- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02611856
Monokorial-diamniotiske graviditeter komplisert med tvilling-til-tvilling-syndrom (STT)
STT-studie: Pediatrisk oppfølging av barn fra monokorial-diamniotiske graviditeter komplisert med tvilling-til-tvilling-syndrom
Monokorioniske tvillinggraviditeter er spesifikt forklart til to hovedtyper av komplikasjoner: anomaliene i embryoet som påvirker en symmetri og spesielt medianlinjen på den ene siden og misdannelsessekvenser av vaskulær opprinnelse på den andre siden. Denne siste kategorien av anomalier (tvilling-til-tvilling-syndrom, TTTS) utvikler seg på grunn av tilstedeværelsen av en deling av foster-placenta-sirkulasjonen mellom begge tvillingene gjennom sammenslåing av visse morkake-cotyledoner. Sistnevnte vaskulariseres deretter av en arteriell og venøs fot som tilhører begge fostrene (anastomoser arteria-venøs eller venøs-arteriell). Det resulterer fra det en ubalanse moderat, men veldig tidlig hemodynamisk som kommer til å returnere en hypovolum-tvilling (donoren) og dens rikelig co-tvilling (mottakeren).
Disse anomaliene in utero kan ikke bare ha konsekvenser i løpet av fosterlivet, på fødselsvekten og senere utvikling av nyfødte, men også på organiseringen og funksjonen til en hel rekke fysiologiske systemer. Så disse anomaliene i svangerskapet kan også ha konsekvenser som langt overskrider den perinatale perioden, ved å favorisere utviklingen av aterom, det høye blodtrykket, resistensen i insulinet og mange andre metabolske og endokrine funksjoner var kjent for sine betydning i menneskelig patologi.
Av disse grunner foreslår etterforskerne å estimere spennings-, hjerte- og metabolsk status for barn som har fått transfusere og barn som har fått transfusert i 2 forskjellige aldersklasser: mellom 4 og 8 år, deretter når disse barna vil ha mellom 12 og 16 år.
Det er også noen kliniske og biologiske evalueringer av puberteten (bare i en alder av 12-16)
For å forstå en mulig effekt av den prenatale statusen til disse barna på pubertetens endokrinologi, vil tiltakene og følgende doser bli realisert:
- Test i GnRH (T0, T30, T60, T90): doser av LH og FSH (forholdet mellom topper for å bestemme pubertetsutviklingen),
- Doser av seksuelle steroider, østradiol for jenta og testosteron for gutten,
- Klinisk undersøkelse ser etter tegn på pubertet
Denne hvis studien lener seg på den store originaliteten til den fysiopatologiske modellen til TTTS der barna presenterer det særegne å ha identisk genetisk og postnatal status og et annet prenatalt miljø.
Oppfølgingen av disse barna bør tillate:
- For å bedre forstå anomaliene etter fødselen på disse barna i løpet av svangerskapet
- For å forutse og dermed forbedre deres omsorg i tilfelle utseende av biologiske eller kliniske tegn
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (er) fra tvillingsvangerskap med fostertransfusjonssyndrom foster
- Barn (barn) alder (r) 4 år 0 måneder til 6 år 12 måneder
- Barn (barn) faster
- Samtykke signert av foreldre eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Barn (er) ikke avledet (er) av tvillinggraviditet med føtalt transfusjonssyndrom føtal
- Barn(er) alder(er) under 4 år 0 måneder eller mer enn 6 år 12 måneder
- Barn (barn) som ikke faster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
monochorial-biamniotiske svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål på hjertefunksjonen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
|
Sammensatt mål på nyrefunksjonen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for glykoreguleringen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Ville, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stirnemann J, Djaafri F, Kim A, Mediouni I, Bussieres L, Spaggiari E, Veluppillai C, Lapillonne A, Kermorvant E, Magny JF, Colmant C, Ville Y. Preterm premature rupture of membranes is a collateral effect of improvement in perinatal outcomes following fetoscopic coagulation of chorionic vessels for twin-twin transfusion syndrome: a retrospective observational study of 1092 cases. BJOG. 2018 Aug;125(9):1154-1162. doi: 10.1111/1471-0528.15147. Epub 2018 Mar 1.
- Le Lous M, Mediouni I, Chalouhi G, Salomon LJ, Bussieres L, Carrier A, Bernard JP, Ville Y. Impact of laser therapy for twin-to-twin transfusion syndrome on subsequent pregnancy. Prenat Diagn. 2018 Mar;38(4):293-297. doi: 10.1002/pd.5227. Epub 2018 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P050314
- CRC05069 (Annen identifikator: CRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .