固形腫瘍患者における BGB-283 の安全性と薬物動態に関する研究

包含基準:

1. -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
2. 男性または女性で、18 歳以上であること。
3. 少なくとも12週間の平均余命。
4. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、有効な標準治療が利用できない。
5. B-RAF、N-RAS、または K-RAS 変異陽性の固形腫瘍のいずれか。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
7. 経口薬を飲み込み、保持することができます。

8. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

   • ヘモグロビン > 9 g/dL
   • 絶対好中球数≧1000/mm^3
   • 血小板≧100,000/mm^3
   • 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（既知の肝転移がある被験者の場合、≤5 x ULN）
   • クレアチニンクリアランス≧45mL/分（Cockcroft Gault式で計算）。

9. 女性被験者は、以下の場合、研究に参加して参加する資格があります。

   a) 非出産の可能性 (すなわち、生理学的に妊娠することができない)。

   i) 子宮摘出術を受けたことがある、

   ii）両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けたことがある、

   iii) 両側卵管結紮をしたことがある、または

   iv) 閉経後（月経の完全な停止が 1 年以上）。

   b）出産の可能性があり、スクリーニング時（最初の治験薬投与から7日以内）に血清妊娠検査が陰性であり、研究参加前および最後の治験薬投与から28日後までの研究を通して適切な避妊を使用している。 製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用された場合の適切な避妊は、次のように定義されます。

   i) 女性対象者の入場前に不妊であり、その女性の唯一の性的パートナーである、精管切除されたパートナー。

   ii) 文書化された失敗率が年間 1% 未満の子宮内器具。

   iii) 殺精子ゼリー、フォーム、座薬、またはフィルムを含むコンドームとして定義される二重バリア避妊;または殺精子剤を含む横隔膜;または男性用コンドームと横隔膜。

10. 治療を受けた脳転移のある被験者は、神経学的に安定している場合、研究に参加して参加する資格があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -登録時にがん治療（化学療法またはその他の全身抗がん療法、免疫療法、放射線療法、または手術）を受けている被験者。
3. -登録前28日以内の大手術。
4. -被験者がNCI-CTCAE≤グレード1までのすべての毒性から回復した場合、登録前14日以内の放射線療法。
5. -最初の治験薬投与前28日以内の治験抗がん薬の使用。
6. -未解決の毒性>グレード1（NCI-CTCAE、バージョン4.03による）以前の抗がん療法から、スポンサーの同意がない限り。
7. 胃腸疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
8. -既知の即時型または遅延型過敏症反応または化学的に関連する薬物への特異性 治験薬または BGB-283の任意のコンポーネント。 (現在まで、BGB-283 に化学的に関連する既知の食品医薬品局 [FDA] 承認済みの薬物はありません)。
9. -未治療の軟膜または脳転移。 -無症候性である以前に治療された脳転移のある被験者、ステロイドを28日以上使用していないことは許可されています。
10. -治験責任医師の意見では、活動性感染、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者、または既知のB型またはC型肝炎を含む治験薬の使用を示す、不安定で既存の主要な病状。
11. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
12. 医療面接、健康診断またはスクリーニング検査の結果、研究者は被験者が研究に不適格であると判断しました。
13. -プロトコルに記載されている薬を服用しているか、BGB-283による治療中にこれらの薬のいずれかが必要です。
14. 治癒療法の候補。
15. 必要な治療に応じることができない、または応じたくない。