- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02623686
Wpływ interwencji aromaterapeutycznej na sen na OIT
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Jaki jest wpływ interwencji aromaterapeutycznej na sen na OIT? Badanie odkrywcze
Z literatury wiadomo, że pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii nie wysypiają się wystarczająco, co wpływa na krótko- i długoterminową rekonwalescencję (Tembo i Parker, 2009; Bihari i in., 2012; Kamdar i in., 2012).
Stosowanie niefarmakologicznych interwencji, takich jak masaż olejkami eterycznymi, jest wspierane w literaturze jako przydatne w zachęcaniu do snu (Richards i in., 2003; Matthews, 2011).
Ponad 30% pacjentów z rakiem ma dostęp do terapii uzupełniających, takich jak te (Rees i in., 2000; Lewith i in., 2002).
Proponujemy zbadanie, czy masaż aromaterapeutyczny i stosowanie olejków eterycznych w postaci plastra do inhalacji (Bioesse TM) okażą się użyteczną interwencją poprawiającą sen pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd literatury wskazuje, że pacjenci przebywający na OIOM-ie szczególnie nie śpią wystarczająco długo.
Przyczyny tego są wieloczynnikowe i obejmują procedury pielęgniarskie i medyczne, ból, dyskomfort, niepokój, stres, wentylację mechaniczną, środowisko OIT, w tym hałas i światło, środki farmakologiczne i ciężkość choroby podstawowej (Tembo i Parker, 2009; Bihari i in., 2012; Kamdar i in., 2012).
Zakłócenia snu, wraz z niemożnością komunikowania się i ograniczeniami w odwiedzaniu, zostały ocenione jako czynniki stresogenne przez pacjentów oddziałów intensywnej terapii (Nelson i in., 2001).
Skutki złego snu są szkodliwe, wpływając na powrót do zdrowia pacjentów zarówno na OIT (Tembo i Parker, 2009; Bihari i in., 2012), jak i później po wypisaniu ze szpitala (Kamdar i in. 2012).
Pomiary przeprowadzone na pacjentach wentylowanych mechanicznie otrzymujących ciągłą dożylną sedację wykazały zaburzony rytm okołodobowy, brak snu REM i brak cech EEG naprzemiennych stanów czuwania i snu, co sugeruje, że ci pacjenci mogą być stale pozbawieni snu, co może pogorszyć ich stan i zagrozić rekonwalescencji ( Gehlbach i in., 2012).
Istnieje przewaga dowodów sugerujących, że praktyki uspokajające mogą mieć wpływ na szereg działań niepożądanych; należy zachęcać do nowych strategii zwalczania symptomatologii pacjenta za pomocą środków niefarmakologicznych (Millelsen i Schweickert, 2013). dotyk za pomocą masażu na pacjentach OIOM wykazano wcześniej w dwóch RCT (Henricson i in., 2008; Lindgren i in., 2013). Wielu autorów sugeruje stosowanie niefarmakologicznych strategii zachęcania do snu (Gosselink i in., 008 ; Matthews, 2011; Kamdar i in., 2012).
Richards (1998) stwierdził, że masaż pleców pomaga zasnąć u starszych mężczyzn w stanie krytycznym; Nerbass i wsp. (2010) stwierdzili, że masaż poprawił sen po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych; Soden i wsp. poprawiły się dzięki masażowi aromaterapeutycznemu i samemu masażowi, mimo że masaże wykonywano rano.
Zaburzenia snu mogą być nasilone przez czynniki takie jak ból, niepokój i stres (Kamdar i in., 2012).
Masaż może wpływać na sen częściowo ze względu na jego wpływ na te objawy.Przegląd Ernsta (2009) wykazał, że masaż może pomóc w kontroli objawów, w tym w zmniejszeniu niepokoju i bólu w leczeniu paliatywnym i leczeniu wspomagającym raka.Stringer i wsp. (2008) stwierdzili, że Jednorazowa sesja masażu dla izolowanych pacjentów hematologicznych poddawanych intensywnej chemioterapii przyniosła znaczną redukcję kortyzolu przy jednoczesnej poprawie samopoczucia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent NHS z chorobą nowotworową przyjęty do CCU w okresie badania
- w wieku 18 lat lub więcej
- kto chce wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przewidywana długość pobytu < 4 dni
- nawykowe stosowanie leków nasennych więcej niż 3 razy w tygodniu
- żadne leki nasenne / nasenne nie są dozwolone podczas okresu studiów
- brak sedacji w okresie interwencji (propofol; klonidyna; midazolam)
- rozległe przerzuty do mózgu/niedotlenienie lub urazowe uszkodzenie mózgu
- bezdech senny
- nadmierne spożycie alkoholu >50 jednostek/tydzień (stwierdzone na podstawie notatek)
- rozległe uszkodzenie rany/skóry uniemożliwiające wykonanie masażu (np. pęcherze polekowe/złuszczanie się skóry)
- blokada nerwowo-mięśniowa
- wszelkie normalne przeciwwskazania do masażu, w tym: ciężka niestabilność oddechowa lub hemodynamiczna, GCS <7*, ICP <20* mmHg, brak przeciwwskazań do zmiany pozycji ciała (w tym czynne znaczne krwawienie itp.)
- alergie na stosowanie olejków eterycznych, zarówno na skórze, jak i wziewnie, wykluczające użycie obu badanych mieszanek
- alergia na olej bazowy (z pestek winogron).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aromatów
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Normalna pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Różnice w wynikach RCSQ pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Różnica w punktacji BIS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 4308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .