Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrije valacrobatiek om nekbelasting te verminderen tijdens openingsschok parachute: evaluatie van een interventie. (ACROPOSE)

27 oktober 2018 bijgewerkt door: Anton Westman, Karolinska Institutet
Deze studie heeft tot doel het gebruik van een luchtmanoeuvre van een menselijk lichaam te evalueren om de biomechanische belasting op de nek van een parachutist tijdens het openen van de parachute te verminderen, om een ​​basis te creëren voor toekomstige preventie van parachutistennekpijn bij de parachutistenpopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde prevalentie van nekpijn bij skydivers wordt geassocieerd met blootstelling aan herhaalde parachuteopeningen. De parachute-openingsschok (POS) is een plotselinge en brute vertraging van een mens. Bij parachutespringen (sportparachutespringen vanuit een vliegtuig) vertraagt ​​het een vrij vallende skydiver van een snelheid van >200 km/u tot <30 km/u binnen enkele seconden. POS-vertragingsmagnitudes van 9-12 keer de zwaartekrachtversnelling van de aarde (een dimensieloze verhouding aangeduid met G) zijn gemeten. Deze harde openingen waren pijnlijk en een aantal zeer harde openingen hebben verwondingen veroorzaakt die zichtbaar zijn voor de gezondheidszorg. Tijdens subjectief normale openingen overschrijden de vertragingen gemeten op de menselijke nek 4 G met initiële aanvangssnelheden (schokken) van meer dan 20 G/s. Als je bedenkt dat actieve skydivers tien sprongen per dag kunnen maken en meer dan duizend sprongen kunnen maken tijdens een parachutespringende carrière, zijn dit problematische waarden. Gevechtspiloten hebben nekpijn gekregen na minder snelle blootstelling. In de Zweedse parachutespringende populatie is de prevalentie van nekpijn 45%, te vergelijken met een algemene bevolkingsschatting van 37%. Recent gepubliceerde gegevens tonen aan dat de nekspieren van skydivers overmatig worden belast tijdens POS, en gegevens van onze groep suggereren dat POS bestaat uit biomechanisch discrete fasen. Een eerste fase bevat een eerste ruk in ventrale naar dorsale richting, dwz "naar achteren getrokken", aangeduid als negatieve Gx, wanneer de skydiver snel wordt gedraaid van een buik-naar-aarde lichaamspositie naar een rechtopstaande positie. Tijdens deze fase is de momentarm van het zwaartepunt van het hoofd naar het parachute-verbindingspunt bij de schouders lang en zal waarschijnlijk een hoog koppel in de nek opleveren. De tweede fase, aangeduid als positieve Gz, bevat het grootste deel van de POS-vertraging caudaal naar craniaal gericht. De tweede fase ingaan met de nek naar voren gebogen vanuit de ruk zou de nekspieren duidelijk in het nadeel brengen.

In een sport lijkt het wenselijk om blessures te voorkomen door de manier waarop de sport wordt beoefend. Atleten hebben een aantal technieken voorgesteld om POS-nekbelasting te verminderen, waarvan er twee biomechanisch aantrekkelijk zijn: de luchtsnelheid van de parachute-inzet verminderen en het hoofd van het menselijk lichaam hoog positioneren voordat de hoofdparachute wordt uitgetrokken. Of deze technieken de nekbelasting tijdens POS daadwerkelijk verminderen, is niet systematisch geëvalueerd. Uit een empirisch bepaalde relatie tussen maximale POS-vertraging en vrije valsnelheid kan worden berekend dat een snelheidsdaling van 220 km/u naar 190 km/u de maximale vertraging en daarmee (constante massa)kracht met 25% kan verminderen. Een dergelijke snelheidsvermindering is alleen mogelijk met het menselijk lichaam. Onze statische antropometrische beoordelingen suggereren dat, tenzij er een voorwaartse buiging van het hoofd optreedt, het oprichten van het hoofd van het lichaam tot een hoek van 45 graden ten opzichte van het vlak van de platte buik ten opzichte van de wind de hoofd-hals hefboomarm met 30% kan verminderen . Een succesvolle combinatie van snelheidsreductie en hoofd-nek-hefboomarmreductie houdt dus de belofte in van een ongeveer gehalveerd koppel in de nek tijdens POS. Er kan worden verondersteld dat een dergelijke substantiële mechanische verandering biologische effecten heeft.

Het interventieprotocol is gebaseerd op observatiegegevens en statische antropometrische berekeningen en geïnspireerd door anekdotische informatie. Het is systematisch gevalideerd door vakexperts en de resultaten van deze validatie zijn gepubliceerd. De interventie is opgevat als een combinatie van snelheidsreductie en hoofd-hals hefboomarmreductie, waarbij de belangrijkste uitkomstvariabelen de grootte van vertragingen en schokken zijn, uitgedrukt in respectievelijk G en G/s, en proefpersonen zijn ervaren skydivers die twee opeenvolgende skydives maken op de dezelfde dag met willekeurige volgorde (de ene is de controlesprong en de andere is de interventiesprong).

Gebaseerd op een geschatte real-world effectgrootte van 30% en een gewenst vermogensniveau van 0,9, suggereert de berekening van de steekproefomvang dat 16 proefpersonen voldoende zijn voor parametrische analyses. Om uitval mogelijk te maken, wordt de steekproef vergroot tot 20 proefpersonen. Er zullen dus twintig zeer ervaren parachutisten worden aangeworven voor de studie, om de twee opeenvolgende skydives met eindsnelheid op dezelfde dag uit te voeren. Hun demografische gegevens en achtergrondgegevens zullen worden verkregen met behulp van een gevalideerde webgebaseerde vragenlijst voor skydivers. De proefpersonen worden geworven via elektronische fora, inclusief e-maillijsten, voor zeer ervaren parachutisten. Ze gebruiken hun eigen sportparachutesystemen die ze zelf inpakken en onderhouden. De grondgedachte hiervoor is om voor elke proefpersoon typische en comfortabele omstandigheden te behouden, terwijl een onbekend systeem ongewenste psychomotorische confounders kan introduceren, en ook om een ​​hoge mate van externe validiteit te behouden (in vergelijking met het gebruik van slechts één type gestandaardiseerde parachute).

Een uitgebreide beschrijving van het geplande meetinstrumentarium is separaat gepubliceerd. De opstelling van de uitrusting in zijn geheel is goedgekeurd voor gebruik vanuit de lucht door de National Safety Officer van de Swedish Parachute Association. Er worden meerdere drieassige versnellingsmeters gebruikt om vertragingen en schokken te meten, en videografie om complexe bewegingen vast te leggen, waaronder het openen van de parachute en hoofdbewegingen. Hoogte- en valsnelheidsgegevens zullen worden verzameld met barometrische en Global Positioning System (GPS) hoogtemeting, met behulp van ultramoderne skydiving-apparaten.

Twee opeenvolgende skydives vanaf 4000 m hoogte zullen door elk onderwerp op dezelfde dag worden voltooid; een is de controlesprong en een is de interventiesprong. Om veiligheidsredenen zal de inzethoogte van de eindsnelheid van de hoofdparachute hoger zijn dan normaal en zijn landingen met hoge snelheid verboden. Bij een van de twee skydives voert de proefpersoon een interventie uit die bestaat uit een opeenvolging van vrije val-manoeuvres die worden uitgevoerd met het menselijk lichaam: Een snelheidsverlaging van de vrije val voorafgaand aan de ontplooiing van de hoofdparachute, gevolgd door een houding van het hoofd met geheven lichaam voorafgaand aan het uittrekken van de hoofdparachute . Details van de manoeuvres worden in een schriftelijke instructie aan de proefpersoon gegeven.

Deze studie zal gebruik maken van een cross-over, binnen-subject, herhaald meetontwerp met willekeurige volgorde van het uitvoeren van interventiesprong of "gewone" sprong in de eerste sprong van twee. Geautomatiseerde randomisatie zal in blokken worden uitgevoerd, d.w.z. om een ​​gelijk aantal proefpersonen te hebben beginnend met interventiesprong vs. controlesprong in een blok van elke vier proefpersonen. Een gedetailleerde beschrijving van de geplande methodologie voor de behandeling en analyse van gegevens is afzonderlijk gepubliceerd. Herhaald binnen groep maatregelen ANOVA is gepland om te worden gebruikt om effecten te meten, en regressie wordt gebruikt om te testen op relaties.

De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan een basis voor toekomstige preventie van nekpijn bij skydivers, waarvan bekend is dat deze verband houdt met herhaalde blootstelling aan het openen van parachutes. Bij het aanpakken van dit gezondheidsprobleem kan onze studie een logische splitsing creëren met belangrijke toekomstige implicaties. Van statische biomechanica en theoretische berekeningen, de geplande interventie houdt de belofte in van een gehalveerd koppel in de nek tijdens het openen van de parachute. Hoewel resultaten uit de echte wereld misschien niet zo'n indrukwekkend effect laten zien, is het belangrijk om deze aanname te onderzoeken; als kan worden aangetoond dat het enige verdienste heeft, lijkt verder grootschalig bevolkingsonderzoek en implementatie gerechtvaardigd, mogelijk een elegante oplossing biedend voor een wijdverbreid gezondheidsprobleem in deze populatie. Als aan de andere kant kan worden aangetoond dat de geplande interventie weinig of geen effect heeft op de biomechanische uitkomstvariabelen, zal er twijfel worden gezaaid over het conventionele wijsheid skydiver goede advies waarop het is gebaseerd, waardoor de aandacht in de toekomst nadrukkelijker zal verschuiven naar fabrikanten van parachute systemen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Zweedse luchtruim in samenwerking met en onder supervisie van de National Safety Officer van de Swedish Parachute Association. Alle beschikbare veiligheidsmiddelen voor sportparachutespringen binnen de Zweedse Parachutistenvereniging zullen worden gebruikt. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, inclusief veiligheidsaspecten (bijv. ermee instemmen geen snelle landingen uit te voeren tijdens het onderzoek), en ondertekenen een schriftelijke toestemming voor deelname. Alle proefpersonen worden geïnformeerd dat ze de studiedeelname op elk moment kunnen beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14183
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Houders van het hoogste parachutebrevet (niveau D) van de Swedish Parachute Association

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende nekklachten
  • Zwangerschap
  • Onwil om de veiligheidsvoorschriften van de studie te volgen
  • Bekende pleisterallergie
  • Deelname aan een andere gelijktijdige biomedische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Een opeenvolging van vrije val-manoeuvres uitgevoerd met het menselijk lichaam: een verlaging van de snelheid van de vrije val voorafgaand aan de inzet van de hoofdparachute, gevolgd door een lichaamshouding met het hoofd omhoog voorafgaand aan het uittrekken van de hoofdparachute.
Standaard skydive vanaf 4 000 m boven gemiddeld zeeniveau (AMSL) volgens standaard veiligheidsaanbevelingen en -procedures, inclusief, indien nodig, standaard activeringsprocedures voor reserveparachutes. Indien nodig voor de veiligheid, wordt de deelnemers gevraagd om de studie onmiddellijk naar believen te verlaten. Op 1500 m boven zeeniveau wordt de deelnemer gevraagd om de valsnelheid te vertragen door het lichaamsoppervlak te vergroten ten opzichte van de relatieve wind. Op niet lager dan 1 200 m boven zeeniveau wordt de deelnemer gevraagd de hoofdparachute te ontplooien. Bij het ontplooien van de hoofdparachute wordt de deelnemer, terwijl hij een stabiele lichaamshouding handhaaft met schouders gelijk aan de horizon en ongewijzigde koers, gevraagd om de hellingshoek van de lange lichaamsashouding te vergroten, waarbij het hoofd, de schouders en het bovenlichaam omhoog worden gebracht vanuit de vlakke positie. buik-naar-relatieve-wind vlak naar een hoofd-hoge lichaamspositie, gebruikmakend van elke vrije valtechniek waarmee de deelnemer vertrouwd is - zolang er GEEN RISICO is voor een onbedoelde achterwaartse salto.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Normale hoofdparachute-extractie uitgevoerd op een manier die typerend is voor de studiedeelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van vertragingen
Tijdsspanne: 10 seconden
Multidirectionele versnellingen tijdens ram-air parachuteopeningen uitgedrukt in veelvouden van de zwaartekrachtversnelling g van de aarde met behulp van de dimensieloze verhouding G.
10 seconden
Grootheden van schokken
Tijdsspanne: 10 seconden
Multidirectionele snelheidsveranderingen van versnellingen tijdens openingen van ram-air parachutes, uitgedrukt in G per seconde.
10 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (ANDER: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren