Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki BGB-283 u pacjentów z guzami litymi
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene
Otwarte badanie fazy 1A/1B z zastosowaniem wielu dawek, eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnego działania przeciwnowotworowego inhibitora B RAF BGB 283 u pacjentów z guzami litymi
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i efekt leczenia nowego leku znanego jako BGB-283 u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Southport Gold Coast, Queensland, Australia, 4216
- Tasman Oncology Research Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Cancer Trials
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton Waikato, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
- Mężczyzna lub kobieta i co najmniej 18 lat.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
- Jeden z guzów litych z mutacją B-RAF, N-RAS lub K-RAS.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
- Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli:
a) niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która
i) przeszła histerektomię,
ii) przeszła obustronne wycięcie jajników (owariektomia),
iii) miał obustronne podwiązanie jajowodów lub
iv) Jest po menopauzie (całkowite ustanie miesiączki przez ≥ 1 rok).
b) Zdolna do zajścia w ciążę, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni od podania pierwszego produktu badanego) oraz przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania do 28 dni po ostatnim podaniu produktu badanego stosuje odpowiednią antykoncepcję. Odpowiednia antykoncepcja, stosowana konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, jest zdefiniowana w następujący sposób:
i) Partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym.
ii) Każda wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanym wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie.
iii) Antykoncepcja z podwójną barierą, zdefiniowana jako prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w żelu, piance, czopku lub warstwie; Diafragma OR ze środkiem plemnikobójczym; LUB męska prezerwatywa i diafragma.
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli ich stan neurologiczny jest stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową (chemioterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, immunoterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny) w momencie rejestracji.
- Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Jakakolwiek radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach NCI-CTCAE ≤ stopnia 1.
- Stosowanie dowolnego badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
- Nierozwiązana toksyczność > stopnia 1 (według NCI-CTCAE, wersja 4.03) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
- Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z badanym lekiem lub jakimkolwiek składnikiem BGB-283. (Do tej pory nie są znane leki zatwierdzone przez Food and Drug Administration [FDA] chemicznie spokrewnione z BGB-283).
- Nieleczone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu. Dozwolone są osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, które są bezobjawowe i nie stosują sterydów dłużej niż 28 dni.
- Jakikolwiek niestabilny, występujący wcześniej poważny stan medyczny, który w opinii Badacza wskazuje na stosowanie badanego produktu, w tym czynną infekcję, osoby ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
- Jest na lekach wymienionych w protokole lub wymaga któregokolwiek z tych leków podczas leczenia BGB-283.
- Kandydaci do terapii leczniczej.
- Niezdolność lub niechęć do zastosowania się do wymaganego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGB-283
|
W części dotyczącej zwiększania dawki (faza 1a): poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawki 3+3. W fazie zwiększania dawki (faza 1b): Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w fazie 1a
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni od ostatniej dawki BGB-283, średnio w ciągu 1 roku
|
Od pierwszej dawki do 28 dni od ostatniej dawki BGB-283, średnio w ciągu 1 roku
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie RECIST wersja 1.1 u pacjentów z wybranymi typami nowotworów w fazie 1b
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego produktu do zakończenia badanego leczenia, średnio w ciągu 1 roku
|
Od pierwszego podania badanego produktu do zakończenia badanego leczenia, średnio w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) w fazie 1a
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności w (AUC∞) w fazie 1a
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w fazie 1a
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) w fazie 1a
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w fazie 1a
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tyg
|
Przez pierwsze 2 tyg
|
|
Odpowiedź guza w fazie 1a
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio w ciągu 1 roku
|
Co 6 tygodni od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio w ciągu 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w fazie 1b
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni od ostatniej dawki BGB-283, średnio w ciągu 1 roku
|
Od pierwszej dawki do 28 dni od ostatniej dawki BGB-283, średnio w ciągu 1 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do stwierdzenia progresji choroby lub zgonu, średnio w ciągu 1 roku
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do stwierdzenia progresji choroby lub zgonu, średnio w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayesh Desai, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-283-AU-001
- ACTRN12614001176651 (Identyfikator rejestru: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków, BeiGene zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, z globalnych interwencyjnych badań klinicznych sponsorowanych przez BeiGene, przeprowadzonych dla leków ze wskazań, które zostały zatwierdzone lub w ramach programów, które zostały zakończone.
BeiGene rozważy również prośby o protokół, słownik danych i plan analizy statystycznej.
Żądania dotyczące danych można przesyłać na adres medicalinformation@beigene.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .