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Deposizione di aerosol in donne obese asmatiche che usano Heliox

14 settembre 2016 aggiornato da: Jacqueline de Melo Barcelar

Deposizione di aerosol in donne obese asmatiche che utilizzano Heliox: uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato

SFONDO: Lo scopo di questo studio era di valutare la deposizione polmonare e la distribuzione di radio-aerosol in donne obese e normali, utilizzando la scintigrafia planare 2-D. METODI: dopo aver inalato un aerosol di acido dietilentriammina penteacetico marcato con tecnezio (99mTc - DTPA) con un'attività di 1 mCi in un volume di dose totale con normale soluzione fisiologica di 2,5 ml utilizzando un inalatore a rete vibrante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Gli asmatici obesi sono difficili da trattare in modo efficace, hanno un controllo dell'asma peggiore e non rispondono alla terapia standard come gli asmatici magri. Gli aerosol medici sono un'importante via di somministrazione dei farmaci nell'asma, ma il restringimento delle vie aeree causato dall'obesità può provocare turbolenze e l'efficacia del trattamento potrebbe essere compromessa.

OBIETTIVO: Valutare la deposizione polmonare, la distribuzione di radio-aerosol e analizzare la dimensione della via superiore in donne obese e di peso normale, utilizzando la scintigrafia planare 2-D e la tomografia computerizzata. METODI: Alla prima parte dello studio hanno preso parte 20 donne obese, 10 asmatiche e 10 non asmatiche. Sono state effettuate valutazioni antropometriche e cliniche, quindi è stata eseguita la funzione polmonare. Dopo la randomizzazione della sequenza di gas (sequenza 1- ossigeno ed eliox; sequenza 2-heliox ed eliox) che verrebbe utilizzata per inalare un aerosol con acido dietilentriammina penteacetico marcato con tecnezio (99mTc - DTPA) con un'attività di 1 mCi in un totale volume della dose con soluzione fisiologica normale di 2,5 ml utilizzando un inalatore a rete vibrante. Tutti i pazienti hanno inalato due volte con una settimana di washout tra di loro per eliminare il rischio di radiazioni in tracce residue e per evitare la possibilità di bias.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740560
        • Hospital the Federal University of Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano donne con indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 per obese e BMI = 18,5 - 24,9 kg/m2 per il gruppo di controllo
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Con e senza asma da moderato a grave
  • Risposta positiva al broncodilatatore (miglioramento del FEV1 e/o FVC di almeno il 12% e 200 ml).

Criteri di esclusione:

  • Erano donne con malattie polmonari attive diverse dall'asma
  • Malattie neuromuscolari
  • Sono stati esclusi i fumatori e coloro che non sono in grado di eseguire procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: nebulizzatore obeso
verrebbe utilizzato per inalare un aerosol con acido dietilentriamminopente-acetico marcato con tecnezio (99mTc - DTPA) con un'attività di 1 mCi in un volume di dose totale con soluzione fisiologica normale di 2,5 ml ed eliox utilizzando un inalatore a rete vibrante.
Altro: nebulizzazione con eliox e ossigeno
Nebulizzatore a rete con eliox e ossigeno. Per determinare la sequenza del gas associato all'inalato è stata eseguita una randomizzazione, sequenza 1- primo ossigeno e secondo eliox (80:20) o sequenza 2- primo eliox (80:20) e secondo ossigeno.
SPERIMENTALE: nebulizzatore obesi asmatici
verrebbe utilizzato per inalare un aerosol con acido dietilentriamminopente-acetico marcato con tecnezio (99mTc - DTPA) con un'attività di 1 mCi in un volume di dose totale con soluzione fisiologica normale di 2,5 ml ed eliox utilizzando un inalatore a rete vibrante.
Altro: nebulizzazione con eliox e ossigeno
Nebulizzatore a rete con eliox e ossigeno. Per determinare la sequenza del gas associato all'inalato è stata eseguita una randomizzazione, sequenza 1- primo ossigeno e secondo eliox (80:20) o sequenza 2- primo eliox (80:20) e secondo ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deposizione di aerosol nei compartimenti polmonari
Lasso di tempo: due giorni
due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deposizione di aerosol in gradiente verticale e orizzontale
Lasso di tempo: due giorni
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacqueline de Melo Barcelar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 669.576.484-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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