Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fritt fallakrobatikk for å redusere nakkebelastninger under åpningssjokk for fallskjerm: Evaluering av en intervensjon. (ACROPOSE)

27. oktober 2018 oppdatert av: Anton Westman, Karolinska Institutet
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av en menneskelig kroppsmanøver fra luften for å redusere den biomekaniske belastningen på nakken til en fallskjermhopper under fallskjermåpningen, for å skape et grunnlag for fremtidig forebygging av nakkesmerter i fallskjermhopper i fallskjermhopperpopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhøyet forekomst av nakkesmerter blant fallskjermhoppere er assosiert med eksponering for gjentatte fallskjermåpninger. Fallskjermåpningssjokket (POS) er en plutselig og brutal nedbremsing av et menneske. I fallskjermhopping (sport fallskjermhopping fra fly) bremser den en fritt fallende fallskjermhopper fra en hastighet >200 km/t til <30 km/t i løpet av noen få sekunder. POS-retardasjonsstørrelser 9-12 ganger jordens gravitasjonsakselerasjon (et dimensjonsløst forhold betegnet G) er målt. Disse harde åpningene var smertefulle, og en rekke svært harde åpninger har skapt skader som er synlige for helsevesenet. Under subjektivt normale åpninger overstiger retardasjoner målt på den menneskelige nakken 4 G med innledende starthastigheter (rykk) over 20 G/s. Med tanke på at aktive fallskjermhoppere kan gjøre ti hopp per dag og kan akkumulere godt over tusen hopp i løpet av en fallskjermhoppingskarriere, er dette problematiske verdier. Jagerpiloter har fått nakkesmerter etter mindre akselerativ eksponering. I den svenske fallskjermhopperpopulasjonen er forekomsten av nakkesmerter 45 %, å sammenligne med et generelt befolkningsestimat på 37 %. Nylig publiserte data viser at fallskjermhoppers nakkemuskler er under overdreven belastning under POS, og data fra vår gruppe antyder at POS består av biomekanisk diskrete faser. En første fase inneholder et innledende rykk i ventral til dorsal retning, dvs. "trukket bakover", betegnet negativ Gx, når fallskjermhopperen raskt roteres fra en liggende buk-til-jord-kroppsposisjon til en oppreist stilling. I løpet av denne fasen er momentarmen fra hodets massesentrum til fallskjermkoblingspunktet ved skuldrene lang og vil sannsynligvis gi et høyt dreiemoment i nakken. Den andre fasen, betegnet positiv Gz, inneholder hoveddelen av POS-retardasjonen rettet kaudalt til kranialt. Å gå inn i den andre fasen med nakken bøyd fremover fra rykket ville sette nakkemusklene i en klar ulempe.

I en idrett vil det virke ønskelig å forebygge skader ved måten sporten utøves på. En rekke teknikker for å redusere POS-halsbelastninger har blitt foreslått blant idrettsutøvere, hvorav to er biomekanisk tiltalende: Redusere lufthastigheten for utplassering av fallskjermer og posisjonere menneskekroppens hode høyt før hoveduttrekket av fallskjerm. Hvorvidt disse teknikkene faktisk reduserer nakkebelastninger under POS har ikke blitt systematisk evaluert. Fra en empirisk bestemt sammenheng mellom maksimal POS-retardasjon og fritt fallhastighet, kan det beregnes at en reduksjon i hastighet fra 220 km/t til 190 km/t kan redusere maksimal retardasjon og dermed (konstant masse) kraft 25 %. En slik hastighetsreduksjon er mulig kun ved bruk av menneskekroppen. Våre statiske antropometriske vurderinger tyder på at med mindre en bøyning forover av hodet forekommer, kan det å heve kroppshodet høyt opp til en vinkel på 45 grader fra flatmage-til-relativ-vind-planet redusere hode-hals-armen med 30 % . En vellykket kombinasjon av hastighetsreduksjon og hode-hals armreduksjon gir således løftet om et tilnærmet halvert dreiemoment i nakken under POS. En slik betydelig mekanisk endring kan antas å ha biologiske effekter.

Intervensjonsprotokollen er basert på observasjonsdata og statiske antropometriske beregninger og inspirert av anekdotisk informasjon. Den har blitt systematisk validert av fageksperter, og resultatene av denne valideringen er publisert. Intervensjonen er tenkt som en kombinasjon av hastighetsreduksjon og hode-hals armreduksjon, hovedutfallsvariabler er størrelsen på retardasjoner og rykk, uttrykt i henholdsvis G og G/s, og forskningspersoner som er erfarne fallskjermhoppere som fullfører to påfølgende fallskjermhopp på samme dag med tilfeldig bestilling (ett er kontrollhoppet og ett er intervensjonshoppet).

Basert på en estimert reell effektstørrelse på 30 % og et ønsket effektnivå på 0,9, foreslår prøvestørrelsesberegning at 16 forsøkspersoner er tilstrekkelige for parametriske analyser. For å tillate frafall vil prøvestørrelsen økes til 20 forsøkspersoner. Dermed vil tjue svært erfarne fallskjermhoppere rekrutteres til studien, for å utføre de to påfølgende terminalhastighetsfallskjermhoppene på samme dag. Deres demografi og bakgrunnsdata vil bli innhentet ved bruk av et validert nettbasert spørreskjema for fallskjermhoppere. Testpersonene vil bli rekruttert gjennom elektroniske fora, inkludert e-postlister, for svært erfarne fallskjermhoppere. De vil bruke sine egne sports fallskjermsystemer pakket og vedlikeholdt av seg selv. Begrunnelsen for dette er å opprettholde typiske og komfortable forhold for hvert fag, mens et ukjent system kan introdusere uønskede psykomotoriske forstyrrelser, og også å opprettholde en høy grad av ekstern validitet (sammenlignet med å bruke bare én type standardisert fallskjerm).

En detaljert beskrivelse av den planlagte måleinstrumenteringen er publisert separat. Utstyrsoppsettet i sin helhet er godkjent for bruk i luften av den nasjonale sikkerhetsoffiseren i det svenske fallskjermforbundet. Flere triaksiale akselerometre brukes til å måle retardasjoner og rykk, og videografi for å registrere komplekse bevegelser, inkludert fallskjermåpning og hodebevegelse. Høyde- og fallhastighetsdata vil bli samlet inn med barometrisk og Global Positioning System (GPS) høydemåling, ved bruk av toppmoderne fallskjermhoppingsenheter.

To påfølgende fallskjermhopp fra 4000 m høyde vil bli gjennomført av hvert fag samme dag; ett er kontrollhoppet og ett er intervensjonshoppet. Av sikkerhetsmessige årsaker vil utplasseringshøyden for hovedfallskjermterminalen bli hevet over normal og høyhastighetslanding forbudt. I ett av de to fallskjermhoppene vil testpersonen utføre en intervensjon som består av en sekvens av frittfallsmanøvrer utført ved hjelp av menneskekroppen: En fritt fallhastighetsreduksjon før hovedfallskjermen utplasseres etterfulgt av en hodehøy kroppsstilling før hovedfallskjermuttaket . Detaljer om manøvrene vil bli gitt til testpersonen i en skriftlig instruksjon.

Denne studien vil bruke et cross-over, innenfor-subjekt, gjentatte tiltak design med tilfeldig rekkefølge av å utføre intervensjonshopp eller "vanlig" hopp i det første hoppet av to. Datastyrt randomisering vil bli utført i blokker, det vil si å ha like mange forsøkspersoner som starter med intervensjonshopp vs kontrollhopp i en blokk med hver fjerde forsøksperson. En detaljert beskrivelse av den planlagte metodikken for behandling og analyse av data er publisert separat. Gjentatt innenfor gruppetiltak ANOVA er planlagt brukt til å måle effekter, og regresjon brukes til å teste for sammenhenger.

Resultatene av denne studien forventes å bidra til et grunnlag for fremtidig forebygging av nakkesmerter blant fallskjermhoppere, som er kjent for å ha en sammenheng med gjentatt eksponering for fallskjermåpning. I arbeidet med å adressere dette helseproblemet, kan studien vår skape en logisk gaffel med viktige fremtidige implikasjoner. Fra statisk biomekanikk og teoretiske beregninger gir den planlagte intervensjonen løftet om et halvert dreiemoment i nakken under fallskjermåpning. Selv om resultater fra den virkelige verden kanskje ikke viser en så imponerende effekt, er det viktig å undersøke denne antakelsen; hvis det kan påvises å ha en viss fortjeneste, vil ytterligere storskala befolkningsstudier og implementering virke berettiget, og muligens tilby en elegant løsning på et utbredt helseproblem i denne befolkningen. Hvis det på den annen side kan påvises at den planlagte intervensjonen har liten eller ingen effekt på dens biomekaniske utfallsvariabler, vil det bli sådd tvil om de konvensjonelle kloke fallskjermhopperens gode råd som den er basert på, og flytte fremtidig oppmerksomhet mer presist mot produsenter av fallskjermsystemer.

Denne studien vil bli utført i svensk luftrom i samarbeid med og under tilsyn av den nasjonale sikkerhetsoffiseren i det svenske fallskjermforbundet. Alle sikkerhetsressurser for sport fallskjermhopping tilgjengelig i det svenske fallskjermforbundet vil bli brukt. Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien, inkludert sikkerhetsaspekter (f.eks. samtykke til ikke å utføre høyhastighetslandinger under studien), og signere et skriftlig samtykke til å delta. Alle forsøkspersoner vil bli informert om at de kan avslutte studiedeltakelsen når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innehavere av den høyeste fallskjermsertifiseringen (nivå D) i det svenske fallskjermforbundet

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående nakkeproblemer
  • Svangerskap
  • Uvilje til å følge studiens sikkerhetsforskrifter
  • Kjent plasterallergi
  • Deltakelse i en annen samtidig biomedisinsk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
En sekvens av frittfallsmanøvrer utført ved hjelp av menneskekroppen: En reduksjon av fritt fallhastighet før hovedfallskjermutplassering etterfulgt av en hodehøy kroppsstilling før hovedfallskjermutvinning.
Standard fallskjermhopp fra 4 000 m over gjennomsnittlig havnivå (AMSL) etter standard sikkerhetsanbefalinger og prosedyrer inkludert, om nødvendig, standard prosedyrer for aktivering av reservefallskjerm. Dersom det er nødvendig for sikkerheten, blir deltakerne bedt om å umiddelbart forlate studien etter eget ønske. Ved 1 500 m AMSL blir deltakeren bedt om å begynne å redusere fallhastigheten ved å øke kroppsoverflaten til den relative vinden. Ved ikke lavere enn 1 200 m AMSL blir deltakeren bedt om å sette ut hovedfallskjermen. Ved utplassering av hovedfallskjermen, mens han opprettholder en stabil kroppsposisjon med skuldrene i nivå med horisonten og uendret kurs, blir deltakeren bedt om å øke stigningsvinkelen til den lange kroppsaksen ved å heve hodet, skuldrene og overkroppen opp fra flaten. mage-til-relativ-vind-planet til en hodehøy kroppsposisjon, ved bruk av hvilken som helst frittfallsteknikk deltakeren er komfortabel med - så lenge det IKKE er RISIKO for en utilsiktet tilbakevending.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Normal hovedfallskjermuttrekking utført på en måte som er typisk for studiedeltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelser på retardasjoner
Tidsramme: 10 sekunder
Flerretningsakselerasjoner under ram-luft fallskjermåpninger uttrykt i multipler av jordens gravitasjonsakselerasjon g ved bruk av det dimensjonsløse forholdet G.
10 sekunder
Størrelser på rykk
Tidsramme: 10 sekunder
Flerretningshastigheter for endringer av akselerasjoner under ram-luft fallskjermåpninger uttrykt i G per sekund.
10 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (ANNEN: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere