Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Deposición de aerosol en mujeres obesas asmáticas que usan heliox

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Jacqueline de Melo Barcelar

Deposición de aerosol en mujeres obesas asmáticas que usan heliox: un estudio de ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado

ANTECEDENTES: El objetivo de este estudio fue evaluar el depósito pulmonar y la distribución de radioaerosol en mujeres obesas y normales, mediante gammagrafía plana 2-D. MÉTODOS: después de inhalar un aerosol de ácido dietilentriamino penteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un volumen de dosis total con solución salina normal de 2,5 ml utilizando un inhalador de malla vibratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Los asmáticos obesos son difíciles de tratar con eficacia, tienen un peor control del asma y no responden tan bien al tratamiento estándar como los asmáticos delgados. Los aerosoles médicos son una vía importante de administración de fármacos en el asma, pero el estrechamiento de las vías respiratorias causado por la obesidad puede provocar turbulencias y comprometer la eficacia del tratamiento.

OBJETIVO: Evaluar el depósito pulmonar, la distribución del radioaerosol y analizar la dimensión de la vía superior en mujeres obesas y normopeso, mediante gammagrafía planar 2D y tomografía computarizada. MÉTODOS: 20 mujeres obesas, 10 asmáticas y 10 no asmáticas participaron de la primera parte del estudio. Se realizaron evaluaciones antropométricas y clínicas, luego se realizó la función pulmonar. Después de la aleatorización de la secuencia de gas (secuencia 1- oxígeno y heliox; secuencia 2-heliox y heliox) que se usaría para inhalar un aerosol con ácido dietilentriamino penteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un total volumen de dosis con solución salina normal de 2,5 ml utilizando un inhalador de malla vibratoria. Todos los pacientes inhalaron dos veces con una semana de lavado entre entonces para eliminar el riesgo de trazas de radiación residual y evitar la posibilidad de sesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
        • Hospital the Federal University of Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Eran mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 para obesas e IMC =18,5 - 24,9 kg/m2 para el grupo de control?
  • Edad entre 18 a 60 años
  • Con y sin asma moderada a severa
  • Respuesta positiva a broncodilatador (mejoría en FEV1 y/o FVC de al menos 12% y 200ml).

Criterio de exclusión:

  • ¿Eran mujeres con enfermedad pulmonar activa distinta del asma?
  • enfermedades neuromusculares
  • Se excluyeron fumadores e incapaces de realizar procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: nebulizador obeso
se usaría para inhalar un aerosol con ácido dietilentriaminopenteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un volumen de dosis total con solución salina normal de 2,5 ml y heliox usando un inhalador de malla vibrante.
Nebulizador de malla con heliox y oxígeno. Para determinar la secuencia del gas asociado al inhalado se realizó una aleatorización, secuencia 1- primer oxígeno y segundo heliox (80:20) o secuencia 2- primer heliox (80:20) y segundo oxígeno.
EXPERIMENTAL: nebulizador obeso asmático
se usaría para inhalar un aerosol con ácido dietilentriaminopenteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un volumen de dosis total con solución salina normal de 2,5 ml y heliox usando un inhalador de malla vibrante.
Nebulizador de malla con heliox y oxígeno. Para determinar la secuencia del gas asociado al inhalado se realizó una aleatorización, secuencia 1- primer oxígeno y segundo heliox (80:20) o secuencia 2- primer heliox (80:20) y segundo oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depósito de aerosoles en compartimentos pulmonares
Periodo de tiempo: dos días
dos días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deposición de aerosoles en gradiente vertical y horizontal
Periodo de tiempo: dos días
dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir