- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02625896
Fritt fallakrobatikk for å redusere nakkebelastninger under åpningssjokk for fallskjerm: Evaluering av en intervensjon. (ACROPOSE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyet forekomst av nakkesmerter blant fallskjermhoppere er assosiert med eksponering for gjentatte fallskjermåpninger. Fallskjermåpningssjokket (POS) er en plutselig og brutal nedbremsing av et menneske. I fallskjermhopping (sport fallskjermhopping fra fly) bremser den en fritt fallende fallskjermhopper fra en hastighet >200 km/t til <30 km/t i løpet av noen få sekunder. POS-retardasjonsstørrelser 9-12 ganger jordens gravitasjonsakselerasjon (et dimensjonsløst forhold betegnet G) er målt. Disse harde åpningene var smertefulle, og en rekke svært harde åpninger har skapt skader som er synlige for helsevesenet. Under subjektivt normale åpninger overstiger retardasjoner målt på den menneskelige nakken 4 G med innledende starthastigheter (rykk) over 20 G/s. Med tanke på at aktive fallskjermhoppere kan gjøre ti hopp per dag og kan akkumulere godt over tusen hopp i løpet av en fallskjermhoppingskarriere, er dette problematiske verdier. Jagerpiloter har fått nakkesmerter etter mindre akselerativ eksponering. I den svenske fallskjermhopperpopulasjonen er forekomsten av nakkesmerter 45 %, å sammenligne med et generelt befolkningsestimat på 37 %. Nylig publiserte data viser at fallskjermhoppers nakkemuskler er under overdreven belastning under POS, og data fra vår gruppe antyder at POS består av biomekanisk diskrete faser. En første fase inneholder et innledende rykk i ventral til dorsal retning, dvs. "trukket bakover", betegnet negativ Gx, når fallskjermhopperen raskt roteres fra en liggende buk-til-jord-kroppsposisjon til en oppreist stilling. I løpet av denne fasen er momentarmen fra hodets massesentrum til fallskjermkoblingspunktet ved skuldrene lang og vil sannsynligvis gi et høyt dreiemoment i nakken. Den andre fasen, betegnet positiv Gz, inneholder hoveddelen av POS-retardasjonen rettet kaudalt til kranialt. Å gå inn i den andre fasen med nakken bøyd fremover fra rykket ville sette nakkemusklene i en klar ulempe.
I en idrett vil det virke ønskelig å forebygge skader ved måten sporten utøves på. En rekke teknikker for å redusere POS-halsbelastninger har blitt foreslått blant idrettsutøvere, hvorav to er biomekanisk tiltalende: Redusere lufthastigheten for utplassering av fallskjermer og posisjonere menneskekroppens hode høyt før hoveduttrekket av fallskjerm. Hvorvidt disse teknikkene faktisk reduserer nakkebelastninger under POS har ikke blitt systematisk evaluert. Fra en empirisk bestemt sammenheng mellom maksimal POS-retardasjon og fritt fallhastighet, kan det beregnes at en reduksjon i hastighet fra 220 km/t til 190 km/t kan redusere maksimal retardasjon og dermed (konstant masse) kraft 25 %. En slik hastighetsreduksjon er mulig kun ved bruk av menneskekroppen. Våre statiske antropometriske vurderinger tyder på at med mindre en bøyning forover av hodet forekommer, kan det å heve kroppshodet høyt opp til en vinkel på 45 grader fra flatmage-til-relativ-vind-planet redusere hode-hals-armen med 30 % . En vellykket kombinasjon av hastighetsreduksjon og hode-hals armreduksjon gir således løftet om et tilnærmet halvert dreiemoment i nakken under POS. En slik betydelig mekanisk endring kan antas å ha biologiske effekter.
Intervensjonsprotokollen er basert på observasjonsdata og statiske antropometriske beregninger og inspirert av anekdotisk informasjon. Den har blitt systematisk validert av fageksperter, og resultatene av denne valideringen er publisert. Intervensjonen er tenkt som en kombinasjon av hastighetsreduksjon og hode-hals armreduksjon, hovedutfallsvariabler er størrelsen på retardasjoner og rykk, uttrykt i henholdsvis G og G/s, og forskningspersoner som er erfarne fallskjermhoppere som fullfører to påfølgende fallskjermhopp på samme dag med tilfeldig bestilling (ett er kontrollhoppet og ett er intervensjonshoppet).
Basert på en estimert reell effektstørrelse på 30 % og et ønsket effektnivå på 0,9, foreslår prøvestørrelsesberegning at 16 forsøkspersoner er tilstrekkelige for parametriske analyser. For å tillate frafall vil prøvestørrelsen økes til 20 forsøkspersoner. Dermed vil tjue svært erfarne fallskjermhoppere rekrutteres til studien, for å utføre de to påfølgende terminalhastighetsfallskjermhoppene på samme dag. Deres demografi og bakgrunnsdata vil bli innhentet ved bruk av et validert nettbasert spørreskjema for fallskjermhoppere. Testpersonene vil bli rekruttert gjennom elektroniske fora, inkludert e-postlister, for svært erfarne fallskjermhoppere. De vil bruke sine egne sports fallskjermsystemer pakket og vedlikeholdt av seg selv. Begrunnelsen for dette er å opprettholde typiske og komfortable forhold for hvert fag, mens et ukjent system kan introdusere uønskede psykomotoriske forstyrrelser, og også å opprettholde en høy grad av ekstern validitet (sammenlignet med å bruke bare én type standardisert fallskjerm).
En detaljert beskrivelse av den planlagte måleinstrumenteringen er publisert separat. Utstyrsoppsettet i sin helhet er godkjent for bruk i luften av den nasjonale sikkerhetsoffiseren i det svenske fallskjermforbundet. Flere triaksiale akselerometre brukes til å måle retardasjoner og rykk, og videografi for å registrere komplekse bevegelser, inkludert fallskjermåpning og hodebevegelse. Høyde- og fallhastighetsdata vil bli samlet inn med barometrisk og Global Positioning System (GPS) høydemåling, ved bruk av toppmoderne fallskjermhoppingsenheter.
To påfølgende fallskjermhopp fra 4000 m høyde vil bli gjennomført av hvert fag samme dag; ett er kontrollhoppet og ett er intervensjonshoppet. Av sikkerhetsmessige årsaker vil utplasseringshøyden for hovedfallskjermterminalen bli hevet over normal og høyhastighetslanding forbudt. I ett av de to fallskjermhoppene vil testpersonen utføre en intervensjon som består av en sekvens av frittfallsmanøvrer utført ved hjelp av menneskekroppen: En fritt fallhastighetsreduksjon før hovedfallskjermen utplasseres etterfulgt av en hodehøy kroppsstilling før hovedfallskjermuttaket . Detaljer om manøvrene vil bli gitt til testpersonen i en skriftlig instruksjon.
Denne studien vil bruke et cross-over, innenfor-subjekt, gjentatte tiltak design med tilfeldig rekkefølge av å utføre intervensjonshopp eller "vanlig" hopp i det første hoppet av to. Datastyrt randomisering vil bli utført i blokker, det vil si å ha like mange forsøkspersoner som starter med intervensjonshopp vs kontrollhopp i en blokk med hver fjerde forsøksperson. En detaljert beskrivelse av den planlagte metodikken for behandling og analyse av data er publisert separat. Gjentatt innenfor gruppetiltak ANOVA er planlagt brukt til å måle effekter, og regresjon brukes til å teste for sammenhenger.
Resultatene av denne studien forventes å bidra til et grunnlag for fremtidig forebygging av nakkesmerter blant fallskjermhoppere, som er kjent for å ha en sammenheng med gjentatt eksponering for fallskjermåpning. I arbeidet med å adressere dette helseproblemet, kan studien vår skape en logisk gaffel med viktige fremtidige implikasjoner. Fra statisk biomekanikk og teoretiske beregninger gir den planlagte intervensjonen løftet om et halvert dreiemoment i nakken under fallskjermåpning. Selv om resultater fra den virkelige verden kanskje ikke viser en så imponerende effekt, er det viktig å undersøke denne antakelsen; hvis det kan påvises å ha en viss fortjeneste, vil ytterligere storskala befolkningsstudier og implementering virke berettiget, og muligens tilby en elegant løsning på et utbredt helseproblem i denne befolkningen. Hvis det på den annen side kan påvises at den planlagte intervensjonen har liten eller ingen effekt på dens biomekaniske utfallsvariabler, vil det bli sådd tvil om de konvensjonelle kloke fallskjermhopperens gode råd som den er basert på, og flytte fremtidig oppmerksomhet mer presist mot produsenter av fallskjermsystemer.
Denne studien vil bli utført i svensk luftrom i samarbeid med og under tilsyn av den nasjonale sikkerhetsoffiseren i det svenske fallskjermforbundet. Alle sikkerhetsressurser for sport fallskjermhopping tilgjengelig i det svenske fallskjermforbundet vil bli brukt. Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien, inkludert sikkerhetsaspekter (f.eks. samtykke til ikke å utføre høyhastighetslandinger under studien), og signere et skriftlig samtykke til å delta. Alle forsøkspersoner vil bli informert om at de kan avslutte studiedeltakelsen når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innehavere av den høyeste fallskjermsertifiseringen (nivå D) i det svenske fallskjermforbundet
Ekskluderingskriterier:
- Pågående nakkeproblemer
- Svangerskap
- Uvilje til å følge studiens sikkerhetsforskrifter
- Kjent plasterallergi
- Deltakelse i en annen samtidig biomedisinsk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
En sekvens av frittfallsmanøvrer utført ved hjelp av menneskekroppen: En reduksjon av fritt fallhastighet før hovedfallskjermutplassering etterfulgt av en hodehøy kroppsstilling før hovedfallskjermutvinning.
|
Standard fallskjermhopp fra 4 000 m over gjennomsnittlig havnivå (AMSL) etter standard sikkerhetsanbefalinger og prosedyrer inkludert, om nødvendig, standard prosedyrer for aktivering av reservefallskjerm.
Dersom det er nødvendig for sikkerheten, blir deltakerne bedt om å umiddelbart forlate studien etter eget ønske.
Ved 1 500 m AMSL blir deltakeren bedt om å begynne å redusere fallhastigheten ved å øke kroppsoverflaten til den relative vinden.
Ved ikke lavere enn 1 200 m AMSL blir deltakeren bedt om å sette ut hovedfallskjermen.
Ved utplassering av hovedfallskjermen, mens han opprettholder en stabil kroppsposisjon med skuldrene i nivå med horisonten og uendret kurs, blir deltakeren bedt om å øke stigningsvinkelen til den lange kroppsaksen ved å heve hodet, skuldrene og overkroppen opp fra flaten. mage-til-relativ-vind-planet til en hodehøy kroppsposisjon, ved bruk av hvilken som helst frittfallsteknikk deltakeren er komfortabel med - så lenge det IKKE er RISIKO for en utilsiktet tilbakevending.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Normal hovedfallskjermuttrekking utført på en måte som er typisk for studiedeltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelser på retardasjoner
Tidsramme: 10 sekunder
|
Flerretningsakselerasjoner under ram-luft fallskjermåpninger uttrykt i multipler av jordens gravitasjonsakselerasjon g ved bruk av det dimensjonsløse forholdet G.
|
10 sekunder
|
|
Størrelser på rykk
Tidsramme: 10 sekunder
|
Flerretningshastigheter for endringer av akselerasjoner under ram-luft fallskjermåpninger uttrykt i G per sekund.
|
10 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ANNEN: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .