- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623686
El efecto de una intervención de aromaterapia sobre el sueño en la UCI
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
¿Cuál es el efecto de una intervención de aromaterapia sobre el sueño en la UCI? Un estudio exploratorio
Se sabe por la literatura que los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos no duermen lo suficiente, lo que afecta la recuperación a corto y largo plazo (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
La literatura respalda el uso de intervenciones no farmacológicas como el masaje con aceites esenciales como útiles para fomentar el sueño (Richards et al, 2003; Matthews, 2011).
Más del 30% de los pacientes con cáncer acceden a terapias complementarias como estas (Rees et al, 2000; Lewith et al, 2002).
Proponemos investigar si el masaje de aromaterapia y el uso de aceites esenciales en forma de parche de inhalación (Bioesse TM) demuestran ser una intervención útil para mejorar el sueño del paciente mientras se encuentra en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una búsqueda en la literatura muestra que los pacientes en la UCI específicamente no duermen lo suficiente.
Las causas de esto son multifactoriales e incluyen procedimientos médicos y de enfermería, dolor, incomodidad, ansiedad, estrés, ventilación mecánica, el entorno de la UCI, incluidos el ruido y la luz, los agentes farmacológicos y la gravedad de la enfermedad subyacente (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
La interrupción del sueño, junto con la incapacidad para comunicarse y las limitaciones en las visitas, fueron calificados como factores estresantes por los pacientes de la UCI (Nelson et al, 2001).
Los efectos del sueño deficiente son perjudiciales y afectan la recuperación de los pacientes tanto dentro de la UCI (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012) como posteriormente después del alta (Kamdar et al 2012).
Las mediciones en pacientes con ventilación mecánica que recibieron sedación intravenosa continua mostraron sincronización circadiana alterada, falta de sueño REM y ausencia de características EEG de la alternancia de los estados de vigilia y sueño, lo que sugiere que estos pacientes pueden estar continuamente privados de sueño, lo que podría exacerbar su condición y comprometer su recuperación. Gehlbach et al., 2012).
Existe una preponderancia de evidencia que sugiere que las prácticas de sedación pueden afectar una variedad de resultados adversos, por lo que se deben alentar nuevas estrategias para combatir la sintomatología del paciente a través de medios no farmacológicos (Millelsen & Schweickert, 2013). El tacto mediante masaje en pacientes de la UCI se ha demostrado previamente en dos ECA (Henricson et al, 2008; Lindgren et al, 2013). Varios autores sugieren el uso de estrategias no farmacológicas para estimular el sueño (Gosselink et al, 008 ; Matthews, 2011; Kamdar et al, 2012).
Richards (1998) encontró que el masaje de espalda era útil para promover el sueño en hombres mayores críticamente enfermos; Nerbass et al (2010) encontraron que el masaje mejoraba el sueño después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria; Soden et al (2004) encontraron significativamente las puntuaciones de sueño de los pacientes de cuidados paliativos con cáncer mejoró con masaje de aromaterapia y masaje solo, a pesar de que las intervenciones de masaje se daban por la mañana.
La interrupción del sueño puede verse exacerbada por factores como el dolor, la ansiedad y el estrés (Kamdar et al, 2012).
El masaje puede influir en el sueño en parte debido a sus efectos sobre estos síntomas; una revisión realizada por Ernst (2009) concluyó que el masaje puede ayudar con el control de los síntomas, incluida la reducción de la ansiedad y el dolor en la paliación del cáncer y la atención de apoyo. una sola sesión de masaje para pacientes hematológicos aislados sometidos a quimioterapia intensiva trajo una reducción significativa en el cortisol con una mejora concomitante en el bienestar psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente del NHS con cáncer ingresado en la UCC durante el período del estudio
- de 18 años o más
- que desea participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- duración prevista de la estancia < 4 días
- uso habitual de medicamentos para dormir más de 3 veces por semana
- no se permiten somníferos/hipnóticos durante el período de estudio
- sin sedación durante el período de intervención (propofol; clonidina; midazolam)
- metástasis cerebrales extensas/lesión cerebral hipóxica o traumática
- apnea del sueño
- consumo excesivo de alcohol > 50 unidades/semana (determinado a través de notas)
- Daño extenso en la piel/heridas que impide el masaje (p. ampollas/descamación de la piel relacionadas con medicamentos)
- bloqueo neuromuscular
- cualquier contraindicación normal del masaje, que incluye: inestabilidad respiratoria o hemodinámica severa, GCS <7*, ICP <20* mmHg, sin contraindicaciones para cambiar la posición del cuerpo (incluido sangrado significativo activo, etc.)
- alergias al uso de aceites esenciales, ya sea en la piel o inhalados, lo que impide el uso de ambas mezclas del estudio
- alergia al aceite base (semilla de uva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de aromas
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Cuidados normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Diferencias en las puntuaciones de los pacientes del RCSQ
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Diferencia en las puntuaciones del BIS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4308
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