Studie bezpečnosti a farmakokinetiky BGB-283 u pacientů se solidními nádory
24. prosince 2024 aktualizováno: BeiGene
Fáze 1A/1B, otevřená, vícedávková, eskalační a rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžných protinádorových aktivit B RAF inhibitoru BGB 283 u subjektů se solidními nádory
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a léčebný účinek nového léku známého jako BGB-283 u pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Southport Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4216
- Tasman Oncology Research Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Cancer Trials
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před registrací poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který není dostupná účinná standardní terapie.
- Jeden ze solidních nádorů s pozitivní mutací B-RAF, N-RAS nebo K-RAS.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm^3
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro subjekty se známými jaterními metastázami)
- Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gaultova vzorce).
Ženské subjekty jsou způsobilé vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud jsou z:
a) Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která
i) prodělal hysterektomii,
ii) prodělal oboustrannou ooforektomii (ovarektomii),
iii) Má oboustranný podvaz vejcovodu, popř
iv) Je po menopauze (úplné zastavení menstruace na ≥ 1 rok).
b) Potenciál otěhotnět, má negativní sérový těhotenský test při screeningu (do 7 dnů od prvního podání hodnoceného produktu) a používá adekvátní antikoncepci před vstupem do studie a během studie až do 28 dnů po posledním podání hodnoceného produktu. Adekvátní antikoncepce, pokud je používána důsledně a v souladu s etiketou přípravku a pokyny lékaře, je definována takto:
i) Partner po vasektomii, který je sterilní před vstupem ženského subjektu a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
ii) Jakékoli nitroděložní tělísko s prokázanou mírou selhání nižší než 1 % za rok.
iii) Antikoncepce s dvojitou bariérou definovaná jako kondom se spermicidním želé, pěnou, čípkem nebo filmem; NEBO bránice se spermicidem; NEBO mužský kondom a bránice.
- Subjekty s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé vstoupit a zúčastnit se studie, pokud jsou neurologicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které dostávají terapii rakoviny (chemoterapii nebo jiné systémové protirakovinné terapie, imunoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok) v době zařazení.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem.
- Jakákoli radioterapie během 14 dnů před zařazením do studie za předpokladu, že se subjekt zotavil ze všech toxicit vůči NCI-CTCAE ≤ 1. stupně.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku proti rakovině během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Nevyřešená toxicita > Stupeň 1 (podle NCI-CTCAE, verze 4.03) z předchozí protirakovinné terapie, pokud nebude souhlasit sponzor.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné studovanému léku nebo jakékoli složce BGB-283. (K dnešnímu dni nejsou známy žádné schválené Úřadem pro potraviny a léčiva [FDA] schválené léky chemicky příbuzné s BGB-283).
- Neléčená leptomeningeální nebo mozková metastáza. Subjekty s dříve léčenými metastázami v mozku, které jsou asymptomatické, jsou povoleny bez steroidů po dobu delší než 28 dní.
- Jakýkoli nestabilní, již existující závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontra ukazuje na použití hodnoceného přípravku, včetně aktivní infekce, známých jedinců s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známé hepatitidy B nebo C.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
- V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových šetření považuje zkoušející subjekt za nezpůsobilého ke studiu.
- Bere léky uvedené v protokolu nebo vyžaduje některý z těchto léků během léčby BGB-283.
- Kandidáti na kurativní terapii.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadovanou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGB-283
|
V části eskalace dávky (fáze 1a): úrovně dávek budou eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. Ve fázi expanze dávky (fáze 1b): Pacienti budou rozděleni do různých skupin na základě jejich typů nádorů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve fázi 1a
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů od poslední dávky BGB-283, v průměru do 1 roku
|
Od první dávky do 28 dnů od poslední dávky BGB-283, v průměru do 1 roku
|
|
Míra objektivní odpovědi na základě RECIST verze 1.1 u subjektů s vybranými typy nádorů ve fázi 1b
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného přípravku do ukončení studijní léčby, v průměru do 1 roku
|
Od prvního podání hodnoceného přípravku do ukončení studijní léčby, v průměru do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) ve fázi 1a
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna času v (AUC∞) ve fázi 1a
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ve fázi 1a
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ve fázi 1a
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) ve fázi 1a
Časové okno: Během prvních 2 týdnů
|
Během prvních 2 týdnů
|
|
Nádorová odpověď ve fázi 1a
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru do 1 roku
|
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru do 1 roku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve fázi 1b
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů od poslední dávky BGB-283, v průměru do 1 roku
|
Od první dávky do 28 dnů od poslední dávky BGB-283, v průměru do 1 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Interval od zahájení studijní léčby do stanovení progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru do 1 roku
|
Interval od zahájení studijní léčby do stanovení progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayesh Desai, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-283-AU-001
- ACTRN12614001176651 (Identifikátor registru: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání a za určitých kritérií, podmínek a výjimek poskytne BeiGene přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků z globálních intervenčních klinických studií sponzorovaných společností BeiGene prováděných pro léky pro indikace, které byly schváleny, nebo v programech, které byly ukončeny.
BeiGene také zváží požadavky na protokol, datový slovník a plán statistické analýzy.
Žádosti o data lze zasílat na medicalinformation@beigene.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .