- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02611856
Iker-iker szindrómával komplikált monochorialis-diamniotikus terhességek (STT)
STT-tanulmány: iker-iker szindrómával komplikált monochorialis-diamniotikus terhességből származó gyermekek gyermekgyógyászati nyomon követése
A monochorionikus ikerterhesség két fő szövődménytípussal magyarázható: egyrészt az embrió szimmetriát és különösen a középvonalat érintő anomáliáival, másrészt a vaszkuláris eredetű malformatív szekvenciákkal. Az anomáliáknak ez az utolsó kategóriája (iker-iker szindróma, TTTS) azért alakul ki, mert a magzat-placentáris keringés megoszlik a két iker között, bizonyos méhlepény-sziklevelek egyesülése révén. Utóbbiakat ezután mindkét magzathoz tartozó artériás és vénás láb vaszkularizálja (artériás-vénás vagy vénás-artériás anastomosis). Ez egy mérsékelt, de nagyon korai hemodinamikai egyensúlyhiányt eredményez, amely visszaadja a hipovolumen ikertestvért (a donort) és annak rengeteg ikertársát (a recipiens).
Ezek a méhen belüli anomáliák nemcsak a magzati élet során, az újszülöttek születési súlyára és későbbi fejlődésére, hanem egy sor élettani rendszer szerveződésére és működésére is hatással lehetnek. Tehát ezek a terhességi anomáliák olyan következményekkel is járhatnak, amelyek messze túlmutatnak a perinatális időszakon, az atheroma kialakulásának elősegítése, a magas vérnyomás, az inzulinrezisztencia és számos más anyagcsere- és endokrin funkció miatt ismertek. jelentősége az emberi patológiában.
Ezen okok miatt a kutatók azt javasolják, hogy 2 különböző korosztályban becsüljék meg a korábban transzfúziós és a korábban transzfúzióban részesült gyermekek feszültségi, szív- és metabolikus állapotát: 4 és 8 év között, majd 12 és 16 éves kor között.
Vannak bizonyos klinikai és biológiai értékelések is a pubertásról (csak 12-16 éves korban)
Ahhoz, hogy megértsük e gyermekek prenatális állapotának a pubertás endokrinológiájára gyakorolt lehetséges hatását, a következő intézkedéseket és adagolásokat kell megvalósítani:
- Teszt a GnRH-ban (T0, T30, T60, T90): LH és FSH adagolása (a csúcsok kapcsolata a pubertás evolúciójának meghatározásához),
- A szexuális szteroidok, az ösztradiol a lányoknak és a tesztoszteron a fiúknak,
- Klinikai vizsgálat a pubertás jeleit keresve
Ez a tanulmány a TTTS fiziopatológiai modelljének nagy eredetiségére támaszkodik, amelyben a gyerekek azt a sajátosságot mutatják be, hogy azonos genetikai és posztnatális státusszal és eltérő prenatális környezettel rendelkeznek.
E gyermekek nyomon követésének lehetővé kell tennie:
- Hogy jobban megértsük a posztnatális hatás anomáliáit ezekre a gyermekekre a terhesség során
- Előre jelezni és ezáltal javítani az ellátásukat biológiai vagy klinikai tünetek megjelenése esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magzati transzfúziós szindrómás magzati ikerterhességből származó gyermek(ek).
- Gyermek (gyermekek) életkora 4 év 0 hónap 6 év 12 hónap
- Gyermek(ek) böjt
- A szülők vagy törvényes képviselő által aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nem ikerterhességből származó gyermek(ek) magzati transzfúziós szindrómával, magzati
- Gyermek(ek) életkora 4 év alatt 0 hónap, vagy több mint 6 év 12 hónap
- Gyermek(ek) nem böjtölnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
monochorialis-biamniotikus terhességek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívműködés összetett mértéke
Időkeret: egy nap
|
|
egy nap
|
A vesefunkció összetett mérőszáma
Időkeret: egy nap
|
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glikoreguláció összetett mértéke
Időkeret: egy nap
|
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Bussières, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC05069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .