- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02611856
Monochorial-diamniotische Schwangerschaften, die mit einem Twin-to-Twin-Syndrom kompliziert sind (STT)
STT-Studie: Pädiatrische Nachsorge von Kindern aus monochorial-diamniotischen Schwangerschaften, die durch ein Twin-to-Twin-Syndrom kompliziert sind
Die monochorialen Zwillingsschwangerschaften werden speziell auf zwei Hauptarten von Komplikationen erklärt: die Anomalien des Embryos, die eine Symmetrie und insbesondere die Mittellinie betreffen, einerseits und Fehlbildungssequenzen vaskulären Ursprungs andererseits. Diese letzte Kategorie von Anomalien (Twin-to-Twin-Syndrom, TTTS) entwickelt sich aufgrund des Vorhandenseins einer Teilung des feto-plazentaren Kreislaufs zwischen beiden Zwillingen durch die Zusammenlegung bestimmter Keimblätter der Plazenta. Letztere werden dann durch einen arteriellen und venösen Fuß beider Feten vaskularisiert (Anastomosen arteriell-venös oder venös-arteriell). Daraus ergibt sich ein mäßiges, aber sehr frühes hämodynamisches Ungleichgewicht, das einen Zwilling mit geringem Volumen (den Spender) und seinen plethorischen Co-Zwilling (den Empfänger) zurückgeben wird.
Diese Anomalien in utero könnten nicht nur während des fötalen Lebens, auf das Geburtsgewicht und die spätere Entwicklung von Neugeborenen, sondern auch auf die Organisation und das Funktionieren einer ganzen Reihe physiologischer Systeme Folgen haben. So könnten diese Anomalien der Schwangerschaft auch Folgen haben, die weit über die Perinatalperiode hinausgehen, indem sie die Entstehung des Atheroms, des Bluthochdrucks, der Resistenz im Insulin und vieler anderer metabolischer und endokriner Funktionen begünstigen Bedeutung in der Humanpathologie.
Aus diesen Gründen schlagen die Ermittler vor, den Spannungs-, Herz- und Stoffwechselstatus von Kindern, die eine Transfusion erhalten haben, und von Kindern, denen eine Transfusion verabreicht wurde, in zwei verschiedenen Altersklassen einzuschätzen: zwischen 4 und 8 Jahren und dann, wenn diese Kinder zwischen 12 und 16 Jahre alt werden.
Es gibt auch einige klinische und biologische Bewertungen der Pubertät (nur im Alter von 12-16 Jahren).
Um eine mögliche Auswirkung des pränatalen Status dieser Kinder auf die Endokrinologie der Pubertät zu verstehen, werden die Maßnahmen und die folgenden Dosierungen realisiert:
- Test im GnRH (T0, T30, T60, T90): Dosierungen von LH und FSH (Spitzenverhältnis zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung),
- Dosierungen der Sexualsteroide, des Östradiols für das Mädchen und des Testosterons für den Jungen,
- Klinische Untersuchung auf der Suche nach Anzeichen der Pubertät
Diese Studie stützt sich auf die große Originalität des physiopathologischen Modells von TTTS, in dem die Kinder die Besonderheit aufweisen, einen identischen genetischen und postnatalen Status und ein unterschiedliches pränatales Umfeld zu haben.
Die Nachsorge dieser Kinder sollte Folgendes ermöglichen:
- Um die postnatalen Einflussanomalien auf diese Kinder im Verlauf der Schwangerschaft besser zu verstehen
- Um ihre Versorgung im Falle des Auftretens biologischer oder klinischer Anzeichen zu antizipieren und somit zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind(er) aus (n) einer Zwillingsschwangerschaft mit fetalem Transfusionssyndrom fetal
- Kind(er) Alter (e) 4 Jahre 0 Monate bis 6 Jahre 12 Monate
- Kind(er) fasten
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Kind(er) stammen nicht aus einer Zwillingsschwangerschaft mit fetalem fetalem Transfusionssyndrom
- Kind(er) Alter (e) unter 4 Jahre 0 Monate oder über 6 Jahre 12 Monate
- Kind(er) nicht fastend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
monochorial-biamniotische Schwangerschaften
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes Maß der Herzfunktion
Zeitfenster: einmal
|
|
einmal
|
Zusammengesetztes Maß der Nierenfunktion
Zeitfenster: einmal
|
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes Maß der Glykoregulation
Zeitfenster: einmal
|
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence Bussières, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC05069
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University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
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Aretaieion University HospitalAbgeschlossenChirurgie | Zytokin-Sturm | Infektion nach Transfusion | Transfusionsbedingte ImmunmodulationsreaktionGriechenland
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University of TennesseeRegional Medical Center, Regional One HealthAbgeschlossenZwilling-zu-Zwilling-TransfusionssyndromVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaAktiv, nicht rekrutierendZwillings-Zwillings-TransfusionssyndromVereinigte Staaten