- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02611856
Monokorial-diamniotiske graviditeter komplisert med tvilling-til-tvilling-syndrom (STT)
STT-studie: Pediatrisk oppfølging av barn fra monokorial-diamniotiske graviditeter komplisert med tvilling-til-tvilling-syndrom
Monokorioniske tvillinggraviditeter er spesifikt forklart til to hovedtyper av komplikasjoner: anomaliene i embryoet som påvirker en symmetri og spesielt medianlinjen på den ene siden og misdannelsessekvenser av vaskulær opprinnelse på den andre siden. Denne siste kategorien av anomalier (tvilling-til-tvilling-syndrom, TTTS) utvikler seg på grunn av tilstedeværelsen av en deling av foster-placenta-sirkulasjonen mellom begge tvillingene gjennom sammenslåing av visse morkake-cotyledoner. Sistnevnte vaskulariseres deretter av en arteriell og venøs fot som tilhører begge fostrene (anastomoser arteria-venøs eller venøs-arteriell). Det resulterer fra det en ubalanse moderat, men veldig tidlig hemodynamisk som kommer til å returnere en hypovolum-tvilling (donoren) og dens rikelig co-tvilling (mottakeren).
Disse anomaliene in utero kan ikke bare ha konsekvenser i løpet av fosterlivet, på fødselsvekten og senere utvikling av nyfødte, men også på organiseringen og funksjonen til en hel rekke fysiologiske systemer. Så disse anomaliene i svangerskapet kan også ha konsekvenser som langt overskrider den perinatale perioden, ved å favorisere utviklingen av aterom, det høye blodtrykket, resistensen i insulinet og mange andre metabolske og endokrine funksjoner var kjent for sine betydning i menneskelig patologi.
Av disse grunner foreslår etterforskerne å estimere spennings-, hjerte- og metabolsk status for barn som har fått transfusere og barn som har fått transfusert i 2 forskjellige aldersklasser: mellom 4 og 8 år, deretter når disse barna vil ha mellom 12 og 16 år.
Det er også noen kliniske og biologiske evalueringer av puberteten (bare i en alder av 12-16)
For å forstå en mulig effekt av den prenatale statusen til disse barna på pubertetens endokrinologi, vil tiltakene og følgende doser bli realisert:
- Test i GnRH (T0, T30, T60, T90): doser av LH og FSH (forholdet mellom topper for å bestemme pubertetsutviklingen),
- Doser av seksuelle steroider, østradiol for jenta og testosteron for gutten,
- Klinisk undersøkelse ser etter tegn på pubertet
Denne hvis studien lener seg på den store originaliteten til den fysiopatologiske modellen til TTTS der barna presenterer det særegne å ha identisk genetisk og postnatal status og et annet prenatalt miljø.
Oppfølgingen av disse barna bør tillate:
- For å bedre forstå anomaliene etter fødselen på disse barna i løpet av svangerskapet
- For å forutse og dermed forbedre deres omsorg i tilfelle utseende av biologiske eller kliniske tegn
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (er) fra tvillingsvangerskap med fostertransfusjonssyndrom foster
- Barn (barn) alder (r) 4 år 0 måneder til 6 år 12 måneder
- Barn (barn) faster
- Samtykke signert av foreldre eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Barn (er) ikke avledet (er) av tvillinggraviditet med føtalt transfusjonssyndrom føtal
- Barn(er) alder(er) under 4 år 0 måneder eller mer enn 6 år 12 måneder
- Barn (barn) som ikke faster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
monochorial-biamniotiske svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt mål på hjertefunksjonen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Sammensatt mål på nyrefunksjonen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt mål for glykoreguleringen
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Bussières, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC05069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
-
Natera, Inc.FullførtTrisomi 21 | Trisomi 18 | Trisomi 13 | Vanishing TwinForente stater
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater