- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02611856
Monochoriální diamniotická těhotenství komplikovaná syndromem dvojčat (STT)
Studie STT: Pediatrické sledování dětí z monochoriálních diamniotických těhotenství komplikovaných syndromem twin-to-twin
Dvojčetná těhotenství monochoriální jsou specificky vysvětlena dvěma hlavními typy komplikací: anomáliemi embrya ovlivňujícími symetrii a zejména střední linii na jedné straně a malformativními sekvencemi vaskulárního původu na straně druhé. Tato poslední kategorie anomálií (twin-to-twin syndrom, TTTS) se vyvíjí kvůli přítomnosti rozdělení fetoplacentární cirkulace mezi oběma dvojčaty prostřednictvím sdružování určitých placentárních kotyledonů. Ty jsou pak vaskularizovány arteriální a žilní nohou patřící oběma plodům (anastomózy arteria-venózní nebo veinózní-arteriální). Vyplývá to z nerovnováhy střední, ale velmi časné hemodynamiky, která vrátí hypovolumní dvojče (dárce) a jeho pletorické dvojče (příjemce).
Tyto anomálie in utero mohou mít důsledky nejen v průběhu života plodu, na porodní váhu a pozdější vývoj novorozenců, ale také na organizaci a fungování celé řady fyziologických systémů. Tyto anomálie těhotenství by tedy mohly mít i následky, které velmi daleko přesahují perinatální období tím, že podporují rozvoj ateromu, vysoký krevní tlak, inzulínovou rezistenci a mnoho dalších metabolických a endokrinních funkcí. význam v lidské patologii.
Z těchto důvodů vyšetřovatelé doporučují odhadnout tenzní, srdeční a metabolický stav dětí bývalých transfuzérů a dětí extransfuzních ve 2 různých věkových třídách: mezi 4 a 8 lety, kdy tyto děti budou mít mezi 12 a 16 lety.
Existují také některá klinická a biologická hodnocení puberty (pouze ve věku 12-16 let)
Abychom pochopili možný vliv prenatálního stavu těchto dětí na endokrinologii puberty, budou provedena opatření a následující dávkování:
- Test v GnRH (T0, T30, T60, T90): dávky LH a FSH (vztah vrcholů k určení vývoje puberty),
- Dávkování sexuálních steroidů, estradiolu pro dívky a testosteronu pro chlapce,
- Klinické vyšetření hledající známky puberty
Tato studie se opírá o velkou originalitu fyziopatologického modelu TTTS, ve kterém děti vykazují zvláštnost identického genetického a postnatálního stavu a odlišného prenatálního prostředí.
Sledování těchto dětí by mělo umožnit:
- Abychom lépe pochopili anomálie postnatálního dopadu na tyto děti v průběhu těhotenství
- Předvídat a tím zlepšovat péči o ně v případě výskytu biologických nebo klinických příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě (děti) z dvojčetného těhotenství s fetálním transfuzním syndromem fetální
- Věk dítěte (dětí) 4 roky 0 měsíců až 6 let 12 měsíců
- Dětský (děti) půst
- Souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Dítě (děti) nepocházející z dvojčetného těhotenství s fetálním transfuzním syndromem fetální
- Věk dítěte (dětí) do 4 let 0 měsíců nebo více než 6 let 12 měsíců
- Dítě (děti) bez půstu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
monochoriální-biamniální těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření srdeční funkce
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
|
Složené měření funkce ledvin
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření glykoregulace
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P050314
- CRC05069 (Jiný identifikátor: CRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .