Efectos de la dexmedetomidina sobre la respuesta de la tos y la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía tiroidea con anestesia general
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efectos de la dexmedetomidina sobre la respuesta de la tos y la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tiroides con anestesia general: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
La tos es una reacción adversa común de la cirugía de tiroides, que podría provocar sangrado posoperatorio. El sangrado posoperatorio es una complicación grave y potencialmente mortal, que podría provocar una obstrucción aguda de las vías respiratorias superiores debido a un hematoma en el cuello y aumentar la necesidad de una nueva operación. El propósito de este estudio es investigar si la dexmedetomidina puede reducir la incidencia de tos postoperatoria y contribuir a la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tiroides con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides es una cirugía clínica común, la incidencia de tos posoperatoria es de hasta el 32,4 %. La respuesta de la tos podría provocar sangrado posoperatorio, incluso causar obstrucción del tracto respiratorio, afectar la recuperación posoperatoria de los pacientes. La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico α2, tiene efectos hipnóticos, efectos antisimpáticos, ansiolíticos y antisimpáticos, que podrían facilitar la sedación de los pacientes mientras mantienen su conciencia y mantienen la respiración y la circulación estables. Por estos beneficios, la dexmedetomidina se usó ampliamente para la anestesia general. Sin embargo, no está claro si la dexmedetomidina puede reducir la incidencia de tos posoperatoria. Por lo tanto, los investigadores realizan este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego para investigar los efectos de la dexmedetomidina sobre la tos y la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tiroides con anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ o Ⅱ
- Diagnosticado por ultrasonido B o biopsia de tejido que muestra que los pacientes tienen tirofima, cáncer de tiroides, nódulo tiroideo, etc., que necesitan aceptar una cirugía de tiroides
Criterio de exclusión:
- bocio grande o hipertiroidismo
- Tos preoperatoria causada por enfermedades primarias de los pacientes
- Ⅱ grados por encima del bloqueo auriculoventricular
- Alergia a la anestesia
- Historia de la diabetes
- Mujeres embarazadas
- enfermedad mental grave
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Disfunción cardíaca, renal o hepática grave
- La presencia de una infección de las vías respiratorias superiores.
- Asma
- Vía aérea difícil anticipada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo D (dexmedetomidina)
Se administrará dexmeditomidina 0,2 ug/kg·h a los participantes mediante infusión intravenosa con bomba de microperfusión al inicio de la cirugía y se continuará hasta el final de la misma.
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Se administrará dexmeditomidina 0,2 ug/kg·h a los participantes mediante infusión intravenosa al comienzo de la cirugía y se continuará hasta el final de la misma.
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Comparador activo: Grupo C (solución salina)
Los pacientes recibieron el mismo volumen de solución salina normal por infusión intravenosa al comienzo de la cirugía y continuaron hasta el final de la cirugía.
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Se administrará solución salina normal isovolumétrica a los participantes mediante infusión intravenosa al comienzo de la cirugía y se continuará hasta el final de la misma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de tos
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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se observará tos
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tos en una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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la tos en una escala de cuatro puntos se medirá dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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el tiempo de apertura de los ojos
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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se observará el tiempo de apertura de los ojos
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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el momento de la extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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se registrará el tiempo de extubación
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la extubación
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la escala analógica visual se medirá a los 30 minutos después de la extubación
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a los 30 minutos de la extubación
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escala de sedación-agitación (SAS)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la extubación
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La escala de sedación-agitación se medirá a los 30 minutos de la extubación.
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a los 30 minutos de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bergese SD, Khabiri B, Roberts WD, Howie MB, McSweeney TD, Gerhardt MA. Dexmedetomidine for conscious sedation in difficult awake fiberoptic intubation cases. J Clin Anesth. 2007 Mar;19(2):141-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.07.005. Erratum In: J Clin Anesth. 2007 Jun;19(4):323.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Kaya FN, Yavascaoglu B, Turker G, Yildirim A, Gurbet A, Mogol EB, Ozcan B. Intravenous dexmedetomidine, but not midazolam, prolongs bupivacaine spinal anesthesia. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):39-45. doi: 10.1007/s12630-009-9231-6. Epub 2009 Dec 29.
- Kiray A, Naderi S, Ergur I, Korman E. Surgical anatomy of the internal branch of the superior laryngeal nerve. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1320-5. doi: 10.1007/s00586-005-0006-7. Epub 2006 Jan 5.
- Ham SY, Kim JE, Park C, Shin MJ, Shim YH. Dexmedetomidine does not reduce emergence agitation in adults following orthognathic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):955-60. doi: 10.1111/aas.12379.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYYYMZK-08
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