- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02611856
Ciąże jednokosmówkowo-diamniotyczne powikłane zespołem bliźniaczym (STT)
Badanie STT: Obserwacja pediatryczna dzieci z ciąż jednokosmówkowo-diamniotycznych powikłanych zespołem bliźniaczym
Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe są szczególnie wyjaśnione dwoma głównymi typami powikłań: anomaliami zarodka wpływającymi na symetrię, aw szczególności linię środkową z jednej strony oraz wadami rozwojowymi sekwencji pochodzenia naczyniowego z drugiej strony. Ta ostatnia kategoria anomalii (zespół bliźniąt z bliźniętami, TTTS) rozwija się z powodu obecności podziału krążenia płodowo-łożyskowego między obojgiem bliźniaków poprzez łączenie się niektórych liścieni łożyskowych. Te ostatnie są następnie unaczynione przez stopę tętniczą i żylną należącą do obu płodów (zespolenia tętniczo-żylne lub żyłowo-tętnicze). Wynika to z nierównowagi umiarkowanej, ale bardzo wczesnej hemodynamiki, która ma zwrócić hipowolumicznego bliźniaka (dawcę) i jego obfitego bliźniaka (biorcę).
Te anomalie in utero mogą mieć konsekwencje nie tylko w życiu płodowym, na wagę urodzeniową i późniejszy rozwój noworodków, ale także na organizację i funkcjonowanie całego szeregu układów fizjologicznych. Tak więc te anomalie ciąży mogły mieć również konsekwencje znacznie wykraczające poza okres okołoporodowy, sprzyjając rozwojowi miażdżycy, nadciśnieniu, oporności na insulinę i wielu innym metabolicznym i hormonalnym funkcjom znanym z ich znaczenie w patologii człowieka.
Z tych powodów badacze proponują oszacowanie stanu napięciowego, kardiologicznego i metabolicznego dzieci po transfuzjach i dzieci po transfuzjach w 2 różnych klasach wiekowych: od 4 do 8 lat, kiedy te dzieci będą miały od 12 do 16 lat.
Istnieją również oceny kliniczne i biologiczne okresu dojrzewania (tylko w wieku 12-16 lat)
Aby zrozumieć możliwy wpływ stanu prenatalnego tych dzieci na endokrynologię okresu dojrzewania, zostaną zrealizowane następujące środki i dawki:
- Test w GnRH (T0, T30, T60, T90): dawki LH i FSH (stosunek pików do określenia ewolucji dojrzewania),
- Dawki sterydów płciowych, estradiolu dla dziewczynki i testosteronu dla chłopca,
- Badanie kliniczne w poszukiwaniu oznak dojrzewania
To badanie opiera się na dużej oryginalności fizjopatologicznego modelu TTTS, w którym dzieci wykazują osobliwość posiadania identycznego statusu genetycznego i postnatalnego oraz innego środowiska prenatalnego.
Obserwacja tych dzieci powinna pozwolić na:
- Lepsze zrozumienie poporodowych anomalii oddziaływania na te dzieci w przebiegu ciąży
- Przewidywanie, a tym samym doskonalenie opieki nad nimi w przypadku pojawienia się objawów biologicznych lub klinicznych
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko (dzieci) z ciąży bliźniaczej z płodowym zespołem transfuzyjnym
- Wiek dziecka (dzieci) 4 lata 0 miesięcy do 6 lat 12 miesięcy
- Dziecko (dzieci) na czczo
- Zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko (dzieci) niepochodzące z ciąży bliźniaczej z zespołem transfuzji płodu
- Wiek dziecka (dzieci) poniżej 4 lat 0 miesięcy lub powyżej 6 lat 12 miesięcy
- Dziecko (dzieci) nie pości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ciąże jednokosmówkowo-dwuowodniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara funkcji serca
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
|
pewnego dnia
|
|
Złożona miara funkcji nerek
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara glikoregulacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P050314
- CRC05069 (Inny identyfikator: CRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .