- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02611856
Embarazos monocorial-diamnióticos complicados con un síndrome gemelo a gemelo (STT)
Estudio STT: seguimiento pediátrico de niños con embarazos monocorial-diamnióticos complicados con un síndrome de gemelo a gemelo
Los embarazos gemelares monocoriónicos se explican específicamente a dos tipos principales de complicaciones: las anomalías del embrión que afectan una simetría y en particular la línea media por un lado y las secuencias malformativas de origen vascular por otro lado. Esta última categoría de anomalías (síndrome de gemelo a gemelo, TTTS) se desarrolla debido a la presencia de una división de la circulación feto-placentaria entre ambos gemelos a través de la acumulación de ciertos cotiledones placentarios. Estos últimos son luego vascularizados por un pie arterial y venoso pertenecientes a ambos fetos (anastomosis arteriovenosa o venoso-arterial). De ello resulta un desequilibrio hemodinámico moderado pero muy precoz que va a devolver un gemelo hipovolúmeno (el donante) y su co-gemelo pletórico (el receptor).
Estas anomalías in utero no sólo podrían tener consecuencias durante la vida fetal, sobre el peso al nacer y el posterior desarrollo de los recién nacidos, sino también sobre la organización y el funcionamiento de toda una serie de sistemas fisiológicos. Por lo que estas anomalías del embarazo podrían tener también consecuencias que superan con mucho el período perinatal, al favorecer el desarrollo del ateroma, la hipertensión arterial, la resistencia en la insulina, y muchas otras funciones metabólicas y endocrinas conocidas por su importancia en la patología humana.
Por estas razones los investigadores sugieren estimar el estado tensional, cardiaco y metabólico de los niños ex-transfundidos y de los niños ex-transfundidos en 2 clases de edad diferentes: entre 4 y 8 años y luego cuando estos niños tendrán entre 12 y 16 años.
También existen algunas evaluaciones clínicas y biológicas de la pubertad (solo a los 12-16 años)
Para comprender un posible efecto del estado prenatal de estos niños sobre la endocrinología de la pubertad, se realizarán las medidas y dosificaciones siguientes:
- Test en la GnRH (T0, T30, T60, T90): dosis de LH y FSH (relación de picos para determinar la evolución de la pubertad),
- Dosis de los esteroides sexuales, el estradiol para la niña y la testosterona para el niño,
- Exploración clínica en busca de signos de pubertad
Este estudio se apoya en la gran originalidad del modelo fisiopatológico de TTTS en el que los niños presentan la peculiaridad de tener un estado genético y posnatal idéntico y un entorno prenatal diferente.
El seguimiento de estos niños debe permitir:
- Comprender mejor las anomalías del impacto postnatal en estos niños en el transcurso del embarazo.
- Anticiparse y así mejorar su atención en caso de aparición de signos biológicos o clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijo(s) de embarazo gemelar con síndrome de transfusión fetal fetal
- Niño(s) edad(es) 4 años 0 meses a 6 años 12 meses
- Niño(s) en ayunas
- Consentimiento firmado por los padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- Hijo(s) no derivado(s) de un embarazo gemelar con síndrome de transfusión fetal fetal
- Niño(s) edad(es) menor(es) de 4 años 0 meses o mayor de 6 años 12 meses
- Niño(s) sin ayunar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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embarazos monocorial-biamnióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de la función cardiaca
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Medida compuesta de la función renal
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida compuesta de la glucoregulación
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P050314
- CRC05069 (Otro identificador: CRC)
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