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L'effetto di un intervento di aromaterapia sul sonno in terapia intensiva

7 dicembre 2015 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Qual è l'effetto di un intervento di aromaterapia sul sonno in terapia intensiva? Uno studio esplorativo

È noto dalla letteratura che i pazienti nell'unità di terapia intensiva non dormono a sufficienza, con ripercussioni sul recupero a breve e lungo termine (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al, 2012). L'uso di interventi non farmacologici come il massaggio con oli essenziali è supportato dalla letteratura come utile per favorire il sonno (Richards et al, 2003; Matthews, 2011). Oltre il 30% dei malati di cancro accede a terapie complementari come queste (Rees et al, 2000; Lewith et al, 2002). Proponiamo di indagare se il massaggio aromaterapico e l'uso di oli essenziali sotto forma di cerotto per inalazione (Bioesse TM) si rivelino un intervento utile per migliorare il sonno del paziente durante l'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Una ricerca della letteratura mostra che i pazienti in terapia intensiva in particolare non dormono abbastanza. Le cause di ciò sono multifattoriali e comprendono le procedure mediche e infermieristiche, il dolore, il disagio, l'ansia, lo stress, la ventilazione meccanica, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva compresi il rumore e la luce, gli agenti farmacologici e la gravità della malattia di base (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012; Kamdar et al., 2012). L'interruzione del sonno, insieme all'incapacità di comunicare e alle limitazioni alle visite, sono stati valutati come fattori di stress dai pazienti in terapia intensiva (Nelson et al, 2001). Gli effetti del sonno scarso sono deleteri, incidono sul recupero dei pazienti sia all'interno della terapia intensiva (Tembo & Parker, 2009; Bihari et al, 2012) che successivamente dopo la dimissione (Kamdar et al 2012). Le misurazioni su pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a sedazione endovenosa continua hanno mostrato tempi circadiani disturbati, mancanza di sonno REM e caratteristiche EEG assenti dell'alternanza di stati di veglia e sonno, suggerendo che questi pazienti potrebbero essere continuamente privati ​​del sonno, il che potrebbe esacerbare la loro condizione e compromettere il loro recupero. Gehlbach et al., 2012). Vi è una preponderanza di prove che suggeriscono che le pratiche di sedazione possono avere un impatto su una serie di esiti avversi; devono essere incoraggiate nuove strategie per combattere la sintomatologia del paziente attraverso mezzi non farmacologici (Millelsen & Schweickert, 2013). toccare usando il massaggio su pazienti in terapia intensiva è stato dimostrato in precedenza in due RCT (Henricson et al, 2008; Lindgren et al, 2013). L'uso di strategie non farmacologiche per incoraggiare il sonno è suggerito da un certo numero di autori (Gosselink et al, 008 ; Matthews, 2011; Kamdar et al., 2012). Richards (1998) ha riscontrato che il massaggio alla schiena è utile per promuovere il sonno negli uomini anziani gravemente malati; Nerbass et al (2010) hanno riscontrato che il massaggio migliora il sonno dopo l'intervento di bypass coronarico; migliorato con il massaggio aromaterapico e il solo massaggio, nonostante il fatto che gli interventi di massaggio siano stati dati al mattino. I disturbi del sonno possono essere esacerbati da fattori come dolore, ansia e stress (Kamdar et al, 2012). Il massaggio può influenzare il sonno in parte a causa dei suoi effetti su questi sintomi; una revisione di Ernst (2009) ha concluso che il massaggio può aiutare con il controllo dei sintomi, inclusa la riduzione dell'ansia e del dolore nella palliazione del cancro e nelle cure di supporto.Stringer et al (2008) hanno trovato un singola seduta di massaggio per pazienti ematologici isolati sottoposti a chemioterapia intensiva ha portato una significativa riduzione del cortisolo con un conseguente miglioramento del benessere psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente NHS con cancro ricoverato in terapia intensiva durante il periodo dello studio
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • chi desidera partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • durata prevista del soggiorno < 4 giorni
  • uso abituale di sonniferi più di 3 volte a settimana
  • non sono ammessi sonniferi/ipnotici durante il periodo di studio
  • nessuna sedazione durante il periodo di intervento (propofol; clonidina; midazolam)
  • metastasi cerebrali estese/lesioni cerebrali ipossiche o traumatiche
  • apnea del sonno
  • consumo eccessivo di alcol >50 unità/settimana (accertato tramite note)
  • ferite estese/danni cutanei che precludono il massaggio (ad es. bolle correlate al farmaco/desquamazione cutanea)
  • blocco neuromuscolare
  • qualsiasi normale controindicazione al massaggio, tra cui: grave instabilità respiratoria o emodinamica, GCS <7*, ICP <20* mmHg, nessuna controindicazione al cambiamento della posizione del corpo (incluso sanguinamento attivo significativo, ecc.)
  • allergie all'uso di oli essenziali, sia sulla pelle che inalati, precludendo l'uso di entrambe le miscele di studio
  • allergia all'olio di base (vinaccioli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo aromatico
  • due massaggi consegnati entro un periodo di due giorni
  • il paziente sceglierà gli oli essenziali utilizzati dalla miscela A e dalla miscela B (se non viene effettuata alcuna scelta, il terapista sceglierà alternativamente la miscela A e B). Una goccia della miscela di oli essenziali verrà aggiunta a 5 ml di olio base di semi d'uva.
  • un cerotto inalatorio con la stessa miscela di oli utilizzati nel massaggio verrà lasciato dal terapista da utilizzare in ciascuna delle due notti successive all'intervento di massaggio aromaterapico. Il suo utilizzo sarà spiegato al paziente e al personale infermieristico. Il cerotto per inalazione verrà applicato sulla parte superiore del torace del paziente quando è ora di dormire, verso le 23:00, e verrà rimosso la mattina seguente verso le 6:00.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Differenze nei punteggi dei pazienti RCSQ
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Differenza nei punteggi BIS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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