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Deposição de aerossol em mulheres obesas asmáticas usando Heliox

14 de setembro de 2016 atualizado por: Jacqueline de Melo Barcelar

Deposição de aerossol em mulheres obesas asmáticas usando heliox: um estudo clínico randomizado, cruzado e controlado

FUNDAMENTO: O objetivo deste estudo foi avaliar a deposição pulmonar e distribuição de radioaerossol em mulheres obesas e normais, por meio de cintilografia planar 2-D. MÉTODOS: após a inalação de aerossol de ácido dietilenotriamino penteacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi em um volume total de dose com solução salina normal de 2,5 ml usando um inalador de malha vibratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Os asmáticos obesos são difíceis de tratar de forma eficaz, pior controle da asma e não respondem tão bem à terapia padrão quanto os asmáticos magros. Os aerossóis médicos são uma via importante de administração de medicamentos na asma, mas o estreitamento das vias aéreas causado pela obesidade pode provocar turbulência e comprometer a eficácia do tratamento.

OBJETIVO: Avaliar a deposição pulmonar, a distribuição do radioaerossol e analisar as dimensões da via superior em mulheres obesas e eutróficas, por meio de cintilografia planar bidimensional e tomografia computadorizada. MÉTODOS: 20 mulheres obesas, 10 asmáticas e 10 não asmáticas participaram da primeira parte do estudo. Foram realizadas avaliações antropométricas e clínicas, em seguida realizada a função pulmonar. Após randomização da sequência do gás (sequência 1- oxigênio e heliox; sequência 2-heliox e heliox) que seria utilizado para inalar um aerossol com ácido dietilenotriamina penteacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi no total volume da dose com soro fisiológico normal de 2,5 ml utilizando inalador de malha vibratória. Todos os pacientes inalaram duas vezes com uma semana de washout entre elas para eliminar o risco de radiação traço residual e para evitar a possibilidade de viés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
        • Hospital the Federal University of Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eram mulheres com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30kg/m2 para obesas e IMC =18,5 - 24,9 kg/m2 para o grupo controle
  • Idade entre 18 a 60 anos
  • Com e sem asma moderada a grave
  • Resposta positiva ao broncodilatador (melhora do VEF1 e/ou CVF de pelo menos 12% e 200ml).

Critério de exclusão:

  • Eram mulheres com doença pulmonar ativa, exceto asma
  • doenças neuromusculares
  • Fumantes e incapazes de realizar procedimentos foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: nebulizador obeso
seria usado para inalar um aerossol com ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi em um volume total de dose com soro fisiológico de 2,5 ml e heliox usando um inalador de malha vibratória.
Nebulizador de malha com heliox e oxigênio. Para determinar a sequência do gás associado ao inalado foi realizada uma randomização, sequência 1- primeiro oxigênio e segundo heliox (80:20) ou sequência 2- primeiro heliox (80:20) e segundo oxigênio.
EXPERIMENTAL: nebulizador para asmáticos obesos
seria usado para inalar um aerossol com ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi em um volume total de dose com soro fisiológico de 2,5 ml e heliox usando um inalador de malha vibratória.
Nebulizador de malha com heliox e oxigênio. Para determinar a sequência do gás associado ao inalado foi realizada uma randomização, sequência 1- primeiro oxigênio e segundo heliox (80:20) ou sequência 2- primeiro heliox (80:20) e segundo oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deposição de aerossóis nos compartimentos pulmonares
Prazo: dois dias
dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deposição de aerossol em gradiente vertical e horizontal
Prazo: dois dias
dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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