- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620956
Dépôt d'aérosols chez les femmes obèses asthmatiques utilisant l'héliox
Dépôt d'aérosols chez les femmes obèses asthmatiques utilisant l'héliox : étude d'essai clinique randomisée, croisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Les asthmatiques obèses sont difficiles à traiter efficacement, contrôlent moins bien leur asthme et ne répondent pas aussi bien au traitement standard que les asthmatiques maigres. Les aérosols médicaux, voie importante d'administration de médicaments dans l'asthme, mais le rétrécissement des voies respiratoires causé par l'obésité, peuvent provoquer des turbulences et l'efficacité du traitement pourrait être compromise.
OBJECTIF : Évaluer le dépôt pulmonaire, la distribution des aérosols radioactifs et analyser la dimension de la voie supérieure chez les femmes obèses et de poids normal, à l'aide de la scintigraphie planaire 2D et de la tomodensitométrie. Méthodes : 20 femmes obèses, 10 asthmatiques et 10 non asthmatiques ont participé à la première partie de l'étude. Des évaluations anthropométriques et cliniques ont été réalisées, puis la fonction pulmonaire a été réalisée. Après randomisation de la séquence de gaz (séquence 1- oxygène et héliox ; séquence 2- héliox et héliox) qui serait utilisée pour inhaler un aérosol d'acide diéthylène triamine pentacétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) d'une activité de 1 mCi au total volume de dose avec une solution saline normale de 2,5 ml à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant. Tous les patients ont inhalé deux fois avec une semaine de sevrage entre-temps pour éliminer le risque de rayonnement résiduel à l'état de trace et pour éviter la possibilité de biais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étaient des femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 pour les obèses et un IMC = 18,5 - 24,9 kg/m2 pour le groupe témoin
- Âge entre 18 et 60 ans
- Avec et sans asthme modéré à sévère
- Réponse positive au bronchodilatateur (amélioration du VEMS et/ou CVF d'au moins 12 % et 200 ml).
Critère d'exclusion:
- Étaient des femmes atteintes d'une maladie pulmonaire active autre que l'asthme
- Maladies neuromusculaires
- Les fumeurs et les personnes incapables d'effectuer des procédures ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: nébuliseur obèse
serait utilisé pour inhaler un aérosol avec de l'acide diéthylènetriaminepente-acétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) avec une activité de 1 mCi dans un volume de dose total avec une solution saline normale de 2,5 ml et de l'héliox à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant.
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Nébuliseur à mailles avec héliox et oxygène.
Afin de déterminer la séquence du gaz associé à l'inhalation, une randomisation a été effectuée, séquence 1- premier oxygène et second héliox (80:20) ou séquence 2- premier héliox (80:20) et second oxygène.
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EXPÉRIMENTAL: nébuliseur asthmatique obèse
serait utilisé pour inhaler un aérosol avec de l'acide diéthylènetriaminepente-acétique marqué au technétium (99mTc - DTPA) avec une activité de 1 mCi dans un volume de dose total avec une solution saline normale de 2,5 ml et de l'héliox à l'aide d'un inhalateur à tamis vibrant.
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Nébuliseur à mailles avec héliox et oxygène.
Afin de déterminer la séquence du gaz associé à l'inhalation, une randomisation a été effectuée, séquence 1- premier oxygène et second héliox (80:20) ou séquence 2- premier héliox (80:20) et second oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépôt d'aérosols dans les compartiments pulmonaires
Délai: deux jours
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deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépôt d'aérosols en gradient vertical et horizontal
Délai: deux jours
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deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 669.576.484-00
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