- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623686
Vliv aromaterapeutické intervence na spánek na JIP
7. prosince 2015 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Jaký je účinek aromaterapeutické intervence na spánek na JIP? Průzkumná studie
Z literatury je známo, že pacienti na jednotce intenzivní péče nemají dostatek spánku, což má dopad na krátkodobé a dlouhodobé zotavení (Tembo & Parker, 2009; Bihari a kol., 2012; Kamdar a kol., 2012).
Použití nefarmakologických intervencí, jako je masáž éterickými oleji, je podporováno literaturou jako užitečné při podpoře spánku (Richards et al, 2003; Matthews, 2011).
Více než 30 % pacientů s rakovinou využívá doplňkové terapie, jako jsou tyto (Rees a kol., 2000; Lewith a kol., 2002).
Navrhujeme prozkoumat, zda se aromaterapeutická masáž a použití esenciálních olejů ve formě inhalační náplasti (Bioesse TM) ukáží jako užitečná intervence pro zlepšení spánku pacienta na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhledávání v literatuře ukazuje, že pacienti na JIP konkrétně nemají dostatek spánku.
Příčiny jsou multifaktoriální a zahrnují ošetřovatelské a lékařské postupy, bolest, nepohodlí, úzkost, stres, mechanickou ventilaci, prostředí JIP včetně hluku a světla, farmakologické látky a závažnost základního onemocnění (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar a kol., 2012).
Narušení spánku spolu s neschopností komunikovat a omezeními při návštěvách byly pacienty na JIP hodnoceny jako stresory (Nelson et al, 2001).
Účinky špatného spánku jsou škodlivé a mají dopad na zotavení pacientů jak na JIP (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012), tak následně po propuštění (Kamdar et al 2012).
Měření na mechanicky ventilovaných pacientech, kteří dostávali kontinuální intravenózní sedaci, ukázala narušené cirkadiánní načasování, nedostatek REM spánku a chybějící EEG rysy střídání stavů bdění a spánku, což naznačuje, že tito pacienti mohou mít trvale nedostatek spánku, což by mohlo zhoršit jejich stav a ohrozit jejich zotavení ( Gehlbach a kol., 2012).
Existuje převaha důkazů naznačujících, že sedativní praktiky mohou mít vliv na řadu nepříznivých výsledků; je třeba podporovat nové strategie pro boj se symptomatologií pacienta nefarmakologickými prostředky (Millelsen & Schweickert, 2013). dotek pomocí masáže u pacientů na JIP byl již dříve prokázán ve dvou RCT (Henricson a kol., 2008; Lindgren a kol., 2013). Řada autorů navrhuje použití nefarmakologických strategií k podpoře spánku (Gosselink a kol., 008 Matthews, 2011; Kamdar a kol., 2012).
Richards (1998) zjistil, že masáž zad je užitečná pro podporu spánku u kriticky nemocných starších mužů; Nerbass a kol. (2010) zjistili, že masáž zlepšila spánek po operaci bypassu koronární arterie; Soden a kol. (2004) zjistili, že skóre spánku pacientů s paliativní péčí s rakovinou významně zlepšila se aromaterapeutickou masáží a samotnou masáží, a to navzdory skutečnosti, že masážní zákroky byly prováděny ráno.
Poruchy spánku mohou zhoršit faktory, jako je bolest, úzkost a stres (Kamdar et al, 2012).
Masáž může ovlivnit spánek částečně kvůli svým účinkům na tyto symptomy; přehled od Ernsta (2009) dospěl k závěru, že masáž může pomoci s kontrolou symptomů, včetně snížení úzkosti a bolesti při paliaci rakoviny a podpůrné péči. Stringer et al (2008) zjistili, jednorázová masáž u izolovaných hematologických pacientů podstupujících intenzivní chemoterapii přinesla výrazné snížení kortizolu s doprovodným zlepšením psychické pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli pacient NHS s rakovinou přijatý na CCU během období studie
- ve věku 18 let a více
- kdo se chce studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná délka pobytu < 4 dny
- obvyklé užívání léků na spaní více než 3krát týdně
- během období studie nejsou povoleny žádné léky na spaní/hypnotika
- žádná sedace během intervenčního období (propofol; klonidin; midazolam)
- rozsáhlé mozkové metastázy/hypoxické nebo traumatické poranění mozku
- spánková apnoe
- nadměrná konzumace alkoholu >50 jednotek/týden (zjištěno z poznámek)
- rozsáhlé poškození rány/kůže, které znemožňuje masáž (např. buly související s drogami/deskvamace kůže)
- neuromuskulární blokáda
- jakékoli běžné kontraindikace masáže včetně: těžké respirační nebo hemodynamické nestability, GCS <7*, ICP <20* mmHg, žádná kontraindikace změny polohy těla (včetně aktivního výrazného krvácení atd.)
- alergie na použití esenciálních olejů, buď na kůži nebo vdechovaných, což vylučuje použití obou studovaných směsí
- alergie na bazový (hroznový) olej
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aroma skupina
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Normální péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Rozdíly ve skóre pacientů RCSQ
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Rozdíl ve skóre BIS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 4308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .