Usazování aerosolu u astmatických obézních žen používajících Heliox
Depozice aerosolu u astmatických obézních žen užívajících Heliox: Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Obézní astmatici se obtížně účinně léčí, mají horší kontrolu nad astmatem a nereagují tak dobře na standardní léčbu jako štíhlí astmatici. Medicínské aerosoly jsou důležitou cestou podávání léků u astmatu, ale zúžení dýchacích cest způsobené obezitou může vyvolat turbulence a účinnost léčby by mohla být ohrožena.
CÍL: Zhodnotit plicní depozici, distribuci radioaerosolů a analyzovat rozměr horní cesty u obézních a normálních žen pomocí 2D planární scintigrafie a počítačové tomografie. METODY: První části studie se zúčastnilo 20 obézních žen, 10 astmatiků a 10 neastmatiků. Byla provedena antropometrická a klinická hodnocení, poté byla provedena funkce plic. Po randomizaci sekvence plynu (sekvence 1- kyslík a heliox; sekvence 2-heliox a heliox), který by byl použit k inhalaci aerosolu s techneciem značenou kyselinou diethylentriaminpenteoctovou (99mTc - DTPA) o aktivitě celkem 1 mCi objem dávky s normálním fyziologickým roztokem 2,5 ml pomocí vibračního síťovaného inhalátoru. Všichni pacienti inhalovali dvakrát s týdenním vyplachováním mezi tím, aby se eliminovalo riziko zbytkového stopového záření a aby se zabránilo možnosti zkreslení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 u obézních a BMI = 18,5 - 24,9 kg/m2 u kontrolní skupiny
- Věk od 18 do 60 let
- Se středně těžkým až těžkým astmatem i bez něj
- Pozitivní odpověď na bronchodilatanci (zlepšení FEV1 a/nebo FVC alespoň o 12 % a 200 ml).
Kritéria vyloučení:
- Byly to ženy s aktivním plicním onemocněním jiným než astma
- Neuromuskulární onemocnění
- Vyloučeni byli kuřáci a osoby neschopné procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obézní nebulizér
by se použil k inhalaci aerosolu s techneciem značenou kyselinou diethylentriaminpenteoctovou (99mTc - DTPA) o aktivitě 1 mCi v celkovém objemu dávky s fyziologickým roztokem 2,5 ml a helioxem pomocí vibračního síťového inhalátoru.
|
Síťový nebulizér s helioxem a kyslíkem.
Za účelem stanovení sekvence plynu spojeného s inhalací byla provedena randomizace, sekvence 1- první kyslík a druhý heliox (80:20) nebo sekvence 2- první heliox (80:20) a druhý kyslík.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: astmatický obézní nebulizér
by se použil k inhalaci aerosolu s techneciem značenou kyselinou diethylentriaminpenteoctovou (99mTc - DTPA) o aktivitě 1 mCi v celkovém objemu dávky s fyziologickým roztokem 2,5 ml a helioxem pomocí vibračního síťového inhalátoru.
|
Síťový nebulizér s helioxem a kyslíkem.
Za účelem stanovení sekvence plynu spojeného s inhalací byla provedena randomizace, sekvence 1- první kyslík a druhý heliox (80:20) nebo sekvence 2- první heliox (80:20) a druhý kyslík.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Usazování aerosolu v plicních kompartmentech
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depozice aerosolu ve vertikálním a horizontálním gradientu
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 669.576.484-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .