Osadzanie się aerozolu u otyłych kobiet z astmą stosujących helioks
Odkładanie się aerozolu u otyłych kobiet z astmą stosujących helioks: randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WSTĘP: Otyli astmatycy są trudni do skutecznego leczenia, mają gorszą kontrolę astmy i nie reagują tak dobrze na standardowe leczenie jak astmatycy szczupli. Aerozole medyczne stanowią ważną drogę dostarczania leków w astmie, ale zwężenie dróg oddechowych spowodowane otyłością może powodować turbulencje, a skuteczność leczenia może być zagrożona.
CEL: Ocena depozycji płucnej, rozmieszczenia radioaerozolu oraz analiza wymiaru górnego odcinka dróg oddechowych u kobiet otyłych iz prawidłową masą ciała, z wykorzystaniem scyntygrafii planarnej 2D i tomografii komputerowej. Metody: W pierwszej części badania wzięło udział 20 kobiet otyłych, 10 astmatyków i 10 osób bez astmy. Wykonano ocenę antropometryczną i kliniczną, następnie czynność płuc. Po losowaniu sekwencji gazów (sekwencja 1 – tlen i helioks; sekwencja 2 – helioks i helioks), które miałyby być użyte do inhalacji aerozolu z kwasem dietylenotriaminopentooctowym (99mTc – DTPA) znakowanym technetem o aktywności 1 mCi w sumie objętość dawki soli fizjologicznej 2,5 ml za pomocą wibrującego inhalatora siatkowego. Wszyscy pacjenci wykonywali inhalacje dwa razy z tygodniowym okresem wypłukiwania w celu wyeliminowania ryzyka resztkowego promieniowania śladowego i uniknięcia błędu systematycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30kg/m2 dla osób otyłych i BMI =18,5 - 24,9 kg/m2 dla grupy kontrolnej
- Wiek od 18 do 60 lat
- Z astmą umiarkowaną do ciężkiej lub bez
- Dodatnia odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (poprawa FEV1 i/lub FVC o co najmniej 12% i 200 ml).
Kryteria wyłączenia:
- Były to kobiety z czynną chorobą płuc inną niż astma
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Wykluczono palaczy i osoby niezdolne do wykonywania zabiegów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: otyły nebulizator
będzie używany do inhalacji aerozolu z kwasem dietylenotriaminopenteoctowym (99mTc - DTPA) znakowanym technetem o aktywności 1 mCi w całkowitej objętości dawki z solą fizjologiczną 2,5 ml i helioksem za pomocą inhalatora z wibrującą siatką.
|
Nebulizator siatkowy z helioksem i tlenem.
W celu określenia kolejności gazów związanych z wdychanym powietrzem przeprowadzono randomizację, sekwencja 1 – pierwszy tlen i drugi helioks (80:20) lub sekwencja 2 – pierwszy helioks (80:20) i drugi tlen.
|
|
EKSPERYMENTALNY: astmatyczny otyły nebulizator
będzie używany do inhalacji aerozolu z kwasem dietylenotriaminopenteoctowym (99mTc - DTPA) znakowanym technetem o aktywności 1 mCi w całkowitej objętości dawki z solą fizjologiczną 2,5 ml i helioksem za pomocą inhalatora z wibrującą siatką.
|
Nebulizator siatkowy z helioksem i tlenem.
W celu określenia kolejności gazów związanych z wdychanym powietrzem przeprowadzono randomizację, sekwencja 1 – pierwszy tlen i drugi helioks (80:20) lub sekwencja 2 – pierwszy helioks (80:20) i drugi tlen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osadzanie się aerozolu w przedziałach płucnych
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Depozycja aerozolu w gradiencie pionowym i poziomym
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 669.576.484-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .