Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BGB-283 hos patienter med solide tumorer

24. december 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 1A/1B, åben-label, multiple-dosis, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og foreløbige antitumoraktiviteter af B RAF-hæmmeren BGB 283 hos forsøgspersoner med solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske profil og behandlingseffekten af ​​et nyt lægemiddel kendt som BGB-283 hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Southport Gold Coast, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Cancer Trials
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  2. Mand eller kvinde og mindst 18 år.
  3. En forventet levetid på mindst 12 uger.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi.
  5. En af B-RAF-, N-RAS- eller K-RAS-mutationspositive solide tumorer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  7. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin > 9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm^3
    • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med kendt levermetastaser)
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formlen).

  9. Kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de er af:

    a) Ikke i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), herunder enhver kvinde, som

    i) Har fået foretaget en hysterektomi,

    ii) har haft en bilateral ooforektomi (ovariektomi),

    iii) Har haft en bilateral tubal ligering, eller

    iv) Er postmenopausal (totalt ophør af menstruation i ≥ 1 år).

    b) Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 7 dage efter den første forsøgsproduktadministration) og bruger passende prævention før undersøgelsens start og gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter den sidste forsøgsproduktadministration. Tilstrækkelig prævention, når den anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og lægens instruktioner, er defineret som følger:

    i) Vasektomiseret partner, som er steril før den kvindelige forsøgspersons indrejse og er den eneste seksuelle partner for denne kvinde.

    ii) Enhver intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året.

    iii) Dobbeltbarriere prævention defineret som kondom med sæddræbende gelé, skum, stikpille eller film; ELLER diafragma med sæddræbende middel; ELLER mandligt kondom og mellemgulv.

  10. Forsøgspersoner med behandlet hjernemetastase er berettiget til at deltage og deltage i undersøgelsen, hvis de er neurologisk stabile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  2. Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling (kemoterapi eller andre systemiske kræftbehandlinger, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi) på tidspunktet for tilmeldingen.
  3. Enhver større operation inden for 28 dage før tilmelding.
  4. Enhver strålebehandling inden for 14 dage før tilmelding, forudsat at forsøgspersonen er kommet sig over alle toksiciteter over for NCI-CTCAE ≤ Grad 1.
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 28 dage før den første forsøgsproduktadministration.
  6. Uafklaret toksicitet > Grad 1 (ifølge NCI-CTCAE, Version 4.03) fra tidligere antikræftbehandling, medmindre sponsoren har givet samtykke.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  8. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet eller til enhver komponent af BGB-283. (Til dato er der ingen kendte Food and Drug Administration [FDA] godkendte lægemidler, der er kemisk relateret til BGB-283).
  9. Ubehandlet leptomeningeal eller hjernemetastase. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser, som er asymptomatiske, uden steroider i mere end 28 dage er tilladt.
  10. Enhver ustabil, allerede eksisterende alvorlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kontra indikerer brugen af ​​et forsøgsprodukt, inklusive aktiv infektion, kendte humane immundefektvirus (HIV) positive forsøgspersoner eller kendt hepatitis B eller C.
  11. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  12. Som et resultat af den lægelige samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser investigator emnet for uegnet til undersøgelse.
  13. Er på medicin anført i protokollen eller kræver nogen af ​​disse medikamenter under behandling med BGB-283.
  14. Kandidater til kurativ terapi.
  15. Ude af stand eller uvillig til at overholde den påkrævede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGB-283
Medicin: BGB-283

I dosiseskaleringsdelen (fase 1a): dosisniveauerne vil blive eskaleret efter et modificeret 3+3 dosis-eskaleringsskema.

I dosisudvidelsesfasen (fase 1b): Patienter vil blive tildelt forskellige grupper baseret på deres tumortyper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i fase 1a
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 28 dage efter sidste dosis af BGB-283, inden for 1 år i gennemsnit
Fra første dosis til inden for 28 dage efter sidste dosis af BGB-283, inden for 1 år i gennemsnit
Objektiv responsrate baseret på RECIST version 1.1 hos forsøgspersoner med udvalgte tumortyper i fase 1b
Tidsramme: Fra den første administration af forsøgsproduktet til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen inden for 1 år i gennemsnit
Fra den første administration af forsøgsproduktet til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen inden for 1 år i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) i fase 1a
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid i (AUC∞) i fase 1a
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i fase 1a
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) i fase 1a
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i fase 1a
Tidsramme: I løbet af de første 2 uger
I løbet af de første 2 uger
Tumorrespons i fase 1a
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, inden for 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, inden for 1 år i gennemsnit
Antal deltagere med uønskede hændelser i fase 1b
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 28 dage efter sidste dosis af BGB-283, inden for 1 år i gennemsnit
Fra første dosis til inden for 28 dage efter sidste dosis af BGB-283, inden for 1 år i gennemsnit
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Intervallet fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til bestemmelse af sygdomsprogression eller død inden for 1 år i gennemsnit
Intervallet fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til bestemmelse af sygdomsprogression eller død inden for 1 år i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayesh Desai, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-283-AU-001
  • ACTRN12614001176651 (Registry Identifier: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning og med forbehold af visse kriterier, betingelser og undtagelser vil BeiGene give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata fra BeiGene-sponsorerede globale interventionelle kliniske undersøgelser udført for lægemidler til indikationer, der er blevet godkendt, eller i programmer, der er blevet afsluttet. BeiGene vil også overveje anmodninger om protokollen, dataordbogen og den statistiske analyseplan. Dataanmodninger kan indsendes til medicalinformation@beigene.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner