- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02611856
Монохориально-диамниотическая беременность, осложненная синдромом двойни-близнеца (STT)
Исследование STT: Педиатрическое наблюдение за детьми с монохориально-диамниотической беременностью, осложненной синдромом близнецов
Монохориальная беременность двойней конкретно объясняется двумя основными типами осложнений: аномалиями эмбриона, затрагивающими симметрию и, в частности, срединную линию, с одной стороны, и пороками развития сосудистого происхождения, с другой стороны. Эта последняя категория аномалий (синдром близнецов, TTTS) развивается из-за наличия разделения фетоплацентарного кровообращения между обоими близнецами за счет объединения определенных плацентарных семядолей. Последние затем васкуляризируются артериальной и венозной ножкой, принадлежащей обоим плодам (анастомозы артерио-венозные или венозно-артериальные). Это происходит в результате умеренного, но очень раннего гемодинамического дисбаланса, который будет возвращать гипообъемного близнеца (донора) и его полнокровного близнеца (реципиента).
Эти аномалии in utero могли иметь последствия не только в течение внутриутробной жизни, на вес при рождении и последующее развитие новорожденных, но и на организацию и функционирование целого ряда физиологических систем. Таким образом, эти аномалии беременности могли иметь последствия, которые намного превосходят перинатальный период, благоприятствуя развитию атеромы, высокого кровяного давления, резистентности к инсулину и многих других метаболических и эндокринных функций. значение в патологии человека.
По этим причинам исследователи предлагают оценивать напряженность, сердечный и метаболический статус детей, перенесших переливание крови, и детей, перенесших переливание, в 2 разных возрастных группах: между 4 и 8 годами, а затем, когда эти дети будут между 12 и 16 годами.
Существуют также некоторые оценки клинико-биологического периода полового созревания (только в возрасте 12-16 лет).
Чтобы понять возможное влияние пренатального статуса этих детей на эндокринологию полового созревания, будут реализованы меры и следующие дозы:
- Тест на ГнРГ (Т0, Т30, Т60, Т90): дозы ЛГ и ФСГ (соотношение пиков для определения развития полового созревания),
- Дозы половых стероидов, эстрадиола для девочки и тестостерона для мальчика,
- Клинический осмотр в поисках признаков полового созревания
Это исследование опирается на большую оригинальность физиопатологической модели TTTS, в которой дети имеют особенность иметь идентичный генетический и постнатальный статус и различную пренатальную среду.
Наблюдение за такими детьми должно позволять:
- Для лучшего понимания аномалий постнатального воздействия на этих детей в течение беременности.
- Предвидеть и тем самым улучшить уход за ними в случае появления биологических или клинических признаков
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок (дети) от (-ей) многоплодной беременности с трансфузионным синдромом плода
- Возраст ребенка (детей) от 4 лет 0 месяцев до 6 лет 12 месяцев
- Детское (детское) голодание
- Согласие, подписанное родителями или законным представителем
Критерий исключения:
- Ребенок (дети) не наступивший(ие) от многоплодной беременности с трансфузионным синдромом плода
- Возраст ребенка (детей) до 4 лет 0 месяцев и старше 6 лет 12 месяцев
- Ребенок (дети) не натощак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
монохориально-биамниотическая беременность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель сердечной функции
Временное ограничение: один день
|
|
один день
|
|
Комбинированное измерение почечной функции
Временное ограничение: один день
|
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель гликорегуляции
Временное ограничение: один день
|
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P050314
- CRC05069 (Другой идентификатор: CRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .