Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akrobacje swobodnego spadania w celu zmniejszenia obciążenia szyi podczas szoku otwierającego spadochron: ocena interwencji. (ACROPOSE)

27 października 2018 zaktualizowane przez: Anton Westman, Karolinska Institutet
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania powietrznego manewru ciałem człowieka w celu zmniejszenia biomechanicznego obciążenia szyi spadochroniarza podczas otwierania spadochronu, w celu stworzenia podstaw do przyszłej profilaktyki bólu szyi spadochroniarzy w populacji spadochroniarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższona częstość występowania bólu szyi wśród skoczków spadochronowych jest związana z narażeniem na wielokrotne otwieranie spadochronu. Wstrząs otwierający spadochron (POS) to nagłe i brutalne wyhamowanie człowieka. W skokach spadochronowych (spadochroniarstwo sportowe z samolotu) spowalnia swobodnie spadającego skoczka z prędkości >200 km/h do <30 km/h w ciągu kilku sekund. Zmierzono wielkości opóźnienia POS 9-12 razy większe od ziemskiego przyspieszenia grawitacyjnego (bezwymiarowy współczynnik oznaczony jako G). Te twarde otwory były bolesne, a wiele bardzo twardych otworów spowodowało obrażenia widoczne dla systemów opieki zdrowotnej. Podczas subiektywnie normalnych otwarć deceleracje mierzone na ludzkiej szyi przekraczają 4 G, a początkowe szybkości (szarpnięcia) przekraczają 20 G/s. Biorąc pod uwagę, że aktywni spadochroniarze mogą wykonywać dziesięć skoków dziennie, a podczas swojej kariery spadochronowej mogą zgromadzić grubo ponad tysiąc skoków, są to wartości problematyczne. Piloci myśliwców cierpieli na ból szyi po mniejszej ekspozycji na przyspieszenie. W szwedzkiej populacji skoczków spadochronowych częstość występowania bólu szyi wynosi 45%, w porównaniu z ogólną populacją szacowaną na 37%. Niedawno opublikowane dane pokazują, że mięśnie karku skoczka spadochronowego są nadmiernie obciążone podczas POS, a dane z naszej grupy sugerują, że POS składa się z biomechanicznie dyskretnych faz. Pierwsza faza obejmuje początkowe szarpnięcie w kierunku brzusznym do grzbietowego, tj. „Pociągnięcie do tyłu”, oznaczone ujemnym Gx, kiedy skoczek jest szybko obracany z pozycji leżącej brzuchem do ziemi do pozycji pionowej. Podczas tej fazy ramię momentu od środka masy głowy do punktu połączenia spadochronu na ramionach jest długie i prawdopodobnie spowoduje duży moment obrotowy w szyi. Druga faza, oznaczona jako dodatnia Gz, zawiera większość spowolnienia POS skierowanego od ogona do czaszki. Wejście w drugą fazę z szyją wygiętą do przodu od szarpnięcia postawiłoby mięśnie szyi w wyraźnej niekorzystnej sytuacji.

W sporcie pożądane wydaje się zapobieganie kontuzjom poprzez sposób uprawiania tego sportu. Wśród sportowców zasugerowano szereg technik zmniejszania obciążenia szyi POS, z których dwie są atrakcyjne pod względem biomechanicznym: zmniejszenie prędkości otwierania spadochronu i ustawienie głowy człowieka wysoko przed wyjęciem głównego spadochronu. To, czy techniki te faktycznie zmniejszają obciążenie szyi podczas POS, nie zostało systematycznie ocenione. Z wyznaczonej empirycznie zależności między maksymalnym opóźnieniem POS a prędkością swobodnego spadania można obliczyć, że zmniejszenie prędkości z 220 km/h do 190 km/h może zmniejszyć maksymalne opóźnienie, a tym samym (stała masa) siłę o 25%. Takie zmniejszenie prędkości jest możliwe tylko przy użyciu ludzkiego ciała. Nasze statyczne oceny antropometryczne sugerują, że o ile nie nastąpi zgięcie głowy do przodu, podniesienie głowy ciała wysoko do kąta 45 stopni od płaszczyzny płaskiego brzucha do względnego wiatru może zmniejszyć ramię dźwigni głowa-szyja o 30% . Tak więc udane połączenie redukcji prędkości i redukcji ramienia dźwigni głowy i szyi daje nadzieję na zmniejszenie momentu obrotowego w szyi o około połowę podczas POS. Można postawić hipotezę, że taka istotna zmiana mechaniczna ma skutki biologiczne.

Protokół interwencji opiera się na danych obserwacyjnych i statycznych obliczeniach antropometrycznych oraz jest inspirowany niepotwierdzonymi informacjami. Był on systematycznie weryfikowany przez ekspertów w danej dziedzinie, a wyniki tej walidacji zostały opublikowane. Interwencja jest pomyślana jako połączenie redukcji prędkości i redukcji ramienia dźwigni głowy-szyi, przy czym głównymi zmiennymi wynikowymi są wielkości opóźnień i szarpnięć, wyrażone odpowiednio w G i G/s, a badani są doświadczonymi skoczkami spadochronowymi wykonującymi dwa kolejne skoki na tego samego dnia z losową kolejnością (jeden to skok kontrolny, a drugi skok interwencyjny).

Opierając się na szacowanej rzeczywistej wielkości efektu 30% i pożądanym poziomie mocy 0,9, obliczenie wielkości próby sugeruje, że 16 osób wystarczy do analiz parametrycznych. Aby umożliwić odpadnięcie, wielkość próby zostanie zwiększona do 20 osób. W ten sposób do badania zostanie zrekrutowanych dwudziestu bardzo doświadczonych skoczków spadochronowych, którzy wykonają dwa kolejne skoki spadochronowe z prędkością końcową tego samego dnia. Ich dane demograficzne i podstawowe dane zostaną uzyskane za pomocą zatwierdzonego internetowego kwestionariusza dla skoczków spadochronowych. Osoby badane będą rekrutowane za pośrednictwem forów elektronicznych, w tym list e-mailowych, dla bardzo doświadczonych skoczków spadochronowych. Będą korzystać z własnych spadochronów spadochronowych spakowanych i konserwowanych we własnym zakresie. Powodem tego jest zachowanie typowych i komfortowych warunków dla każdego badanego, podczas gdy nieznany system może wprowadzić niepożądane zaburzenia psychomotoryczne, a także utrzymanie wysokiego stopnia trafności zewnętrznej (w porównaniu z użyciem tylko jednego typu standaryzowanego spadochronu).

Szczegółowy opis planowanej aparatury pomiarowej został opublikowany oddzielnie. Konfiguracja sprzętu w całości została zatwierdzona do użytku w powietrzu przez Krajowego Oficera Bezpieczeństwa Szwedzkiego Stowarzyszenia Spadochronowego. Wiele trójosiowych przyspieszeniomierzy jest używanych do pomiaru opóźnień i szarpnięć, a wideografia do rejestrowania złożonych ruchów, w tym otwierania spadochronu i ruchu głowy. Dane dotyczące wysokości i prędkości spadania będą zbierane za pomocą wysokościomierza barometrycznego i globalnego systemu pozycjonowania (GPS), przy użyciu najnowocześniejszych urządzeń spadochronowych.

Dwa kolejne skoki spadochronowe z wysokości 4000 m każdy uczestnik wykona tego samego dnia; jeden to skok kontrolny, a drugi to skok interwencyjny. Ze względów bezpieczeństwa wysokość startu prędkości startowej głównego spadochronu będzie wyższa niż normalna, a lądowania z dużą prędkością będą zabronione. Podczas jednego z dwóch skoków ze spadochronem osoba testowana wykona interwencję składającą się z sekwencji manewrów swobodnego spadania wykonywanych przy użyciu ludzkiego ciała: Redukcja prędkości swobodnego spadania przed wyzwoleniem głównego spadochronu, a następnie uniesienie głowy do góry przed wyjęciem głównego spadochronu . Szczegóły manewrów zostaną przekazane badanemu w pisemnej instrukcji.

W tym badaniu wykorzystany zostanie krzyżowy, wewnątrzobiektowy, powtarzany projekt pomiarów z losową kolejnością wykonywania skoku interwencyjnego lub „zwykłego” skoku w pierwszym skoku z dwóch. Skomputeryzowana randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach, tj. mieć równą liczbę badanych, zaczynając od skoku interwencyjnego, a skokiem kontrolnym w bloku co cztery osoby. Szczegółowy opis planowanej metodologii przetwarzania i analizy danych został opublikowany oddzielnie. Do pomiaru efektów planowane jest zastosowanie powtarzanej w obrębie grupy pomiarów ANOVA, a do testowania zależności – regresji.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do stworzenia podstaw przyszłej profilaktyki bólu szyi wśród skoczków spadochronowych, o którym wiadomo, że ma związek z wielokrotnym narażeniem na otwieranie spadochronu. W pracy nad tym problemem zdrowotnym nasze badanie może stworzyć logiczne rozwidlenie z ważnymi implikacjami na przyszłość. Z biomechaniki statycznej i obliczeń teoretycznych wynika, że ​​planowana interwencja daje nadzieję na zmniejszenie o połowę momentu obrotowego w szyi podczas otwierania spadochronu. Chociaż rzeczywiste wyniki mogą nie wykazywać tak imponującego efektu, ważne jest, aby zbadać to założenie; jeśli można wykazać, że ma jakieś zalety, dalsze badania populacyjne na dużą skalę i wdrożenie wydają się uzasadnione, być może oferując eleganckie rozwiązanie powszechnego problemu zdrowotnego w tej populacji. Jeśli, z drugiej strony, można wykazać, że planowana interwencja ma niewielki lub żaden wpływ na jej biomechaniczne zmienne wynikowe, zostanie poddana w wątpliwość konwencjonalna mądrość skoczków spadochronowych, na której się opiera, przenosząc przyszłą uwagę w większym stopniu na producentów systemy spadochronowe.

Badanie to zostanie przeprowadzone w szwedzkiej przestrzeni powietrznej we współpracy i pod nadzorem Narodowego Oficera Bezpieczeństwa Szwedzkiego Stowarzyszenia Spadochronowego. Wykorzystane zostaną wszystkie środki bezpieczeństwa dla spadochroniarstwa sportowego dostępne w ramach Szwedzkiego Stowarzyszenia Spadochronowego. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy badani otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu, w tym o aspektach bezpieczeństwa (np. zgodę na niewykonywanie lądowań z dużą prędkością podczas badania) oraz podpiszą pisemną zgodę na udział. Wszystkie osoby zostaną poinformowane, że w każdej chwili mogą zakończyć udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14183
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadacze najwyższej certyfikacji spadochronowej (poziom D) w Szwedzkim Związku Spadochronowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe problemy z szyją
  • Ciąża
  • Niechęć do przestrzegania zasad bezpieczeństwa badania
  • Znana alergia na plastry
  • Udział w innym równoległym badaniu biomedycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Sekwencja manewrów swobodnego spadania wykonywanych przy użyciu ludzkiego ciała: Zmniejszenie prędkości swobodnego spadania przed wyzwoleniem głównego spadochronu, po którym następuje uniesienie głowy przed wyjęciem głównego spadochronu.
Standardowy skok spadochronowy z wysokości 4 000 m n.p.m. zgodnie ze standardowymi zaleceniami i procedurami bezpieczeństwa, w tym, jeśli to konieczne, standardowymi procedurami aktywacji spadochronu rezerwowego. Jeśli jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa, uczestnicy proszeni są o natychmiastowe opuszczenie badania. Na wysokości 1500 m n.p.m. uczestnik jest proszony o rozpoczęcie zwalniania tempa spadania poprzez zwiększenie powierzchni ciała do względnego wiatru. Na wysokości nie niższej niż 1200 m n.p.m. uczestnik jest proszony o otwarcie spadochronu głównego. Podczas otwierania głównego spadochronu, utrzymując stabilną pozycję ciała z ramionami na poziomie horyzontu i niezmienionym kursem, uczestnik jest proszony o zwiększenie kąta nachylenia postawy długiej osi ciała, podnosząc głowę, ramiona i górną część ciała do góry z poziomu płaskiego od brzucha do względnego wiatru do pozycji na wysokości głowy, stosując dowolną technikę swobodnego spadania, z którą uczestnik czuje się komfortowo – o ile NIE MA RYZYKA niezamierzonego przewrotu w tył.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Normalne wyciągnięcie spadochronu głównego wykonane w sposób typowy dla badanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkości opóźnień
Ramy czasowe: 10 sekund
Przyspieszenia wielokierunkowe podczas otwierania spadochronu baran-powietrze wyrażone jako wielokrotności przyspieszenia grawitacyjnego Ziemi g przy użyciu bezwymiarowego stosunku G.
10 sekund
Wielkości szarpnięć
Ramy czasowe: 10 sekund
Wielokierunkowe szybkości zmian przyspieszeń podczas otwierania spadochronu ramowo-powietrznego wyrażone w G na sekundę.
10 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (INNY: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj