Účinky dexmedetomidinu na odpověď na kašel a kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy v celkové anestezii
23. listopadu 2015 aktualizováno: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Účinky dexmedetomidinu na odpověď na kašel a kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy v celkové anestezii --- Randomizovaná kontrolní dvojitě zaslepená klinická studie
Kašel je běžnou nežádoucí reakcí při operaci štítné žlázy, která může vyústit v pooperační krvácení. Pooperační krvácení je závažnou a potenciálně život ohrožující komplikací, která může vyústit v akutní obstrukci horních cest dýchacích v důsledku hematomu na krku a zvýšit potřebu reoperace. Účelem této studie je zjistit, zda dexmedetomidin může snížit výskyt pooperačního kašle a přispět k pooperační rekonvalescenci u pacientů podstupujících operaci tyreoidey v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace štítné žlázy je běžnou klinickou operací, výskyt pooperačního kašle je až 32,4 %. Kašelová reakce by mohla vést k pooperačnímu krvácení, dokonce způsobit obstrukci dýchacích cest, ovlivnit pooperační zotavení pacientů. , anxiolytické, antisympatické účinky, které by mohly usnadnit sedaci pacientů při zachování jejich vědomí a udržet dýchání a oběh stabilní. Pro tyto výhody byl dexmedetomidin široce používán pro celkovou anestezii. Není však jasné, zda dexmedetomidin může snížit výskyt pooperačního kašle. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby prozkoumali účinky dexmedetomidinu na kašel a kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA)Ⅰnebo Ⅱ
- Diagnostikovaná B ultrazvukem nebo tkáňovou biopsií ukazuje, že pacienti štítné žlázy, rakovina štítné žlázy, uzlík štítné žlázy atd., kteří musí přijmout operaci štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- velká struma nebo hypertyreóza
- Předoperační kašel způsobený primárním onemocněním pacientů
- Ⅱstupně nad atrioventrikulárním blokem
- Alergie na anestezii
- Diabetes v anamnéze
- Těhotná žena
- Vážné duševní onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těžká srdeční dysfunkce ledvin nebo jater
- Přítomnost infekce horních cest dýchacích
- Astma
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D skupina (dexmedetomidin)
Dexmeditomidin 0,2 ug/kg·h bude účastníkům podáván intravenózní infuzí mikroperfuzní pumpou na začátku operace a bude pokračovat až do konce operace.
|
Dexmeditomidin 0,2 ug/kg·h bude účastníkům podáván intravenózní infuzí na začátku operace a bude pokračovat až do konce operace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (fyziologický roztok)
Pacienti dostali stejný objem normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí na začátku operace a pokračovali až do konce operace.
|
Izovolumetrický fyziologický roztok bude účastníkům podáván intravenózní infuzí na začátku operace a bude pokračovat až do konce operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kašle
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
bude pozorován kašel
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kašel na čtyřbodové škále
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
kašel na čtyřbodové stupnici bude měřen do 48 hodin po operaci
|
do 48 hodin po operaci
|
|
čas otevření očí
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
bude dodržena doba otevření očí
|
do 48 hodin po operaci
|
|
dobu extubace
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
bude zaznamenána doba extubace
|
do 48 hodin po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
vizuální analogová stupnice bude měřena 30 minut po extubaci
|
30 minut po extubaci
|
|
škála sedace-agitace (SAS)
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
30 minut po extubaci se měří stupnice sedace-agitace
|
30 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Kaya FN, Yavascaoglu B, Turker G, Yildirim A, Gurbet A, Mogol EB, Ozcan B. Intravenous dexmedetomidine, but not midazolam, prolongs bupivacaine spinal anesthesia. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):39-45. doi: 10.1007/s12630-009-9231-6. Epub 2009 Dec 29.
- Kiray A, Naderi S, Ergur I, Korman E. Surgical anatomy of the internal branch of the superior laryngeal nerve. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1320-5. doi: 10.1007/s00586-005-0006-7. Epub 2006 Jan 5.
- Ham SY, Kim JE, Park C, Shin MJ, Shim YH. Dexmedetomidine does not reduce emergence agitation in adults following orthognathic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):955-60. doi: 10.1111/aas.12379.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYYYMZK-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .