- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620956
Deposição de aerossol em mulheres obesas asmáticas usando Heliox
Deposição de aerossol em mulheres obesas asmáticas usando heliox: um estudo clínico randomizado, cruzado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Os asmáticos obesos são difíceis de tratar de forma eficaz, pior controle da asma e não respondem tão bem à terapia padrão quanto os asmáticos magros. Os aerossóis médicos são uma via importante de administração de medicamentos na asma, mas o estreitamento das vias aéreas causado pela obesidade pode provocar turbulência e comprometer a eficácia do tratamento.
OBJETIVO: Avaliar a deposição pulmonar, a distribuição do radioaerossol e analisar as dimensões da via superior em mulheres obesas e eutróficas, por meio de cintilografia planar bidimensional e tomografia computadorizada. MÉTODOS: 20 mulheres obesas, 10 asmáticas e 10 não asmáticas participaram da primeira parte do estudo. Foram realizadas avaliações antropométricas e clínicas, em seguida realizada a função pulmonar. Após randomização da sequência do gás (sequência 1- oxigênio e heliox; sequência 2-heliox e heliox) que seria utilizado para inalar um aerossol com ácido dietilenotriamina penteacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi no total volume da dose com soro fisiológico normal de 2,5 ml utilizando inalador de malha vibratória. Todos os pacientes inalaram duas vezes com uma semana de washout entre elas para eliminar o risco de radiação traço residual e para evitar a possibilidade de viés.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eram mulheres com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30kg/m2 para obesas e IMC =18,5 - 24,9 kg/m2 para o grupo controle
- Idade entre 18 a 60 anos
- Com e sem asma moderada a grave
- Resposta positiva ao broncodilatador (melhora do VEF1 e/ou CVF de pelo menos 12% e 200ml).
Critério de exclusão:
- Eram mulheres com doença pulmonar ativa, exceto asma
- doenças neuromusculares
- Fumantes e incapazes de realizar procedimentos foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: nebulizador obeso
seria usado para inalar um aerossol com ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi em um volume total de dose com soro fisiológico de 2,5 ml e heliox usando um inalador de malha vibratória.
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Nebulizador de malha com heliox e oxigênio.
Para determinar a sequência do gás associado ao inalado foi realizada uma randomização, sequência 1- primeiro oxigênio e segundo heliox (80:20) ou sequência 2- primeiro heliox (80:20) e segundo oxigênio.
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EXPERIMENTAL: nebulizador para asmáticos obesos
seria usado para inalar um aerossol com ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio (99mTc - DTPA) com atividade de 1 mCi em um volume total de dose com soro fisiológico de 2,5 ml e heliox usando um inalador de malha vibratória.
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Nebulizador de malha com heliox e oxigênio.
Para determinar a sequência do gás associado ao inalado foi realizada uma randomização, sequência 1- primeiro oxigênio e segundo heliox (80:20) ou sequência 2- primeiro heliox (80:20) e segundo oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Deposição de aerossóis nos compartimentos pulmonares
Prazo: dois dias
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dois dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Deposição de aerossol em gradiente vertical e horizontal
Prazo: dois dias
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dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 669.576.484-00
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