Estudo da Segurança e Farmacocinética do BGB-283 em Pacientes com Tumores Sólidos
24 de dezembro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1A/1B, aberto, de dose múltipla, escalonamento de dose e expansão para investigar a segurança, farmacocinética e atividades antitumorais preliminares do inibidor B RAF BGB 283 em indivíduos com tumores sólidos
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e efeito do tratamento de um novo medicamento conhecido como BGB-283 em pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- North Coast Cancer Institute
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Southport Gold Coast, Queensland, Austrália, 4216
- Tasman Oncology Research Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Cancer Trials
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton Waikato, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito antes da inscrição.
- Homem ou mulher e idade mínima de 18 anos.
- Uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual não há terapia padrão eficaz disponível.
- Um tumor sólido positivo para mutação B-RAF, N-RAS ou K-RAS.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
Medula óssea, fígado e função renal adequados:
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos com metástase hepática conhecida)
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft Gault).
Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para entrar e participar do estudo se forem:
a) Sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que
i) Fez uma histerectomia,
ii) Teve uma ooforectomia bilateral (ovariectomia),
iii) Teve uma laqueadura tubária bilateral, ou
iv) Está na pós-menopausa (cessação total da menstruação por ≥ 1 ano).
b) Potencial para engravidar, tem teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 7 dias após a primeira administração do produto experimental) e usa contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante todo o estudo até 28 dias após a última administração do produto experimental. A contracepção adequada, quando usada consistentemente e de acordo com o rótulo do produto e as instruções do médico, é definida da seguinte forma:
i) Parceiro vasectomizado que é estéril antes da entrada da mulher e é o único parceiro sexual dessa mulher.
ii) Qualquer dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano.
iii) Contracepção de dupla barreira definida como preservativo com geléia, espuma, supositório ou película espermicida; OU diafragma com espermicida; OU preservativo masculino e diafragma.
- Indivíduos com metástase cerebral tratada são elegíveis para entrar e participar do estudo se estiverem neurologicamente estáveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos recebendo terapia contra o câncer (quimioterapia ou outras terapias anti-câncer sistêmicas, imunoterapia, radioterapia ou cirurgia) no momento da inscrição.
- Qualquer grande cirurgia dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Qualquer radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição, desde que o sujeito tenha se recuperado de todas as toxicidades para NCI-CTCAE ≤ Grau 1.
- Uso de qualquer medicamento anti-câncer experimental dentro de 28 dias antes da primeira administração do produto experimental.
- Toxicidade não resolvida > Grau 1 (de acordo com NCI-CTCAE, Versão 4.03) de terapia anticancerígena anterior, a menos que acordado pelo patrocinador.
- História ou presença de doença gastrointestinal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do BGB-283. (Até o momento, não há medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration [FDA] quimicamente relacionados ao BGB-283).
- Metástase leptomeníngea ou cerebral não tratada. Indivíduos com metástase cerebral previamente tratada que são assintomáticos, sem esteroides por mais de 28 dias são permitidos.
- Qualquer condição médica importante preexistente e instável que, na opinião do Investigador, contra indique o uso de um produto experimental, incluindo infecção ativa, indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C conhecida.
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
- Como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o investigador considera o sujeito inapto para o estudo.
- Está tomando medicamentos listados no protocolo ou requer algum desses medicamentos durante o tratamento com BGB-283.
- Candidatos à terapia curativa.
- Não pode ou não quer cumprir o tratamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGB-283
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Na parte de escalonamento de dose (fase 1a): os níveis de dosagem serão escalonados seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado. Na fase de expansão da dose (Fase 1b): Os pacientes serão atribuídos a diferentes grupos com base em seus tipos de tumor |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos na fase 1a
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de BGB-283, dentro de 1 ano em média
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de BGB-283, dentro de 1 ano em média
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Taxa de resposta objetiva com base no RECIST versão 1.1 em indivíduos com tipos de tumor selecionados na fase 1b
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental até o final do tratamento do estudo, dentro de 1 ano em média
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Desde a primeira administração do produto experimental até o final do tratamento do estudo, dentro de 1 ano em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast) na fase 1a
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
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Durante as primeiras 2 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito em (AUC∞) na fase 1a
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
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Durante as primeiras 2 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) na fase 1a
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
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Durante as primeiras 2 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) na fase 1a
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
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Durante as primeiras 2 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) na fase 1a
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas
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Durante as primeiras 2 semanas
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Resposta tumoral na fase 1a
Prazo: A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, dentro de 1 ano em média
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A cada 6 semanas desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, dentro de 1 ano em média
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Número de participantes com eventos adversos na fase 1b
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de BGB-283, dentro de 1 ano em média
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de BGB-283, dentro de 1 ano em média
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: O intervalo desde o início do tratamento do estudo até a determinação da progressão da doença ou morte, dentro de 1 ano em média
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O intervalo desde o início do tratamento do estudo até a determinação da progressão da doença ou morte, dentro de 1 ano em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayesh Desai, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-283-AU-001
- ACTRN12614001176651 (Identificador de registro: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação e sujeito a certos critérios, condições e exceções, a BeiGene fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados de estudos clínicos intervencionistas globais patrocinados pela BeiGene conduzidos para medicamentos para indicações que foram aprovadas ou em programas que foram encerrados.
A BeiGene também considerará solicitações de protocolo, dicionário de dados e plano de análise estatística.
As solicitações de dados podem ser enviadas para medicalinformation@beigene.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .