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Auswirkungen einer α-Linolensäure-Supplementierung auf die Blutstillung bei nichtdiabetischen und hypercholesterinämischen Patienten

21. Januar 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Auswirkungen einer α-Linolensäure-Supplementierung in Form von Perillaöl auf die Kollagen-Epinephrin-Verschlusszeit, die aktivierte partielle Thromboplastinzeit und die Lp-PLA2-Aktivitäten bei nichtdiabetischen und hypercholesterinämischen Patienten

In dieser Studie wird untersucht, ob die Aufnahme von ALA das Gesamtcholesterin und die homöostatischen Faktoren verändert und welche Beziehung zwischen diesen Veränderungen und der Aktivität der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde mit 86 nichtdiabetischen und grenzwertig bis mäßig hypercholesterinämischen Probanden (200 mg/dl ≤ Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl) durchgeführt, die keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Beeinflussung der Lipidwerte einnahmen Stoffwechsel, Thrombozytenfunktion und Entzündung, unterteilt in zwei Gruppen: eine Gruppe mit α-Linolensäure (ALA) [1,2 g (zwei Kapseln) Perillaöl täglich; 497 mg ALA] und einer Placebogruppe (1,2 g mittelkettiges Triglyceridöl täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Erwachsene im Alter von 40–70 Jahren
  • Nicht-diabetische und hypercholesterinämische Personen (Serumcholesterin ≥ 200 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mehr als zweimal pro Woche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, eine Nahrungsergänzung mit n-3-Fettsäuren oder n-3-fettsäurereichen Fisch
  • Folgende Krankheiten: Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Pankreatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Krebs oder jede andere behandlungsbedürftige Krankheit
  • Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen, Alkoholiker, Geisteskranke
  • Vom Prüfer nach Prüfung anderer Gründe als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Personen, die täglich 1,2 g (zwei Kapseln) mittelkettiges Triglyceridöl (MCT) konsumierten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1,2 g (zwei Kapseln) mittelkettiges Triglyceridöl (MCT).
Experimental: ALA-Gruppe
Personen, die täglich 1,2 g (zwei Kapseln) Perillaöl konsumierten
Nahrungsergänzungsmittel: ALA-Gruppe
1,2 g (zwei Kapseln) Perillaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kollagen-Adrenalin-Verschlusszeit (C-EPI CT)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kollagen-Adrenalin-Verschlusszeit (C-EPI CT)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
8-wöchiges Follow-up
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
8-wöchiges Follow-up
Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fibrinogen
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
8-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-ALA-hyperchol

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