Aerosolafzetting bij astmatische zwaarlijvige vrouwen die Heliox gebruiken
Aerosolafzetting bij astmatische zwaarlijvige vrouwen die Heliox gebruiken: een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Zwaarlijvige astmapatiënten zijn moeilijk effectief te behandelen, hebben een slechtere astmacontrole en reageren niet zo goed op standaardtherapie als magere astmapatiënten. Medische aërosolen zijn een belangrijke toedieningsweg voor geneesmiddelen bij astma, maar vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt door obesitas kan turbulentie veroorzaken en de effectiviteit van de behandeling kan in het gedrang komen.
DOEL: Het beoordelen van pulmonale depositie, distributie van radio-aerosol en het analyseren van de bovenste wegdimensie bij zwaarlijvige vrouwen en vrouwen met een normaal gewicht, met behulp van 2-D planaire scintigrafie en computertomografie. METHODEN: 20 zwaarlijvige vrouwen, 10 astmapatiënten en 10 niet-astmapatiënten namen deel aan het eerste deel van de studie. Er werden antropometrische en klinische beoordelingen uitgevoerd, waarna de longfunctie werd uitgevoerd. Na randomisatie van de gassequentie (sequentie 1 - zuurstof en heliox; sequentie 2 - heliox en heliox) die zouden worden gebruikt om een aërosol met technetium-gelabeld diethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc - DTPA) met een activiteit van in totaal 1 mCi in te ademen dosisvolume met normale zoutoplossing van 2,5 ml met behulp van een vibrerende mesh-inhalator. Alle patiënten inhaleerden twee keer met een week wash-out ertussen om het risico van resterende sporenstraling te elimineren en de mogelijkheid van bias te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren vrouwen met een Body Mass Index (BMI) ≥30kg/m2 voor zwaarlijvigheid en BMI =18,5 - 24,9 kg/m2 voor de controlegroep
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- Met en zonder matige tot ernstige astma
- Positieve respons op bronchodilatator (verbetering van FEV1 en/of FVC van ten minste 12% en 200 ml).
Uitsluitingscriteria:
- Waren vrouwen met een andere actieve longziekte dan astma
- Neuromusculaire aandoeningen
- Rokers en mensen die niet in staat zijn om procedures uit te voeren, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zwaarlijvige vernevelaar
zou worden gebruikt om een aerosol met technetium-gelabeld diethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc - DTPA) met een activiteit van 1 mCi in een totaal dosisvolume met normale zoutoplossing van 2,5 ml en heliox te inhaleren met behulp van een vibrerende mesh-inhalator.
|
Mesh vernevelaar met heliox en zuurstof.
Om de volgorde van het gas geassocieerd met het ingeademde gas te bepalen, werd een randomisatie uitgevoerd, volgorde 1 - eerste zuurstof en tweede heliox (80:20) of volgorde 2 - eerste heliox (80:20) en tweede zuurstof.
|
|
EXPERIMENTEEL: astmatische zwaarlijvige vernevelaar
zou worden gebruikt om een aerosol met technetium-gelabeld diethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc - DTPA) met een activiteit van 1 mCi in een totaal dosisvolume met normale zoutoplossing van 2,5 ml en heliox te inhaleren met behulp van een vibrerende mesh-inhalator.
|
Mesh vernevelaar met heliox en zuurstof.
Om de volgorde van het gas geassocieerd met het ingeademde gas te bepalen, werd een randomisatie uitgevoerd, volgorde 1 - eerste zuurstof en tweede heliox (80:20) of volgorde 2 - eerste heliox (80:20) en tweede zuurstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aerosolafzetting in longcompartimenten
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aerosolafzetting in verticale en horizontale gradiënt
Tijdsspanne: twee dagen
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 669.576.484-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vernevelen met heliox en zuurstof
-
Marmara UniversityOnbekend