- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02611856
Gravidez Monocorial-diamniótica Complicada com Síndrome Gêmeo-Gêmeo (STT)
Estudo STT: Acompanhamento Pediátrico de Crianças de Gravidezes Monocorial-diamnióticas Complicadas com Síndrome Gêmeo-Gêmeo
As gravidezes gemelares monocoriónicas explicam-se especificamente a dois tipos principais de complicações: as anomalias do embrião que afectam uma simetria e em particular a linha mediana por um lado e sequências malformativas de origem vascular por outro lado. Esta última categoria de anomalias (síndrome de gêmeo a gêmeo, STFF) se desenvolve devido à presença de uma divisão da circulação feto-placentária entre ambos os gêmeos por meio do agrupamento de certos cotilédones placentários. Estes últimos são então vascularizados por um pé arterial e venoso pertencentes a ambos os fetos (anastomoses artério-venosa ou venoso-arterial). Resulta daí um desequilíbrio hemodinâmico moderado mas muito precoce que vai fazer regressar um gémeo hipovolume (o dador) e o seu co-gémeo pletórico (o receptor).
Estas anomalias in utero podem ter consequências não só na vida fetal, no peso ao nascer e no desenvolvimento posterior dos recém-nascidos, mas também na organização e funcionamento de toda uma série de sistemas fisiológicos. Assim, estas anomalias da gravidez podem ter também consequências que ultrapassam em muito o período perinatal, ao favorecer o desenvolvimento do ateroma, da hipertensão arterial, da resistência à insulina e de muitas outras funções metabólicas e endócrinas conhecidas pela sua importância na patologia humana.
Por estas razões os investigadores sugerem estimar o estado tensional, cardíaco e metabólico de crianças ex-transfundidas e de crianças ex-transfundidas em 2 classes de idade diferentes: entre 4 e 8 anos depois quando estas crianças terão entre 12 e 16 anos.
Há também alguma avaliação clínica e biológica da puberdade (somente aos 12-16 anos)
Para entender um possível efeito do estado pré-natal dessas crianças na endocrinologia da puberdade, serão realizadas as medidas e as seguintes dosagens:
- Teste no GnRH (T0, T30, T60, T90): dosagens de LH e FSH (relação de picos para determinar a evolução da puberdade),
- Dosagens dos esteróides sexuais, o estradiol para a menina e a testosterona para o menino,
- Exame clínico procurando sinais de puberdade
Este se estudo apoia-se na grande originalidade do modelo fisiopatológico da STFF em que as crianças apresentam a particularidade de terem um estado genético e pós-natal idêntico e um ambiente pré-natal diferente.
O acompanhamento destas crianças deve permitir:
- Compreender melhor o impacto pós-natal das anomalias nestas crianças durante a gravidez
- Antecipar e assim melhorar o seu atendimento em caso de aparecimento de sinais biológicos ou clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filho(s) de(s) gestação gemelar com síndrome de transfusão fetal
- Idade(s) da(s) criança(s) 4 anos 0 meses a 6 anos 12 meses
- Criança (s) em jejum
- Consentimento assinado pelos pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- Criança(s) não derivada(s) de gestação gemelar com síndrome de transfusão fetal fetal
- Criança(s) idade(s) menor de 4 anos 0 meses ou maior de 6 anos 12 meses
- Criança(s) sem jejum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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gravidez monocorial-biamniótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta da função cardíaca
Prazo: um dia
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um dia
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Medida composta da função renal
Prazo: um dia
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta da glicorregulação
Prazo: um dia
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Bussières, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC05069
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