BGB-283在实体瘤患者中的安全性和药代动力学研究
2020年3月23日 更新者：BeiGene
一项 1A/1B 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究，旨在研究 B RAF 抑制剂 BGB 283 在实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
本研究将评估一种名为 BGB-283 的新药在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、新西兰、9106
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
-
Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Tasman Oncology Research Ltd
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Austin Health
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前提供书面知情同意书。
- 男性或女性，至少 18 岁。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，目前尚无有效的标准疗法。
- B-RAF、N-RAS 或 K-RAS 突变阳性实体瘤之一。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
- 能够吞咽和保留口服药物。
足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm^3
- 血小板≥100,000/mm^3
- 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN（≤ 5 x ULN 对于已知肝转移的受试者）
- 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min（通过 Cockcroft Gault 公式计算）。
符合以下条件的女性受试者有资格进入和参与研究：
a) 无生育能力（即生理上不能怀孕），包括任何女性
i) 进行了子宫切除术，
ii) 进行过双侧卵巢切除术（卵巢切除术），
iii) 进行过双侧输卵管结扎，或
iv) 绝经后（完全停止月经≥ 1 年）。
b) 生育能力，在筛选时血清妊娠试验阴性（在第一次研究产品给药后 7 天内），并在研究开始前和整个研究期间使用充分的避孕措施，直到最后一次研究产品给药后 28 天。 持续使用并按照产品标签和医生的指示进行适当避孕的定义如下：
i) Vasectomized 伴侣在女性受试者进入之前是不育的，并且是该女性的唯一性伴侣。
ii) 任何记录在案的每年故障率低于 1% 的宫内节育器。
iii) 双重屏障避孕定义为带有杀精子果冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的隔膜；或男用避孕套和隔膜。
- 接受过脑转移治疗的受试者如果神经功能稳定，则有资格进入并参与研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 在入组时接受癌症治疗（化学疗法或其他全身性抗癌疗法、免疫疗法、放射疗法或手术）的受试者。
- 入组前 28 天内进行过任何大手术。
- 入组前 14 天内进行的任何放疗，前提是受试者已从所有毒性中恢复至 NCI-CTCAE ≤ 1 级。
- 在首次试验性产品给药前 28 天内使用过任何试验性抗癌药物。
- 未解决的毒性 > 1 级（根据 NCI-CTCAE，版本 4.03）来自先前的抗癌治疗，除非申办者同意。
- 胃肠道疾病或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病症的病史或存在。
- 已知对与研究药物或 BGB-283 的任何成分化学相关的药物有立即或延迟的超敏反应或异质性。 （迄今为止，还没有已知的食品和药物管理局 [FDA] 批准与 BGB-283 化学相关的药物）。
- 未经治疗的软脑膜或脑转移。 允许接受过无症状脑转移且停用类固醇超过 28 天的受试者。
- 研究者认为表明使用研究产品的任何不稳定的、预先存在的主要医疗状况，包括活动性感染、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者或已知的乙型或丙型肝炎。
- 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
- 作为医学访谈、体格检查或筛选调查的结果，研究者认为受试者不适合研究。
- 在 BGB-283 治疗期间正在服用方案中列出的药物或需要任何这些药物。
- 治疗的候选人。
- 不能或不愿意遵守规定的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BGB-283
|
在剂量递增部分（阶段 1a）：剂量水平将按照修改后的 3+3 剂量递增方案递增。 在剂量扩展阶段（阶段 1b）：患者将根据其肿瘤类型分配到不同的组 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1a 阶段出现不良事件的参与者人数
大体时间：BGB-283从第一剂到最后一剂28天内，平均1年内
|
BGB-283从第一剂到最后一剂28天内，平均1年内
|
|
1b 期选定肿瘤类型受试者的客观缓解率基于 RECIST 1.1 版
大体时间：从研究药物的首次给药到研究治疗结束，平均在 1 年内
|
从研究药物的首次给药到研究治疗结束，平均在 1 年内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1a 期从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在前两周
|
在前两周
|
|
1a 期 (AUC∞) 中从时间 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在前两周
|
在前两周
|
|
阶段 1a 中的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在前两周
|
在前两周
|
|
在阶段 1a 中达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在前两周
|
在前两周
|
|
1a 期的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在前两周
|
在前两周
|
|
1a 期肿瘤反应
大体时间：平均 1 年内，从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周一次
|
平均 1 年内，从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周一次
|
|
1b 阶段出现不良事件的参与者人数
大体时间：BGB-283从第一剂到最后一剂28天内，平均1年内
|
BGB-283从第一剂到最后一剂28天内，平均1年内
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始到确定疾病进展或死亡的间隔，平均在 1 年内
|
从研究治疗开始到确定疾病进展或死亡的间隔，平均在 1 年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jayesh Desai, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-283-AU-001
- ACTRN12614001176651 (注册表标识符：The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，并根据特定标准、条件和例外情况，百济神州将提供对来自百济神州赞助的针对已批准适应症或已终止项目的药物进行的全球介入临床研究的个人去识别参与者数据的访问。
BeiGene 还将考虑对协议、数据字典和统计分析计划的请求。
数据请求可提交至 medicalinformation@beigene.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
BGB-283的临床试验
-
BeiGeneSpringWorks Therapeutics, Inc.招聘中
-
BeiGene招聘中难治性慢性淋巴细胞白血病 | 难治性非霍奇金淋巴瘤 | 复发性滤泡性淋巴瘤 | 难治性小淋巴细胞淋巴瘤 | 难治性滤泡性淋巴瘤 | 难治性边缘区淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 转化的非霍奇金淋巴瘤 | 复发性非霍奇金淋巴瘤 | 里氏变换 | 复发性慢性淋巴细胞白血病 | 复发性小淋巴细胞淋巴瘤 | 复发边缘区淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中国, 澳大利亚
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BerGenBio ASA终止
-
BeiGene尚未招聘自身免疫性疾病 | 健康志愿者 | 健康受试者 | 健康参与者 | 健康成人参与者