- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623686
Effekten av en aromaterapiintervensjon på søvn på intensivavdelingen
7. desember 2015 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hva er effekten av en aromaterapiintervensjon på søvn på intensivavdelingen? En utforskende studie
Det er kjent fra litteraturen at pasienter på intensivavdelingen ikke får nok søvn som påvirker kort- og langtidsrestitusjonen (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
Bruken av ikke-farmakologiske intervensjoner som massasje med essensielle oljer støttes av litteraturen som nyttig for å oppmuntre til søvn (Richards et al, 2003; Matthews, 2011).
Over 30 % av kreftpasientene får tilgang til komplementære terapier som disse (Rees et al, 2000; Lewith et al, 2002).
Vi foreslår å undersøke om aromaterapimassasje og bruk av essensielle oljer i form av et inhalasjonsplaster (Bioesse TM) viser seg å være en nyttig intervensjon for å forbedre pasientens søvn mens de er på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et litteratursøk viser at pasienter på intensivavdelingen spesifikt ikke får nok søvn.
Årsakene til dette er multifaktorielle og inkluderer sykepleie og medisinske prosedyrer, smerte, ubehag, angst, stress, mekanisk ventilasjon, ICU-miljøet inkludert støy og lys, farmakologiske midler og alvorlighetsgraden av underliggende sykdom (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al. 2012; Kamdar et al, 2012).
Søvnforstyrrelser, sammen med manglende evne til å kommunisere og begrensninger ved besøk, ble vurdert som stressfaktorer av ICU-pasienter (Nelson et al, 2001).
Effektene av dårlig søvn er skadelige og påvirker pasientenes restitusjon både på intensivavdelingen (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012) og senere etter utskrivning (Kamdar et al 2012).
Målinger på mekanisk ventilerte pasienter som mottok kontinuerlig intravenøs sedasjon, viste forstyrret døgnrytme, mangel på REM-søvn og fraværende EEG-trekk ved veksling av våken- og søvntilstander, noe som tyder på at disse pasientene kan være kontinuerlig søvnmangel, noe som kan forverre tilstanden deres og kompromittere deres restitusjon ( Gehlbach et al, 2012).
Det er en overvekt av bevis som tyder på at sedasjonspraksis kan påvirke en rekke uønskede utfall; nye strategier for å bekjempe pasientsymptomatologi gjennom ikke-farmakologiske metoder skal oppmuntres (Millelsen & Schweickert, 2013). Videre, den positive effekten på angst av terapeutisk berøring ved bruk av massasje på ICU-pasienter har tidligere blitt demonstrert i to RCT (Henricson et al, 2008; Lindgren et al, 2013). Bruken av ikke-farmakologiske strategier for å oppmuntre til søvn er foreslått av en rekke forfattere (Gosselink et al, 008) ; Matthews, 2011; Kamdar et al, 2012).
Richards (1998) fant ryggmassasje nyttig for å fremme søvn hos kritisk syke eldre menn; Nerbass et al (2010) fant massasje forbedret søvn etter koronar bypass-operasjon; Soden et al (2004) fant signifikant søvnscore for palliative pasienter med kreft. forbedret med aromaterapimassasje og massasje alene, til tross for at massasjeintervensjonene ble gitt om morgenen.
Søvnforstyrrelser kan forverres av faktorer som smerte, angst og stress (Kamdar et al, 2012).
Massasje kan påvirke søvn delvis på grunn av effekten på disse symptomene; en gjennomgang av Ernst (2009) konkluderte med at massasje kan hjelpe med symptomkontroll inkludert reduksjon av angst og smerte ved kreftlindring og støttende behandling. Stringer et al (2008) fant en en enkelt massasjeøkt for isolerte hematologipasienter som gjennomgår intensiv kjemoterapi ga en betydelig reduksjon i kortisol med en medfølgende forbedring i psykologisk velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver NHS-pasient med kreft innlagt på CCU i løpet av studien
- alderen 18 år eller over
- som ønsker å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- forventet liggetid < 4 dager
- vanlig bruk av sovemedisiner mer enn 3 ganger i uken
- ingen søvnmedisiner/hypnotika tillatt under studieperioden
- ingen sedasjon under intervensjonsperioden (propofol; klonidin; midazolam)
- omfattende hjernemetastaser/hypoksisk eller traumatisk hjerneskade
- søvnapné
- overdreven alkoholforbruk >50 enheter/uke (fastslått via notater)
- omfattende sår/hudskade som utelukker massasje (f.eks. narkotikarelaterte bullae/hudavskalling)
- nevromuskulær blokade
- alle normale massasjekontraindikasjoner inkludert: alvorlig respiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet, GCS <7*, ICP <20* mmHg, ingen kontraindikasjon for endring i kroppsstilling (inkludert aktiv betydelig blødning osv.)
- allergi mot bruk av essensielle oljer, enten på huden eller inhalert, utelukker bruken av begge studieblandingene
- allergi mot baseolje (druefrø).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aroma gruppe
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Normal omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forskjeller i RCSQ-pasientskåre
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forskjell i BIS-score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 4308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .