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Monochorial-diamniotische Schwangerschaften, die mit einem Twin-to-Twin-Syndrom kompliziert sind (STT)

5. Juli 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STT-Studie: Pädiatrische Nachsorge von Kindern aus monochorial-diamniotischen Schwangerschaften, die durch ein Twin-to-Twin-Syndrom kompliziert sind

Die monochorialen Zwillingsschwangerschaften werden speziell auf zwei Hauptarten von Komplikationen erklärt: die Anomalien des Embryos, die eine Symmetrie und insbesondere die Mittellinie betreffen, einerseits und Fehlbildungssequenzen vaskulären Ursprungs andererseits. Diese letzte Kategorie von Anomalien (Twin-to-Twin-Syndrom, TTTS) entwickelt sich aufgrund des Vorhandenseins einer Teilung des feto-plazentaren Kreislaufs zwischen beiden Zwillingen durch die Zusammenlegung bestimmter Keimblätter der Plazenta. Letztere werden dann durch einen arteriellen und venösen Fuß beider Feten vaskularisiert (Anastomosen arteriell-venös oder venös-arteriell). Daraus ergibt sich ein mäßiges, aber sehr frühes hämodynamisches Ungleichgewicht, das einen Zwilling mit geringem Volumen (den Spender) und seinen plethorischen Co-Zwilling (den Empfänger) zurückgeben wird.

Diese Anomalien in utero könnten nicht nur während des fötalen Lebens, auf das Geburtsgewicht und die spätere Entwicklung von Neugeborenen, sondern auch auf die Organisation und das Funktionieren einer ganzen Reihe physiologischer Systeme Folgen haben. So könnten diese Anomalien der Schwangerschaft auch Folgen haben, die weit über die Perinatalperiode hinausgehen, indem sie die Entstehung des Atheroms, des Bluthochdrucks, der Resistenz im Insulin und vieler anderer metabolischer und endokriner Funktionen begünstigen Bedeutung in der Humanpathologie.

Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler vor, den Spannungs-, Herz- und Stoffwechselstatus von Kindern, die eine Transfusion erhalten haben, und von Kindern, denen eine Transfusion verabreicht wurde, in zwei verschiedenen Altersklassen einzuschätzen: zwischen 4 und 8 Jahren und dann, wenn diese Kinder zwischen 12 und 16 Jahre alt werden.

Es gibt auch einige klinische und biologische Bewertungen der Pubertät (nur im Alter von 12-16 Jahren).

Um eine mögliche Auswirkung des pränatalen Status dieser Kinder auf die Endokrinologie der Pubertät zu verstehen, werden die Maßnahmen und die folgenden Dosierungen realisiert:

  • Test im GnRH (T0, T30, T60, T90): Dosierungen von LH und FSH (Spitzenverhältnis zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung),
  • Dosierungen der Sexualsteroide, des Östradiols für das Mädchen und des Testosterons für den Jungen,
  • Klinische Untersuchung auf der Suche nach Anzeichen der Pubertät

Diese Studie stützt sich auf die große Originalität des physiopathologischen Modells von TTTS, in dem die Kinder die Besonderheit aufweisen, einen identischen genetischen und postnatalen Status und ein unterschiedliches pränatales Umfeld zu haben.

Die Nachsorge dieser Kinder sollte Folgendes ermöglichen:

  • Um die postnatalen Einflussanomalien auf diese Kinder im Verlauf der Schwangerschaft besser zu verstehen
  • Um ihre Versorgung im Falle des Auftretens biologischer oder klinischer Anzeichen zu antizipieren und somit zu verbessern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind(er) aus (n) einer Zwillingsschwangerschaft mit fetalem Transfusionssyndrom fetal
  • Kind(er) Alter (e) 4 Jahre 0 Monate bis 6 Jahre 12 Monate
  • Kind(er) fasten
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern

Ausschlusskriterien:

  • Kind(er) stammen nicht aus einer Zwillingsschwangerschaft mit fetalem fetalem Transfusionssyndrom
  • Kind(er) Alter (e) unter 4 Jahre 0 Monate oder über 6 Jahre 12 Monate
  • Kind(er) nicht fastend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
monochorial-biamniotische Schwangerschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der Herzfunktion
Zeitfenster: einmal
  • Maß für den arteriellen Blutdruck
  • kardiale Echographie
einmal
Zusammengesetztes Maß der Nierenfunktion
Zeitfenster: einmal
  • Mikroalbuminurie
  • Spiegel von plasmatischem Renin, plasmatischem Cortisol, Prorenin, Aldosteron
  • renale Echographie
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß der Glykoregulation
Zeitfenster: einmal
  • provozierte orale Hyperglykämie
  • Niveau der Glykämie
  • Niveau der Insulinämie
  • Grad der Glykosurie
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Bussières, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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