- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02625896
Vrije valacrobatiek om nekbelasting te verminderen tijdens openingsschok parachute: evaluatie van een interventie. (ACROPOSE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde prevalentie van nekpijn bij skydivers wordt geassocieerd met blootstelling aan herhaalde parachuteopeningen. De parachute-openingsschok (POS) is een plotselinge en brute vertraging van een mens. Bij parachutespringen (sportparachutespringen vanuit een vliegtuig) vertraagt het een vrij vallende skydiver van een snelheid van >200 km/u tot <30 km/u binnen enkele seconden. POS-vertragingsmagnitudes van 9-12 keer de zwaartekrachtversnelling van de aarde (een dimensieloze verhouding aangeduid met G) zijn gemeten. Deze harde openingen waren pijnlijk en een aantal zeer harde openingen hebben verwondingen veroorzaakt die zichtbaar zijn voor de gezondheidszorg. Tijdens subjectief normale openingen overschrijden de vertragingen gemeten op de menselijke nek 4 G met initiële aanvangssnelheden (schokken) van meer dan 20 G/s. Als je bedenkt dat actieve skydivers tien sprongen per dag kunnen maken en meer dan duizend sprongen kunnen maken tijdens een parachutespringende carrière, zijn dit problematische waarden. Gevechtspiloten hebben nekpijn gekregen na minder snelle blootstelling. In de Zweedse parachutespringende populatie is de prevalentie van nekpijn 45%, te vergelijken met een algemene bevolkingsschatting van 37%. Recent gepubliceerde gegevens tonen aan dat de nekspieren van skydivers overmatig worden belast tijdens POS, en gegevens van onze groep suggereren dat POS bestaat uit biomechanisch discrete fasen. Een eerste fase bevat een eerste ruk in ventrale naar dorsale richting, dwz "naar achteren getrokken", aangeduid als negatieve Gx, wanneer de skydiver snel wordt gedraaid van een buik-naar-aarde lichaamspositie naar een rechtopstaande positie. Tijdens deze fase is de momentarm van het zwaartepunt van het hoofd naar het parachute-verbindingspunt bij de schouders lang en zal waarschijnlijk een hoog koppel in de nek opleveren. De tweede fase, aangeduid als positieve Gz, bevat het grootste deel van de POS-vertraging caudaal naar craniaal gericht. De tweede fase ingaan met de nek naar voren gebogen vanuit de ruk zou de nekspieren duidelijk in het nadeel brengen.
In een sport lijkt het wenselijk om blessures te voorkomen door de manier waarop de sport wordt beoefend. Atleten hebben een aantal technieken voorgesteld om POS-nekbelasting te verminderen, waarvan er twee biomechanisch aantrekkelijk zijn: de luchtsnelheid van de parachute-inzet verminderen en het hoofd van het menselijk lichaam hoog positioneren voordat de hoofdparachute wordt uitgetrokken. Of deze technieken de nekbelasting tijdens POS daadwerkelijk verminderen, is niet systematisch geëvalueerd. Uit een empirisch bepaalde relatie tussen maximale POS-vertraging en vrije valsnelheid kan worden berekend dat een snelheidsdaling van 220 km/u naar 190 km/u de maximale vertraging en daarmee (constante massa)kracht met 25% kan verminderen. Een dergelijke snelheidsvermindering is alleen mogelijk met het menselijk lichaam. Onze statische antropometrische beoordelingen suggereren dat, tenzij er een voorwaartse buiging van het hoofd optreedt, het oprichten van het hoofd van het lichaam tot een hoek van 45 graden ten opzichte van het vlak van de platte buik ten opzichte van de wind de hoofd-hals hefboomarm met 30% kan verminderen . Een succesvolle combinatie van snelheidsreductie en hoofd-nek-hefboomarmreductie houdt dus de belofte in van een ongeveer gehalveerd koppel in de nek tijdens POS. Er kan worden verondersteld dat een dergelijke substantiële mechanische verandering biologische effecten heeft.
Het interventieprotocol is gebaseerd op observatiegegevens en statische antropometrische berekeningen en geïnspireerd door anekdotische informatie. Het is systematisch gevalideerd door vakexperts en de resultaten van deze validatie zijn gepubliceerd. De interventie is opgevat als een combinatie van snelheidsreductie en hoofd-hals hefboomarmreductie, waarbij de belangrijkste uitkomstvariabelen de grootte van vertragingen en schokken zijn, uitgedrukt in respectievelijk G en G/s, en proefpersonen zijn ervaren skydivers die twee opeenvolgende skydives maken op de dezelfde dag met willekeurige volgorde (de ene is de controlesprong en de andere is de interventiesprong).
Gebaseerd op een geschatte real-world effectgrootte van 30% en een gewenst vermogensniveau van 0,9, suggereert de berekening van de steekproefomvang dat 16 proefpersonen voldoende zijn voor parametrische analyses. Om uitval mogelijk te maken, wordt de steekproef vergroot tot 20 proefpersonen. Er zullen dus twintig zeer ervaren parachutisten worden aangeworven voor de studie, om de twee opeenvolgende skydives met eindsnelheid op dezelfde dag uit te voeren. Hun demografische gegevens en achtergrondgegevens zullen worden verkregen met behulp van een gevalideerde webgebaseerde vragenlijst voor skydivers. De proefpersonen worden geworven via elektronische fora, inclusief e-maillijsten, voor zeer ervaren parachutisten. Ze gebruiken hun eigen sportparachutesystemen die ze zelf inpakken en onderhouden. De grondgedachte hiervoor is om voor elke proefpersoon typische en comfortabele omstandigheden te behouden, terwijl een onbekend systeem ongewenste psychomotorische confounders kan introduceren, en ook om een hoge mate van externe validiteit te behouden (in vergelijking met het gebruik van slechts één type gestandaardiseerde parachute).
Een uitgebreide beschrijving van het geplande meetinstrumentarium is separaat gepubliceerd. De opstelling van de uitrusting in zijn geheel is goedgekeurd voor gebruik vanuit de lucht door de National Safety Officer van de Swedish Parachute Association. Er worden meerdere drieassige versnellingsmeters gebruikt om vertragingen en schokken te meten, en videografie om complexe bewegingen vast te leggen, waaronder het openen van de parachute en hoofdbewegingen. Hoogte- en valsnelheidsgegevens zullen worden verzameld met barometrische en Global Positioning System (GPS) hoogtemeting, met behulp van ultramoderne skydiving-apparaten.
Twee opeenvolgende skydives vanaf 4000 m hoogte zullen door elk onderwerp op dezelfde dag worden voltooid; een is de controlesprong en een is de interventiesprong. Om veiligheidsredenen zal de inzethoogte van de eindsnelheid van de hoofdparachute hoger zijn dan normaal en zijn landingen met hoge snelheid verboden. Bij een van de twee skydives voert de proefpersoon een interventie uit die bestaat uit een opeenvolging van vrije val-manoeuvres die worden uitgevoerd met het menselijk lichaam: Een snelheidsverlaging van de vrije val voorafgaand aan de ontplooiing van de hoofdparachute, gevolgd door een houding van het hoofd met geheven lichaam voorafgaand aan het uittrekken van de hoofdparachute . Details van de manoeuvres worden in een schriftelijke instructie aan de proefpersoon gegeven.
Deze studie zal gebruik maken van een cross-over, binnen-subject, herhaald meetontwerp met willekeurige volgorde van het uitvoeren van interventiesprong of "gewone" sprong in de eerste sprong van twee. Geautomatiseerde randomisatie zal in blokken worden uitgevoerd, d.w.z. om een gelijk aantal proefpersonen te hebben beginnend met interventiesprong vs. controlesprong in een blok van elke vier proefpersonen. Een gedetailleerde beschrijving van de geplande methodologie voor de behandeling en analyse van gegevens is afzonderlijk gepubliceerd. Herhaald binnen groep maatregelen ANOVA is gepland om te worden gebruikt om effecten te meten, en regressie wordt gebruikt om te testen op relaties.
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan een basis voor toekomstige preventie van nekpijn bij skydivers, waarvan bekend is dat deze verband houdt met herhaalde blootstelling aan het openen van parachutes. Bij het aanpakken van dit gezondheidsprobleem kan onze studie een logische splitsing creëren met belangrijke toekomstige implicaties. Van statische biomechanica en theoretische berekeningen, de geplande interventie houdt de belofte in van een gehalveerd koppel in de nek tijdens het openen van de parachute. Hoewel resultaten uit de echte wereld misschien niet zo'n indrukwekkend effect laten zien, is het belangrijk om deze aanname te onderzoeken; als kan worden aangetoond dat het enige verdienste heeft, lijkt verder grootschalig bevolkingsonderzoek en implementatie gerechtvaardigd, mogelijk een elegante oplossing biedend voor een wijdverbreid gezondheidsprobleem in deze populatie. Als aan de andere kant kan worden aangetoond dat de geplande interventie weinig of geen effect heeft op de biomechanische uitkomstvariabelen, zal er twijfel worden gezaaid over het conventionele wijsheid skydiver goede advies waarop het is gebaseerd, waardoor de aandacht in de toekomst nadrukkelijker zal verschuiven naar fabrikanten van parachute systemen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Zweedse luchtruim in samenwerking met en onder supervisie van de National Safety Officer van de Swedish Parachute Association. Alle beschikbare veiligheidsmiddelen voor sportparachutespringen binnen de Zweedse Parachutistenvereniging zullen worden gebruikt. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, inclusief veiligheidsaspecten (bijv. ermee instemmen geen snelle landingen uit te voeren tijdens het onderzoek), en ondertekenen een schriftelijke toestemming voor deelname. Alle proefpersonen worden geïnformeerd dat ze de studiedeelname op elk moment kunnen beëindigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Houders van het hoogste parachutebrevet (niveau D) van de Swedish Parachute Association
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende nekklachten
- Zwangerschap
- Onwil om de veiligheidsvoorschriften van de studie te volgen
- Bekende pleisterallergie
- Deelname aan een andere gelijktijdige biomedische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Een opeenvolging van vrije val-manoeuvres uitgevoerd met het menselijk lichaam: een verlaging van de snelheid van de vrije val voorafgaand aan de inzet van de hoofdparachute, gevolgd door een lichaamshouding met het hoofd omhoog voorafgaand aan het uittrekken van de hoofdparachute.
|
Standaard skydive vanaf 4 000 m boven gemiddeld zeeniveau (AMSL) volgens standaard veiligheidsaanbevelingen en -procedures, inclusief, indien nodig, standaard activeringsprocedures voor reserveparachutes.
Indien nodig voor de veiligheid, wordt de deelnemers gevraagd om de studie onmiddellijk naar believen te verlaten.
Op 1500 m boven zeeniveau wordt de deelnemer gevraagd om de valsnelheid te vertragen door het lichaamsoppervlak te vergroten ten opzichte van de relatieve wind.
Op niet lager dan 1 200 m boven zeeniveau wordt de deelnemer gevraagd de hoofdparachute te ontplooien.
Bij het ontplooien van de hoofdparachute wordt de deelnemer, terwijl hij een stabiele lichaamshouding handhaaft met schouders gelijk aan de horizon en ongewijzigde koers, gevraagd om de hellingshoek van de lange lichaamsashouding te vergroten, waarbij het hoofd, de schouders en het bovenlichaam omhoog worden gebracht vanuit de vlakke positie. buik-naar-relatieve-wind vlak naar een hoofd-hoge lichaamspositie, gebruikmakend van elke vrije valtechniek waarmee de deelnemer vertrouwd is - zolang er GEEN RISICO is voor een onbedoelde achterwaartse salto.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Normale hoofdparachute-extractie uitgevoerd op een manier die typerend is voor de studiedeelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van vertragingen
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Multidirectionele versnellingen tijdens ram-air parachuteopeningen uitgedrukt in veelvouden van de zwaartekrachtversnelling g van de aarde met behulp van de dimensieloze verhouding G.
|
10 seconden
|
|
Grootheden van schokken
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Multidirectionele snelheidsveranderingen van versnellingen tijdens openingen van ram-air parachutes, uitgedrukt in G per seconde.
|
10 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ANDER: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .