- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02611856
Monokorial-diamniotiske graviditeter kompliceret med et tvilling-til-tvilling-syndrom (STT)
STT-undersøgelse: Pædiatrisk opfølgning af børn fra monokoriale-diamniotiske graviditeter kompliceret med et tvilling-til-tvilling-syndrom
Monokorioniske tvillingegraviditeter er specifikt forklaret til to hovedtyper af komplikationer: anomalierne i embryoet, der påvirker en symmetri og især medianlinjen på den ene side og misdannelsessekvenser af vaskulær oprindelse på den anden side. Denne sidste kategori af anomalier (tvilling-til-tvilling-syndrom, TTTS) udvikler sig på grund af tilstedeværelsen af en opdeling af føto-placenta-cirkulationen mellem begge tvillinger gennem sammenlægning af visse placentære kimblade. Sidstnævnte vaskulariseres derefter af en arteriel og venøs fod, der tilhører begge fostre (anastomoser arteria-venøs eller venøs-arteriel). Det skyldes en ubalance, moderat, men meget tidlig hæmodynamisk, som vil returnere en hypovolumen-tvilling (donoren) og dens overflod af co-tvilling (recipienten).
Disse anomalier in utero kan ikke kun have konsekvenser under fosterlivet, på den fødte vægt og den senere udvikling af nyfødte, men også på organiseringen og funktionen af en hel række fysiologiske systemer. Så disse anomalier i graviditeten kunne også have konsekvenser, som langt overstiger den perinatale periode, ved at fremme udviklingen af atherom, det høje blodtryk, resistensen i insulinet og mange andre metaboliske og endokrine funktioner var kendt for deres betydning i menneskelig patologi.
Af disse grunde foreslår efterforskerne at estimere den spændingsmæssige, hjerte- og metaboliske status for børn, der tidligere har fået transfusion, og børn, der tidligere har fået transfusion i 2 forskellige aldersklasser: mellem 4 og 8 år, hvorefter disse børn vil have mellem 12 og 16 år.
Der er også nogle kliniske og biologiske evalueringer af puberteten (kun i en alder af 12-16)
For at forstå en mulig effekt af disse børns prænatale status på pubertetens endokrinologi, vil foranstaltningerne og følgende doseringer blive realiseret:
- Test i GnRH (T0, T30, T60, T90): doser af LH og FSH (forholdet mellem toppe for at bestemme pubertetsudviklingen),
- Dosering af de seksuelle steroider, østradiol til pigen og testosteron til drengen,
- Klinisk undersøgelse på udkig efter tegn på pubertet
Denne undersøgelse læner sig op ad den store originalitet af den fysiopatologiske model af TTTS, hvor børnene præsenterer det særlige ved at have en identisk genetisk og postnatal status og et andet prænatalt miljø.
Opfølgningen af disse børn bør tillade:
- For bedre at forstå de anomalier efter fødslen på disse børn i løbet af graviditeten
- At forudse og dermed forbedre deres pleje i tilfælde af forekomst af biologiske eller kliniske tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn (børn) fra en tvillingegraviditet med føtalt transfusionssyndrom føtalt
- Barnets (børnenes) alder 4 år 0 måneder til 6 år 12 måneder
- Barn (børn) faster
- Samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Barn (børn) ikke stammer fra tvillingegraviditet med føtalt transfusionssyndrom føtalt
- Børns (børnenes) alder under 4 år 0 måneder eller mere end 6 år 12 måneder
- Barn (børn) ikke-fastende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
monochorial-biamniotiske graviditeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for hjertefunktionen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
|
Sammensat mål for nyrefunktionen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for glykoreguleringen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P050314
- CRC05069 (Anden identifikator: CRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .