- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02611856
Gravidanze monocoriali-diamniotiche complicate da sindrome da gemello a gemello (STT)
Studio STT: follow-up pediatrico di bambini da gravidanze monocoriali-diamniotiche complicate da una sindrome da gemello a gemello
Le gravidanze gemellari monocoriali sono specificatamente riconducibili a due tipi principali di complicanze: le anomalie dell'embrione che interessano una simmetria ed in particolare la linea mediana da un lato e le sequenze malformative di origine vascolare dall'altro. Quest'ultima categoria di anomalie (sindrome da gemello a gemello, TTTS) si sviluppa a causa della presenza di una divisione della circolazione feto-placentaria tra i due gemelli attraverso la messa in comune di alcuni cotiledoni placentari. Questi ultimi vengono poi vascolarizzati da un piede arterioso e venoso appartenenti ad entrambi i feti (anastomosi arterio-venose o veno-arteriose). Ne deriva uno squilibrio emodinamico moderato ma molto precoce che sta per restituire un gemello ipovolume (il donatore) e il suo co-gemello pletorico (il ricevente).
Queste anomalie in utero potrebbero avere conseguenze non solo durante la vita fetale, sul peso alla nascita e sul successivo sviluppo dei neonati, ma anche sull'organizzazione e sul funzionamento di tutta una serie di sistemi fisiologici. Quindi queste anomalie della gravidanza potrebbero avere anche conseguenze che superano di gran lunga il periodo perinatale, favorendo lo sviluppo dell'ateroma, l'ipertensione arteriosa, la resistenza all'insulina, e molte altre funzioni metaboliche ed endocrine erano note per la loro importanza nella patologia umana.
Per questi motivi i ricercatori suggeriscono di stimare lo stato tensivo, cardiaco e metabolico dei bambini ex trasfusori e dei bambini ex trasfusi in 2 diverse classi di età: tra i 4 e gli 8 anni e poi quando questi bambini avranno tra i 12 ei 16 anni.
Esistono anche alcune valutazioni cliniche e biologiche della pubertà (solo all'età di 12-16 anni)
Per comprendere un possibile effetto dello stato prenatale di questi bambini sull'endocrinologia della pubertà, si realizzeranno le misure e i seguenti dosaggi:
- Test nel GnRH (T0, T30, T60, T90): dosaggi di LH e FSH (rapporto dei picchi per determinare l'evoluzione puberale),
- Dosaggi degli steroidi sessuali, estradiolo per la ragazza e testosterone per il ragazzo,
- Esame clinico alla ricerca dei segni della pubertà
Questo se lo studio si appoggia sulla grande originalità del modello fisiopatologico della TTTS in cui i bambini presentano la particolarità di avere un identico stato genetico e postnatale e un diverso ambiente prenatale.
Il follow-up di questi bambini dovrebbe consentire:
- Per comprendere meglio le anomalie dell'impatto postnatale su questi bambini nel corso della gravidanza
- Anticipare e quindi migliorare la loro cura in caso di comparsa di segni biologici o clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino (i) da (i) di una gravidanza gemellare con sindrome da trasfusione fetale fetale
- Età bambino (i) da 4 anni 0 mesi a 6 anni 12 mesi
- Bambino (i) a digiuno
- Consenso firmato dai genitori o dal legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Bambino (i) non derivato (i) da una gravidanza gemellare con sindrome da trasfusione fetale fetale
- Bambino/i di età inferiore a 4 anni 0 mesi o superiore a 6 anni 12 mesi
- Bambino (i) non a digiuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gravidanze monocoriali-biamniotiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura composita della funzione cardiaca
Lasso di tempo: un giorno
|
|
un giorno
|
|
Misura composita della funzione renale
Lasso di tempo: un giorno
|
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura composita della glicoregolazione
Lasso di tempo: un giorno
|
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P050314
- CRC05069 (Altro identificatore: CRC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .