- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623686
Het effect van een aromatherapie-interventie op slaap op de ICU
7 december 2015 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Wat is het effect van een aromatherapie-interventie op slaap op de IC? Een verkennend onderzoek
Uit de literatuur is bekend dat patiënten op de Intensive Care te weinig slaap krijgen, wat gevolgen heeft voor het herstel op korte en lange termijn (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
Het gebruik van niet-farmacologische interventies zoals massage met etherische oliën wordt door de literatuur ondersteund als zijnde nuttig bij het stimuleren van slaap (Richards et al, 2003; Matthews, 2011).
Meer dan 30% van de kankerpatiënten heeft toegang tot aanvullende therapieën zoals deze (Rees et al, 2000; Lewith et al, 2002).
We stellen voor om te onderzoeken of aromatherapiemassage en het gebruik van etherische oliën in de vorm van een inhalatiepleister (Bioesse TM) een nuttige interventie blijken te zijn om de slaap van de patiënt op de intensive care te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit literatuuronderzoek blijkt dat patiënten op de IC met name te weinig slapen.
De oorzaken hiervoor zijn multifactorieel en omvatten verpleegkundige en medische procedures, pijn, ongemak, angst, stress, mechanische ventilatie, de ICU-omgeving inclusief geluid en licht, farmacologische agentia en de ernst van de onderliggende ziekte (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012).
Slaapverstoring, onvermogen om te communiceren en beperkingen bij bezoek, werden door IC-patiënten als stressoren beoordeeld (Nelson et al, 2001).
De effecten van slecht slapen zijn schadelijk en beïnvloeden het herstel van patiënten, zowel op de IC (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012) als daarna na ontslag (Kamdar et al 2012).
Metingen bij mechanisch beademde patiënten die continue intraveneuze sedatie kregen, toonden een verstoorde circadiane timing, gebrek aan REM-slaap en afwezige EEG-kenmerken van de afwisseling van waak- en slaaptoestanden, wat suggereert dat deze patiënten mogelijk voortdurend slaapgebrek hebben, wat hun toestand zou kunnen verergeren en hun herstel in gevaar zou kunnen brengen ( Gehlbach et al, 2012).
Er is een overwicht aan bewijs dat suggereert dat sedatiepraktijken een reeks nadelige gevolgen kunnen hebben; nieuwe strategieën om de symptomen van patiënten te bestrijden met niet-farmacologische middelen moeten worden aangemoedigd (Millelsen & Schweickert, 2013). aanraken met behulp van massage bij IC-patiënten is eerder aangetoond in twee RCT's (Henricson et al, 2008; Lindgren et al, 2013). Het gebruik van niet-medicamenteuze strategieën om slaap te stimuleren wordt door een aantal auteurs gesuggereerd (Gosselink et al, 008 ; Matthews, 2011; Kamdar et al, 2012).
Richards (1998) vond rugmassage nuttig voor het bevorderen van de slaap bij ernstig zieke oudere mannen; Nerbass et al (2010) vonden massage verbeterde slaap na coronaire bypassoperatie; Soden et al (2004) vonden slaapscores van palliatieve zorgpatiënten met kanker significant verbeterd met aromatherapiemassage en massage alleen, ondanks het feit dat de massage-interventies 's ochtends werden gegeven.
Slaapverstoring kan worden verergerd door factoren als pijn, angst en stress (Kamdar et al, 2012).
Massage kan de slaap gedeeltelijk beïnvloeden vanwege de effecten op deze symptomen: een review door Ernst (2009) concludeerde dat massage kan helpen bij het onder controle houden van symptomen, waaronder het verminderen van angst en pijn bij de palliatie en ondersteunende zorg van kanker.Stringer et al (2008) vonden een een enkele massagesessie voor geïsoleerde hematologiepatiënten die intensieve chemotherapie ondergaan, zorgde voor een significante vermindering van cortisol met een bijbehorende verbetering van het psychisch welzijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke NHS-patiënt met kanker die tijdens de studieperiode op de CCU is opgenomen
- van 18 jaar of ouder
- die wil deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- verwachte verblijfsduur < 4 dagen
- gewoonlijk gebruik van slaapmedicatie meer dan 3 keer per week
- geen slaapmiddelen/hypnotica toegestaan tijdens de studieperiode
- geen sedatie tijdens interventieperiode (propofol; clonidine; midazolam)
- uitgebreide hersenmetastasen/hypoxisch of traumatisch hersenletsel
- slaap apneu
- overmatig alcoholgebruik >50 eenheden/week (vastgesteld via aantekeningen)
- uitgebreide wond-/huidbeschadiging die massage onmogelijk maakt (bijv. drugsgerelateerde bullae/schilfering van de huid)
- neuromusculaire blokkade
- eventuele contra-indicaties voor normale massage, waaronder: ernstige respiratoire of hemodynamische instabiliteit, GCS <7*, ICP <20* mmHg, geen contra-indicatie voor het veranderen van lichaamshouding (inclusief actieve significante bloedingen enz.)
- allergieën voor het gebruik van etherische oliën, hetzij op de huid of geïnhaleerd, waardoor het gebruik van beide studiemengsels wordt uitgesloten
- allergie voor basisolie (druivenpitolie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aroma groep
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Normale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Verschillen in RCSQ-patiëntscores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Verschil in BIS-scores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 4308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .