Effetti della supplementazione di acido α-linolenico sull'emostasi in soggetti non diabetici e ipercolesterolemici
21 gennaio 2016 aggiornato da: Yonsei University
Effetti della supplementazione di acido α-linolenico sotto forma di olio di perilla sul tempo di chiusura del collagene-epinefrina, sul tempo di tromboplastina parziale attivata e sulle attività di Lp-PLA2 in soggetti non diabetici e ipercolesterolemici
Questo studio valuta se l'assunzione di ALA altera il colesterolo totale ei fattori omeostatici e la relazione tra queste alterazioni e l'attività della fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alle lipoproteine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 86 soggetti non diabetici e con ipercolesterolemia da borderline a moderata (200 mg/dL ≤ colesterolo sierico ≤ 300 mg/dL), che non assumevano farmaci e integratori per influenzare i lipidi metabolismo, funzione piastrinica e infiammazione, divisi in due gruppi: un gruppo di acido α-linolenico (ALA) [1,2 g (due capsule) di olio di perilla al giorno; 497 mg di ALA] e un gruppo placebo (1,2 g di olio di trigliceridi a catena media al giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta volontariamente di partecipare e firma il modulo di consenso informato
- Adulti dai 40 ai 70 anni
- Soggetti non diabetici e ipercolesterolemici (colesterolo sierico ≥ 200 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare il metabolismo lipidico o la funzione piastrinica, supplementazione di acidi grassi n-3 o pesce ricco di acidi grassi n-3 più di due volte a settimana
- Le seguenti malattie: dislipidemia, ipertensione, diabete, malattie del fegato, malattie renali, pancreatite, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, cancro o qualsiasi altra malattia che richieda un trattamento
- Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco o integratore entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
- Donne incinte o che allattano, alcoliste, malate di mente
- Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore dopo aver esaminato altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Individui che hanno consumato 1,2 g (due capsule) di olio di trigliceridi a catena media (MCT) al giorno
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1,2 g (due capsule) di olio di trigliceridi a catena media (MCT).
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Sperimentale: Gruppo ALA
Individui che hanno consumato 1,2 g (due capsule) di olio di perilla al giorno
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1,2 g (due capsule) di olio di perilla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di chiusura collagene-epinefrina (C-EPI CT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo di chiusura collagene-epinefrina (C-EPI CT)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-ALA-hyperchol
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