- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620956
Aerosolaflejring hos astmatiske overvægtige kvinder, der bruger Heliox
Aerosolaflejring hos astmatiske overvægtige kvinder, der bruger Heliox: En randomiseret, crossover, kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Overvægtige astmatikere er svære at behandle effektivt, dårligere astmakontrol og reagerer ikke så godt på standardbehandling som mager astmatikere. Medicinske aerosoler er en vigtig vej til medicinafgivelse ved astma, men indsnævring i luftvejene forårsaget af fedme, kan fremkalde turbulens, og behandlingens effektivitet kan gå på kompromis.
MÅL: At vurdere pulmonal aflejring, fordeling af radio-aerosol og analysere den øvre dimension hos fede og normalvægtige kvinder ved hjælp af 2-D planar scintigrafi og computertomografi. METODER: 20 overvægtige kvinder, 10 astmatikere og 10 ikke-astmatikere deltog i den første del af undersøgelsen. Der blev udført antropometriske og kliniske vurderinger, og lungefunktionen blev udført. Efter randomisering af sekvensen af gas (sekvens 1- oxygen og heliox; sekvens 2-heliox og heliox), der ville blive brugt til at inhalere en aerosol med technetiummærket diethylentriaminpenteeddikesyre (99mTc - DTPA) med en aktivitet på 1 mCi i alt dosisvolumen med normalt saltvand på 2,5 ml ved hjælp af en vibrerende mesh-inhalator. Alle patienter inhalerede to gange med en uges udvaskning mellem da for at eliminere risikoen for resterende sporstråling og for at undgå muligheden for bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740560
- Hospital the Federal University of Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var kvinder med Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 for overvægtige og BMI =18,5 - 24,9 kg/m2 for kontrolgruppen
- Alder mellem 18 og 60 år
- Med og uden moderat til svær astma
- Positiv respons på bronkodilatator (forbedring i FEV1 og/eller FVC på mindst 12 % og 200 ml).
Ekskluderingskriterier:
- Var kvinder med anden aktiv lungesygdom end astma
- Neuromuskulære sygdomme
- Rygere og personer, der ikke var i stand til at udføre procedurer, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: overvægtige forstøver
ville blive brugt til at inhalere en aerosol med technetiummærket diethylentriaminpente-eddikesyre (99mTc - DTPA) med en aktivitet på 1 mCi i et samlet dosisvolumen med normalt saltvand på 2,5 ml og heliox ved hjælp af en vibrerende mesh-inhalator.
|
Mesh forstøver med heliox og oxygen.
For at bestemme rækkefølgen af gassen forbundet med den inhalerede blev der udført en randomisering, sekvens 1 - første oxygen og anden heliox (80:20) eller sekvens 2 - første heliox (80:20) og sekundær oxygen.
|
EKSPERIMENTEL: astmatisk overvægtige forstøver
ville blive brugt til at inhalere en aerosol med technetiummærket diethylentriaminpente-eddikesyre (99mTc - DTPA) med en aktivitet på 1 mCi i et samlet dosisvolumen med normalt saltvand på 2,5 ml og heliox ved hjælp af en vibrerende mesh-inhalator.
|
Mesh forstøver med heliox og oxygen.
For at bestemme rækkefølgen af gassen forbundet med den inhalerede blev der udført en randomisering, sekvens 1 - første oxygen og anden heliox (80:20) eller sekvens 2 - første heliox (80:20) og sekundær oxygen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aerosolaflejring i pulmonale rum
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aerosolaflejring i lodret og vandret gradient
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darquenne C, Prisk GK. Aerosol deposition in the human respiratory tract breathing air and 80:20 heliox. J Aerosol Med. 2004 Fall;17(3):278-85. doi: 10.1089/jam.2004.17.278.
- Hess DR, Fink JB, Venkataraman ST, Kim IK, Myers TR, Tano BD. The history and physics of heliox. Respir Care. 2006 Jun;51(6):608-12.
- Fink JB. Opportunities and risks of using heliox in your clinical practice. Respir Care. 2006 Jun;51(6):651-60.
- Niimi A, Matsumoto H, Amitani R, Nakano Y, Mishima M, Minakuchi M, Nishimura K, Itoh H, Izumi T. Airway wall thickness in asthma assessed by computed tomography. Relation to clinical indices. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1518-23. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9909044.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 669.576.484-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forstøver med heliox og oxygen
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt