- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623686
O efeito de uma intervenção de aromaterapia no sono na UTI
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Qual é o efeito de uma intervenção de aromaterapia no sono na UTI? Um estudo exploratório
É sabido pela literatura que os pacientes na Unidade de Terapia Intensiva não dormem o suficiente, impactando na recuperação de curto e longo prazo (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
O uso de intervenções não farmacológicas, como massagem com óleos essenciais, é apoiado pela literatura como útil para estimular o sono (Richards et al, 2003; Matthews, 2011).
Mais de 30% dos pacientes com câncer estão acessando terapias complementares como essas (Rees et al, 2000; Lewith et al, 2002).
Propomos investigar se a massagem de aromaterapia e o uso de óleos essenciais na forma de um adesivo inalatório (Bioesse TM) se mostram uma intervenção útil para melhorar o sono do paciente durante a internação na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma pesquisa na literatura mostra que os pacientes especificamente na UTI não dormem o suficiente.
As causas para isso são multifatoriais e incluem procedimentos médicos e de enfermagem, dor, desconforto, ansiedade, estresse, ventilação mecânica, ambiente da UTI, incluindo ruído e luz, agentes farmacológicos e gravidade da doença subjacente (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar e outros, 2012).
A interrupção do sono, juntamente com a incapacidade de se comunicar e as limitações nas visitas, foram classificadas como estressores pelos pacientes da UTI (Nelson et al, 2001).
Os efeitos do sono ruim são deletérios, impactando na recuperação dos pacientes tanto na UTI (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012) quanto posteriormente após a alta (Kamdar et al 2012).
Medições em pacientes ventilados mecanicamente recebendo sedação intravenosa contínua mostraram tempo circadiano perturbado, falta de sono REM e ausência de características de EEG da alternância dos estados de vigília e sono, sugerindo que esses pacientes podem ser continuamente privados de sono, o que pode exacerbar sua condição e comprometer sua recuperação ( Gehlbach e outros, 2012).
Há uma preponderância de evidências sugerindo que as práticas de sedação podem impactar uma série de resultados adversos; novas estratégias para combater a sintomatologia do paciente por meios não farmacológicos devem ser encorajadas (Millelsen & Schweickert, 2013). toque usando massagem em pacientes de UTI foi demonstrado anteriormente em dois RCTs (Henricson et al, 2008; Lindgren et al, 2013). O uso de estratégias não farmacológicas para estimular o sono é sugerido por vários autores (Gosselink et al, 008 ; Matthews, 2011; Kamdar et al, 2012).
Richards (1998) descobriu que a massagem nas costas é útil para promover o sono em homens idosos gravemente doentes; Nerbass et al (2010) descobriram que a massagem melhorou o sono após cirurgia de revascularização do miocárdio; Soden et al (2004) encontraram pontuações de sono de pacientes de cuidados paliativos com câncer significativamente melhorou com massagem de aromaterapia e massagem sozinha, apesar do fato de que as intervenções de massagem foram feitas pela manhã.
A interrupção do sono pode ser exacerbada por fatores como dor, ansiedade e estresse (Kamdar et al, 2012).
A massagem pode influenciar o sono em parte por causa de seus efeitos sobre esses sintomas; uma revisão de Ernst (2009) concluiu que a massagem pode ajudar no controle dos sintomas, incluindo a redução da ansiedade e da dor na paliação do câncer e nos cuidados de suporte.Stringer et al (2008) encontraram uma sessão única de massagem para pacientes hematológicos isolados submetidos a quimioterapia intensiva trouxe uma redução significativa no cortisol com uma melhora concomitante no bem-estar psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente do NHS com câncer internado na UCO durante o período do estudo
- com 18 anos ou mais
- quem deseja participar do estudo
Critério de exclusão:
- duração prevista da estadia < 4 dias
- uso habitual de medicação para dormir mais de 3 vezes por semana
- nenhum remédio para dormir/hipnóticos permitidos durante o período de estudo
- sem sedação durante o período de intervenção (propofol; clonidina; midazolam)
- metástases cerebrais extensas/lesão cerebral hipóxica ou traumática
- apneia do sono
- consumo excessivo de álcool > 50 unidades/semana (determinado por meio de notas)
- lesões extensas na ferida/pele que impedem a massagem (p. bolhas/descamação da pele relacionadas a drogas)
- bloqueio neuromuscular
- qualquer contra-indicação de massagem normal, incluindo: instabilidade respiratória ou hemodinâmica grave, GCS <7*, ICP <20* mmHg, sem contra-indicação para mudança de posição do corpo (incluindo sangramento ativo significativo, etc.)
- alergias ao uso de óleos essenciais, na pele ou inalados, impedindo o uso de ambas as misturas do estudo
- alergia ao óleo base (semente de uva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de aroma
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidados normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Diferenças nas pontuações dos pacientes RCSQ
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Diferença nas pontuações do BIS
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 4308
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