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Dépôt d'aérosols chez les femmes obèses asthmatiques utilisant l'héliox

14 septembre 2016 mis à jour par: Jacqueline de Melo Barcelar

Dépôt d'aérosols chez les femmes obèses asthmatiques utilisant l'héliox : étude d'essai clinique randomisée, croisée et contrôlée

CONTEXTE: Le but de cette étude était d'évaluer le dépôt pulmonaire et la distribution de radio-aérosol chez les femmes obèses et normales, en utilisant la scintigraphie planaire 2D. MÉTHODES : après inhalation d'un aérosol d'acide diéthylènetriaminepentacétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) d'une activité de 1 mCi dans un volume de dose total avec une solution saline normale de 2,5 ml à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE: Les asthmatiques obèses sont difficiles à traiter efficacement, contrôlent moins bien leur asthme et ne répondent pas aussi bien au traitement standard que les asthmatiques maigres. Les aérosols médicaux, voie importante d'administration de médicaments dans l'asthme, mais le rétrécissement des voies respiratoires causé par l'obésité, peuvent provoquer des turbulences et l'efficacité du traitement pourrait être compromise.

OBJECTIF : Évaluer le dépôt pulmonaire, la distribution des aérosols radioactifs et analyser la dimension de la voie supérieure chez les femmes obèses et de poids normal, à l'aide de la scintigraphie planaire 2D et de la tomodensitométrie. Méthodes : 20 femmes obèses, 10 asthmatiques et 10 non asthmatiques ont participé à la première partie de l'étude. Des évaluations anthropométriques et cliniques ont été réalisées, puis la fonction pulmonaire a été réalisée. Après randomisation de la séquence de gaz (séquence 1- oxygène et héliox ; séquence 2- héliox et héliox) qui serait utilisée pour inhaler un aérosol d'acide diéthylène triamine pentacétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) d'une activité de 1 mCi au total volume de dose avec une solution saline normale de 2,5 ml à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant. Tous les patients ont inhalé deux fois avec une semaine de sevrage entre-temps pour éliminer le risque de rayonnement résiduel à l'état de trace et pour éviter la possibilité de biais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740560
        • Hospital the Federal University of Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Étaient des femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 pour les obèses et un IMC = 18,5 - 24,9 kg/m2 pour le groupe témoin
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Avec et sans asthme modéré à sévère
  • Réponse positive au bronchodilatateur (amélioration du VEMS et/ou CVF d'au moins 12 % et 200 ml).

Critère d'exclusion:

  • Étaient des femmes atteintes d'une maladie pulmonaire active autre que l'asthme
  • Maladies neuromusculaires
  • Les fumeurs et les personnes incapables d'effectuer des procédures ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: nébuliseur obèse
serait utilisé pour inhaler un aérosol avec de l'acide diéthylènetriaminepente-acétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) avec une activité de 1 mCi dans un volume de dose total avec une solution saline normale de 2,5 ml et de l'héliox à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant.
Nébuliseur à mailles avec héliox et oxygène. Afin de déterminer la séquence du gaz associé à l'inhalation, une randomisation a été effectuée, séquence 1- premier oxygène et second héliox (80:20) ou séquence 2- premier héliox (80:20) et second oxygène.
EXPÉRIMENTAL: nébuliseur asthmatique obèse
serait utilisé pour inhaler un aérosol avec de l'acide diéthylènetriaminepente-acétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) avec une activité de 1 mCi dans un volume de dose total avec une solution saline normale de 2,5 ml et de l'héliox à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant.
Nébuliseur à mailles avec héliox et oxygène. Afin de déterminer la séquence du gaz associé à l'inhalation, une randomisation a été effectuée, séquence 1- premier oxygène et second héliox (80:20) ou séquence 2- premier héliox (80:20) et second oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dépôt d'aérosols dans les compartiments pulmonaires
Délai: deux jours
deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dépôt d'aérosols en gradient vertical et horizontal
Délai: deux jours
deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nébulisation avec de l'héliox et de l'oxygène

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