- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02625896
Akrobacie volným pádem ke snížení zatížení krku během šoku při otevření padáku: Vyhodnocení zásahu. (ACROPOSE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšená prevalence bolesti krku mezi parašutisty je spojena s vystavením opakovanému otevření padáku. Šok při otevření padáku (POS) je náhlé a brutální zpomalení lidské bytosti. Při parašutismu (sportovní seskok z letadla) zpomalí volně padajícího parašutisty z rychlosti >200 km/h na <30 km/h během několika sekund. Byly naměřeny velikosti zpomalení POS 9-12krát větší než gravitační zrychlení Země (bezrozměrný poměr označený G). Tyto tvrdé otvory byly bolestivé a řada velmi tvrdých otvorů způsobila zranění viditelná pro systémy zdravotní péče. Při subjektivně normálních otevřeních překračují zpomalení naměřená na lidském krku 4 G s počátečními rychlostmi náběhu (škubání) přesahujícími 20 G/s. Vzhledem k tomu, že aktivní parašutisté mohou udělat deset seskoků za den a mohou nastřádat hodně přes tisíc seskoků během parašutistické kariéry, jsou to problematické hodnoty. Stíhací piloti trpěli bolestí krku po menším zrychlení. Ve švédské populaci parašutistů je prevalence bolesti krku 45 % ve srovnání s odhadem obecné populace 37 %. Nedávno publikovaná data ukazují, že svaly krku parašutistů jsou během POS nadměrně namáhány, a údaje z naší skupiny naznačují, že POS se skládá z biomechanicky diskrétních fází. První fáze obsahuje počáteční trhnutí ve směru ventrálním až dorzálním, tj. "vytažení dozadu", označované negativní Gx, kdy se parašutista rychle otočí z polohy břicha k zemi na břiše do vzpřímené polohy. Během této fáze je momentové rameno od středu hmoty hlavy k bodu připojení padáku na ramenou dlouhé a pravděpodobně způsobí vysoký krouticí moment v krku. Druhá fáze, označená jako pozitivní Gz, obsahuje většinu POS-decelerace směřující kaudálně až kraniálně. Vstup do druhé fáze s šíjí flektovanou dopředu od trhnutí by jednoznačně znevýhodnil šíjové svaly.
Ve sportu by se zdálo žádoucí předcházet zraněním způsobem, jakým je sport provozován. Mezi sportovci byla navržena řada technik ke snížení zátěže POS krku, z nichž dvě jsou biomechanicky přitažlivé: Snížení rychlosti vzduchu při nasazení padáku a umístění hlavy lidského těla vysoko před vytažením hlavního padáku. Zda tyto techniky skutečně snižují zatížení krku během POS, nebylo systematicky hodnoceno. Z empiricky stanoveného vztahu mezi maximálním zpomalením POS a rychlostí volného pádu lze vypočítat, že snížení rychlosti z 220 km/h na 190 km/h může snížit maximální zpomalení a tím (konstantní hmotnost) sílu o 25 %. Takové snížení rychlosti je možné pouze pomocí lidského těla. Naše statické antropometrické posouzení naznačují, že pokud nedojde k předklonu hlavy, naklonění hlavy těla vysoko do úhlu 45 stupňů od roviny plochého břicha k relativnímu větru může snížit páku hlavy a krku o 30 % . Úspěšná kombinace redukce rychlosti a redukce ramene páky hlava-krk tedy drží příslib přibližně polovičního krouticího momentu v krku během POS. Lze předpokládat, že taková podstatná mechanická změna má biologické účinky.
Intervenční protokol je založen na pozorovacích datech a statických antropometrických výpočtech a inspirován neoficiálními informacemi. Byl systematicky validován odborníky na předmět a výsledky tohoto ověřování byly publikovány. Zásah je koncipován jako kombinace snížení rychlosti a snížení ramene páky hlavy a krku, přičemž hlavní výsledné proměnné jsou velikosti zpomalení a trhnutí, vyjádřené v G a G/s, a výzkumné subjekty, kterými jsou zkušení parašutisté, kteří dokončili dva po sobě jdoucí seskoky na parašutismu. stejný den s náhodným řazením (jeden je kontrolní skok a druhý je zásahový skok).
Na základě odhadované skutečné velikosti 30% efektu a požadované úrovně výkonu 0,9 navrhuje výpočet velikosti vzorku 16 subjektů jako dostatečné pro parametrické analýzy. Aby se umožnilo vyřazení, bude velikost vzorku zvýšena na 20 subjektů. Do studie tak bude přijato dvacet vysoce zkušených parašutistů, kteří ve stejný den provedou dva po sobě jdoucí seskoky s terminální rychlostí. Jejich demografické a základní údaje budou získány pomocí ověřeného webového dotazníku pro parašutisty. Testované subjekty budou získávány prostřednictvím elektronických fór, včetně e-mailových seznamů, pro vysoce zkušené parašutisty. Budou používat vlastní padákové systémy zabalené a udržované. Důvodem je zachování typických a pohodlných podmínek pro každý subjekt, zatímco neznámý systém může způsobit nežádoucí psychomotorické zmatky, a také zachování vysokého stupně externí platnosti (ve srovnání s použitím pouze jednoho typu standardizovaného padáku).
Podrobný popis plánované měřicí techniky byl publikován samostatně. Celé nastavení zařízení je schváleno pro letecké použití Národním bezpečnostním úředníkem Švédské parašutistické asociace. Vícenásobné tříosé akcelerometry se používají k měření zpomalení a trhnutí a videografie k záznamu složitých pohybů, včetně otevření padáku a pohybu hlavy. Údaje o nadmořské výšce a rychlosti pádu budou shromažďovány pomocí barometrického a globálního polohovacího systému (GPS) s využitím nejmodernějších zařízení pro parašutismus.
Dva po sobě jdoucí seskoky z nadmořské výšky 4000 m absolvuje každý subjekt ve stejný den; jeden je řídící skok a jeden je zásahový skok. Z bezpečnostních důvodů bude nadmořská výška terminálu rychlosti rozmístění hlavního padáku zvýšena nad normální a vysokorychlostní přistání bude zakázáno. Při jednom ze dvou seskoků provede testovaný subjekt zásah sestávající ze sekvence manévrů volného pádu prováděných za použití lidského těla: Snížení rychlosti volného pádu před nasazením hlavního padáku, po kterém následuje vysoká poloha hlavy před vytažením hlavního padáku. . Podrobnosti o manévrech obdrží testovaný v písemném pokynu.
Tato studie bude využívat cross-over, v rámci předmětu, návrh opakovaných měření s náhodným řazením provedení intervenčního skoku nebo „obyčejného“ skoku v prvním ze dvou skoků. Počítačová randomizace bude prováděna v blocích, tj. aby byl stejný počet subjektů počínaje intervenčním skokem vs. kontrolním skokem v bloku každých čtyř subjektů. Podrobný popis plánované metodiky zpracování a analýzy dat byl publikován samostatně. Opakované měření v rámci skupiny ANOVA se plánuje použít k měření účinků a regrese k testování vztahů.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k základu pro budoucí prevenci bolesti krku mezi parašutisty, o které je známo, že má souvislost s opakovaným otevřením padáku. Při práci na řešení tohoto zdravotního problému může naše studie vytvořit logickou větev s důležitými budoucími důsledky. Ze statické biomechaniky a teoretických výpočtů má plánovaný zásah příslib polovičního krouticího momentu v krku při otevírání padáku. Ačkoli výsledky v reálném světě nemusí vykazovat tak působivý efekt, je důležité tento předpoklad prozkoumat; pokud lze prokázat, že má nějaké opodstatnění, další rozsáhlé populační studie a implementace by se zdály oprávněné, což by mohlo nabídnout elegantní řešení rozšířeného zdravotního problému v této populaci. Pokud se na druhé straně prokáže, že plánovaný zásah má malý nebo žádný vliv na jeho biomechanické výsledné proměnné, bude zpochybněna dobrá rada parašutistů, na které se zakládá, a budoucí pozornost se přesune výrazněji na výrobce padákové systémy.
Tato studie bude provedena ve švédském vzdušném prostoru ve spolupráci a pod dohledem národního bezpečnostního úředníka Švédské parašutistické asociace. Budou využity všechny bezpečnostní prostředky pro sportovní parašutismus dostupné v rámci Švédské parašutistické asociace. Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všechny subjekty obdrží ústní a písemné informace o studii, včetně bezpečnostních aspektů (např. souhlas s tím, že během studie nebudou provádět vysokorychlostní přistání), a podepíší písemný souhlas s účastí. Všechny subjekty budou informovány, že mohou kdykoli ukončit účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Držitelé nejvyšší padákové certifikace (úroveň D) ve Švédské parašutistické asociaci
Kritéria vyloučení:
- Pokračující problémy s krkem
- Těhotenství
- Neochota dodržovat bezpečnostní předpisy studie
- Známá alergie na náplasti
- Účast na další souběžné biomedicínské studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Sekvence manévrů volným pádem prováděná s použitím lidského těla: Snížení rychlosti volného pádu před nasazením hlavního padáku následované zvednutím hlavy před vytažením hlavního padáku.
|
Standardní seskok z výšky 4 000 m n. m. (AMSL) podle standardních bezpečnostních doporučení a postupů včetně, je-li to nutné, standardních postupů aktivace záložního padáku.
Je-li to z důvodu bezpečnosti nutné, jsou účastníci požádáni, aby okamžitě opustili studii dle libosti.
Ve výšce 1 500 m AMSL je účastník požádán, aby začal zpomalovat pádovou rychlost zvětšením plochy povrchu těla vzhledem k relativnímu větru.
Nejméně ve výšce 1 200 m AMSL je účastník vyzván k nasazení hlavního padáku.
Při nasazení hlavního padáku, při zachování stabilní polohy těla s rameny na úrovni horizontu a nezměněným směrem, je účastník požádán, aby zvýšil úhel sklonu dlouhé osy těla, zvedl hlavu, ramena a horní část těla z roviny. rovina břicha k relativnímu větru do polohy nad hlavou, za použití jakékoli techniky volného pádu, která je pro účastníka pohodlná - pokud NEBUDE RIZIKO neúmyslného převrácení vzad.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Běžná extrakce hlavního padáku prováděná způsobem typickým pro účastníka studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikosti zpomalení
Časové okno: 10 sekund
|
Vícesměrná zrychlení při otevírání padáku nápor-vzduch vyjádřená jako násobky gravitačního zrychlení Země g pomocí bezrozměrného poměru G.
|
10 sekund
|
Velikosti trháků
Časové okno: 10 sekund
|
Vícesměrné rychlosti změn zrychlení při otevírání padáku nápor-vzduch vyjádřené v G za sekundu.
|
10 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (JINÝ: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida