- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620956
Aerosolavsetning hos astmatiske overvektige kvinner som bruker Heliox
Aerosolavsetning hos astmatiske overvektige kvinner som bruker Heliox: En randomisert, crossover, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Overvektige astmatikere er vanskelige å behandle effektivt, dårligere astmakontroll, og reagerer ikke like godt på standardbehandling som mager astmatikere. Medisinske aerosoler er en viktig rute for medikamentlevering ved astma, men innsnevring i luftveiene forårsaket av fedme, kan provosere turbulens og effektiviteten av behandlingen kan være kompromittert.
MÅL: Å vurdere lungeavsetning, distribusjon av radioaerosol og analysere øvre dimensjon hos overvektige og normalvektige kvinner, ved bruk av 2-D planar scintigrafi og computertomografi. METODER: 20 overvektige kvinner, 10 astmatikere og 10 ikke-astmatikere deltok i den første delen av studien. Antropometriske og kliniske vurderinger ble utført, og lungefunksjon ble utført. Etter randomisering av sekvensen av gass (sekvens 1- oksygen og heliox; sekvens 2-heliox og heliox) som skal brukes til å inhalere en aerosol med teknetiummerket dietylentriaminpenteeddiksyre (99mTc - DTPA) med en aktivitet på totalt 1 mCi dosevolum med vanlig saltvann på 2,5 ml ved bruk av en vibrerende mesh-inhalator. Alle pasienter inhalerte to ganger med en ukes utvasking mellom da for å eliminere risikoen for gjenværende sporstråling og for å unngå muligheten for skjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 for overvektige og BMI =18,5 - 24,9 kg/m2 for kontrollgruppen
- Alder mellom 18 og 60 år
- Med og uten moderat til alvorlig astma
- Positiv respons på bronkodilatator (forbedring i FEV1 og/eller FVC på minst 12 % og 200 ml).
Ekskluderingskriterier:
- Var kvinner med annen aktiv lungesykdom enn astma
- Nevromuskulære sykdommer
- Røykere og de som ikke var i stand til å utføre prosedyrer ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: overvektige forstøver
vil bli brukt til å inhalere en aerosol med teknetiummerket dietylentriaminpente-eddiksyre (99mTc - DTPA) med en aktivitet på 1 mCi i et totalt dosevolum med normalt saltvann på 2,5 ml og heliox ved bruk av en vibrerende mesh-inhalator.
|
Mesh forstøver med heliox og oksygen.
For å bestemme sekvensen til gassen assosiert med den inhalerte ble det utført en randomisering, sekvens 1 - første oksygen og andre helioks (80:20) eller sekvens 2 - første helioks (80:20) og sekundær oksygen.
|
EKSPERIMENTELL: astmatisk forstøver for fedme
vil bli brukt til å inhalere en aerosol med teknetiummerket dietylentriaminpente-eddiksyre (99mTc - DTPA) med en aktivitet på 1 mCi i et totalt dosevolum med normalt saltvann på 2,5 ml og heliox ved bruk av en vibrerende mesh-inhalator.
|
Mesh forstøver med heliox og oksygen.
For å bestemme sekvensen til gassen assosiert med den inhalerte ble det utført en randomisering, sekvens 1 - første oksygen og andre helioks (80:20) eller sekvens 2 - første helioks (80:20) og sekundær oksygen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aerosolavsetning i lungeavdelinger
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aerosolavsetning i vertikal og horisontal gradient
Tidsramme: to dager
|
to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 669.576.484-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nebulisering med heliox og oksygen
-
Marmara UniversityUkjent