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Aerosolablagerung bei übergewichtigen Frauen mit Asthma unter Verwendung von Heliox

14. September 2016 aktualisiert von: Jacqueline de Melo Barcelar

Aerosolablagerung bei übergewichtigen Asthmatikerinnen mit Heliox: Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

HINTERGRUND: Das Ziel dieser Studie war es, die pulmonale Ablagerung und Verteilung von Radio-Aerosolen bei adipösen und normalen Frauen unter Verwendung von 2-D-Planar-Szintigraphie zu beurteilen. METHODEN: nach Inhalation eines Aerosols von Technetium-markierter Diethylentriaminpentessigsäure (99mTc - DTPA) mit einer Aktivität von 1 mCi in einem Gesamtdosisvolumen mit normaler Kochsalzlösung von 2,5 ml unter Verwendung eines Inhalators mit Vibrationssieb.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Übergewichtige Asthmatiker sind schwer wirksam zu behandeln, haben eine schlechtere Asthmakontrolle und sprechen nicht so gut auf die Standardtherapie an wie magere Asthmatiker. Medizinische Aerosole stellen einen wichtigen Verabreichungsweg für Medikamente bei Asthma dar, aber eine durch Fettleibigkeit verursachte Verengung der Atemwege kann Turbulenzen hervorrufen und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.

ZIEL: Beurteilung der Lungenablagerung, Verteilung des Radio-Aerosols und Analyse der oberen Wegdimension bei übergewichtigen und normalgewichtigen Frauen unter Verwendung von 2-D-Planar-Szintigraphie und Computertomographie. Methoden: Am ersten Teil der Studie nahmen 20 adipöse Frauen, 10 Asthmatiker und 10 Nicht-Asthmatiker teil. Anthropometrische und klinische Bewertungen wurden durchgeführt, dann wurde die Lungenfunktion durchgeführt. Nach Randomisierung der Gassequenz (Sequenz 1 – Sauerstoff und Heliox; Sequenz 2 – Heliox und Heliox), die verwendet werden würde, um ein Aerosol mit Technetium-markierter Diethylentriaminpentessigsäure (99mTc – DTPA) mit einer Aktivität von insgesamt 1 mCi zu inhalieren Dosisvolumen mit normaler Kochsalzlösung von 2,5 ml mit einem Inhalator mit Vibrationsgitter. Alle Patienten inhalierten zweimal mit einer einwöchigen Auswaschzeit dazwischen, um das Risiko einer Restspurenstrahlung zu eliminieren und die Möglichkeit einer Verzerrung zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740560
        • Hospital the Federal University of Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Waren Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 für Fettleibige und einem BMI von 18,5–24,9 kg/m2 für die Kontrollgruppe
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Mit und ohne mittelschwerem bis schwerem Asthma
  • Positive Reaktion auf Bronchodilatator (Verbesserung von FEV1 und/oder FVC um mindestens 12 % und 200 ml).

Ausschlusskriterien:

  • Waren Frauen mit einer anderen aktiven Lungenerkrankung als Asthma
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Raucher und Personen, die nicht in der Lage sind, Verfahren durchzuführen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: fettleibiger Vernebler
würde verwendet werden, um ein Aerosol mit Technetium-markierter Diethylentriaminpentessigsäure (99mTc - DTPA) mit einer Aktivität von 1 mCi in einem Gesamtdosisvolumen mit normaler Kochsalzlösung von 2,5 ml und Heliox unter Verwendung eines Inhalators mit Vibrationssieb zu inhalieren.
Sonstiges: Vernebelung mit Heliox und Sauerstoff
Mesh-Vernebler mit Heliox und Sauerstoff. Um die Sequenz des mit dem Eingeatmeten assoziierten Gases zu bestimmen, wurde eine Randomisierung durchgeführt, Sequenz 1 – erster Sauerstoff und zweiter Heliox (80:20) oder Sequenz 2 – erster Heliox (80:20) und zweiter Sauerstoff.
EXPERIMENTAL: asthmatischer fettleibiger Vernebler
würde verwendet werden, um ein Aerosol mit Technetium-markierter Diethylentriaminpentessigsäure (99mTc - DTPA) mit einer Aktivität von 1 mCi in einem Gesamtdosisvolumen mit normaler Kochsalzlösung von 2,5 ml und Heliox unter Verwendung eines Inhalators mit Vibrationssieb zu inhalieren.
Sonstiges: Vernebelung mit Heliox und Sauerstoff
Mesh-Vernebler mit Heliox und Sauerstoff. Um die Sequenz des mit dem Eingeatmeten assoziierten Gases zu bestimmen, wurde eine Randomisierung durchgeführt, Sequenz 1 – erster Sauerstoff und zweiter Heliox (80:20) oder Sequenz 2 – erster Heliox (80:20) und zweiter Sauerstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aerosolablagerung in Lungenkompartimenten
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aerosolabscheidung im vertikalen und horizontalen Gradienten
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacqueline de Melo Barcelar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 669.576.484-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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