- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620956
Deposición de aerosol en mujeres obesas asmáticas que usan heliox
Deposición de aerosol en mujeres obesas asmáticas que usan heliox: un estudio de ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Los asmáticos obesos son difíciles de tratar con eficacia, tienen un peor control del asma y no responden tan bien al tratamiento estándar como los asmáticos delgados. Los aerosoles médicos son una vía importante de administración de fármacos en el asma, pero el estrechamiento de las vías respiratorias causado por la obesidad puede provocar turbulencias y comprometer la eficacia del tratamiento.
OBJETIVO: Evaluar el depósito pulmonar, la distribución del radioaerosol y analizar la dimensión de la vía superior en mujeres obesas y normopeso, mediante gammagrafía planar 2D y tomografía computarizada. MÉTODOS: 20 mujeres obesas, 10 asmáticas y 10 no asmáticas participaron de la primera parte del estudio. Se realizaron evaluaciones antropométricas y clínicas, luego se realizó la función pulmonar. Después de la aleatorización de la secuencia de gas (secuencia 1- oxígeno y heliox; secuencia 2-heliox y heliox) que se usaría para inhalar un aerosol con ácido dietilentriamino penteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un total volumen de dosis con solución salina normal de 2,5 ml utilizando un inhalador de malla vibratoria. Todos los pacientes inhalaron dos veces con una semana de lavado entre entonces para eliminar el riesgo de trazas de radiación residual y evitar la posibilidad de sesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Eran mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 para obesas e IMC =18,5 - 24,9 kg/m2 para el grupo de control?
- Edad entre 18 a 60 años
- Con y sin asma moderada a severa
- Respuesta positiva a broncodilatador (mejoría en FEV1 y/o FVC de al menos 12% y 200ml).
Criterio de exclusión:
- ¿Eran mujeres con enfermedad pulmonar activa distinta del asma?
- enfermedades neuromusculares
- Se excluyeron fumadores e incapaces de realizar procedimientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: nebulizador obeso
se usaría para inhalar un aerosol con ácido dietilentriaminopenteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un volumen de dosis total con solución salina normal de 2,5 ml y heliox usando un inhalador de malla vibrante.
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Nebulizador de malla con heliox y oxígeno.
Para determinar la secuencia del gas asociado al inhalado se realizó una aleatorización, secuencia 1- primer oxígeno y segundo heliox (80:20) o secuencia 2- primer heliox (80:20) y segundo oxígeno.
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EXPERIMENTAL: nebulizador obeso asmático
se usaría para inhalar un aerosol con ácido dietilentriaminopenteacético marcado con tecnecio (99mTc - DTPA) con una actividad de 1 mCi en un volumen de dosis total con solución salina normal de 2,5 ml y heliox usando un inhalador de malla vibrante.
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Nebulizador de malla con heliox y oxígeno.
Para determinar la secuencia del gas asociado al inhalado se realizó una aleatorización, secuencia 1- primer oxígeno y segundo heliox (80:20) o secuencia 2- primer heliox (80:20) y segundo oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depósito de aerosoles en compartimentos pulmonares
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Deposición de aerosoles en gradiente vertical y horizontal
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 669.576.484-00
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