고형암 환자에서 BGB-283의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
3. 기대 수명은 최소 12주입니다.
4. 효과적인 표준 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
5. B-RAF, N-RAS 또는 K-RAS 돌연변이 양성 고형 종양 중 하나.
6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
7. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 > 9g/dL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm^3
   • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
   • 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분(Cockcroft Gault 공식으로 계산).

9. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   a) 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음), 다음과 같은 여성 포함

   i) 자궁절제술을 받았거나,

   ii) 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았고,

   iii) 양측 난관 결찰술을 받았거나

   iv) 폐경 후(≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단됨)입니다.

   b) 가임기, 스크리닝 시(최초 조사 제품 투여 후 7일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받았고, 연구 시작 전과 마지막 조사 제품 투여 후 28일까지 연구 내내 적절한 피임법을 사용함. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용되는 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

   i) 여성 피험자가 입장하기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술 파트너.

   ii) 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 모든 자궁내 장치.

   iii) 살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔으로 정의되는 이중 장벽 피임; 또는 살정제가 포함된 다이어프램; 또는 남성용 콘돔과 다이어프램.

10. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 신경학적으로 안정한 경우 연구에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
2. 등록 시점에 암 요법(화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술)을 받고 있는 피험자.
3. 등록 전 28일 이내의 모든 주요 수술.
4. 대상자가 NCI-CTCAE ≤ 등급 1에 대한 모든 독성에서 회복된 경우 등록 전 14일 이내의 모든 방사선 요법.
5. 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 28일 이내에 임의의 시험용 항암제 사용.
6. 해결되지 않은 독성 > 스폰서가 동의하지 않는 한 이전 항암 요법에서 등급 1(NCI-CTCAE, 버전 4.03에 따름).
7. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
8. 연구 약물 또는 BGB-283의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성. (현재까지 BGB-283과 화학적으로 관련된 알려진 식품의약국[FDA] 승인 약물은 없습니다).
9. 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이. 무증상인 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 28일 이상 스테로이드를 중단할 수 있습니다.
10. 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자 또는 알려진 B형 또는 C형 간염을 포함하여 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 사용을 나타내는 불안정하고 기존의 주요 의학적 상태.
11. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
12. 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 조사관이 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
13. 프로토콜에 나열된 약물을 복용 중이거나 BGB-283으로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다.
14. 치료 요법의 후보자.
15. 필요한 치료를 받을 수 없거나 따르지 않으려는 경우.