- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623686
Effekten af en aromaterapi-intervention på søvn på intensivafdelingen
7. december 2015 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hvad er effekten af en aromaterapi-intervention på søvn på intensivafdelingen? En undersøgende undersøgelse
Det er kendt fra litteraturen, at patienter på intensivafdelingen ikke får nok søvn, hvilket påvirker restitutionen på kort og lang sigt (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
Brugen af ikke-farmakologiske interventioner såsom massage med æteriske olier understøttes af litteraturen som værende nyttig til at fremme søvn (Richards et al, 2003; Matthews, 2011).
Over 30 % af kræftpatienterne får adgang til komplementære terapier som disse (Rees et al, 2000; Lewith et al, 2002).
Vi foreslår at undersøge, om aromaterapimassage og brugen af æteriske olier i form af et inhalationsplaster (Bioesse TM) viser sig at være et nyttigt indgreb til at forbedre patientens søvn på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En søgning i litteraturen viser, at patienter på intensivafdelingen specifikt ikke får nok søvn.
Årsagerne til dette er multifaktorielle og omfatter sygepleje og medicinske procedurer, smerter, ubehag, angst, stress, mekanisk ventilation, intensivafdelingen inklusive støj og lys, farmakologiske stoffer og sværhedsgraden af den underliggende sygdom (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al. 2012; Kamdar et al., 2012).
Søvnforstyrrelser, sammen med manglende evne til at kommunikere og begrænsninger ved besøg, blev vurderet som stressfaktorer af ICU-patienter (Nelson et al, 2001).
Effekterne af dårlig søvn er skadelige og påvirker patienternes restitution både på intensivafdelingen (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012) og efterfølgende efter udskrivelse (Kamdar et al. 2012).
Målinger på mekanisk ventilerede patienter, der modtog kontinuerlig intravenøs sedation, viste forstyrret døgnrytme, mangel på REM-søvn og manglende EEG-træk ved vekslen mellem vågne og søvntilstande, hvilket tyder på, at disse patienter kan være konstant søvnmangel, hvilket kan forværre deres tilstand og kompromittere deres helbredelse ( Gehlbach et al., 2012).
Der er en overvægt af beviser, der tyder på, at sedationspraksis kan påvirke en række uønskede resultater; nye strategier til bekæmpelse af patientsymptomatologi gennem ikke-farmakologiske midler skal tilskyndes (Millelsen & Schweickert, 2013). Ydermere, den positive effekt på angst af terapeutisk medicin. berøring ved hjælp af massage på ICU-patienter er tidligere blevet påvist i to RCT'er (Henricson et al, 2008; Lindgren et al, 2013). Brugen af ikke-farmakologiske strategier til at fremme søvn er foreslået af en række forfattere (Gosselink et al, 008) ; Matthews, 2011; Kamdar et al., 2012).
Richards (1998) fandt, at rygmassage var nyttig til at fremme søvn hos kritisk syge ældre mænd; Nerbass et al (2010) fandt, at massage forbedrede søvnen efter koronar bypass-operation; Soden et al (2004) fandt søvnscore hos palliative patienter med cancer signifikant forbedret med aromaterapimassage og massage alene, på trods af at massageindgrebene blev givet om morgenen.
Søvnforstyrrelser kan forværres af faktorer som smerte, angst og stress (Kamdar et al, 2012).
Massage kan påvirke søvnen delvist på grund af dens indvirkning på disse symptomer; en gennemgang af Ernst (2009) konkluderede, at massage kan hjælpe med symptomkontrol, herunder reduktion af angst og smerte ved kræftlindring og støttende behandling. Stringer et al (2008) fandt en en enkelt session med massage for isolerede hæmatologiske patienter, der gennemgår intensiv kemoterapi, medførte en betydelig reduktion af kortisol med en ledsagende forbedring af det psykologiske velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver NHS-patient med cancer indlagt på CCU i løbet af undersøgelsen
- i alderen 18 år eller derover
- som ønsker at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- forventet opholdstid < 4 dage
- sædvanlig brug af sovemedicin mere end 3 gange om ugen
- ingen søvnmedicin/hypnotika tilladt i studieperioden
- ingen sedation under interventionsperioden (propofol; clonidin; midazolam)
- omfattende hjernemetastaser/hypoksisk eller traumatisk hjerneskade
- søvnapnø
- overdrevent alkoholforbrug >50 enheder/uge (konstateret via noter)
- omfattende sår/hudskader, der udelukker massage (f.eks. lægemiddelrelateret bullae/hudafskalning)
- neuromuskulær blokade
- alle normale massagekontraindikationer, herunder: alvorlig respiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet, GCS <7*, ICP <20* mmHg, ingen kontraindikation for ændring i kropsposition (inklusive aktiv betydelig blødning osv.)
- allergi over for brugen af æteriske olier, enten på huden eller inhaleret, hvilket udelukker brugen af begge undersøgelsesblandinger
- allergi over for base (druekerne) olie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aroma gruppe
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Normal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forskelle i RCSQ-patientscore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forskel i BIS-score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2015
Først opslået (SKØN)
8. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien