- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625896
Acrobazie in caduta libera per ridurre i carichi sul collo durante l'apertura del paracadute Shock: valutazione di un intervento. (ACROPOSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata prevalenza del dolore al collo tra i paracadutisti è associata all'esposizione a ripetute aperture del paracadute. Lo shock di apertura del paracadute (POS) è una decelerazione improvvisa e brutale di un essere umano. Nel paracadutismo (paracadutismo sportivo da aereo), rallenta un paracadutista in caduta libera da una velocità >200 km/h a <30 km/h in pochi secondi. Sono state misurate magnitudini di decelerazione POS 9-12 volte l'accelerazione gravitazionale terrestre (un rapporto adimensionale indicato con G). Queste aperture dure sono state dolorose e una serie di aperture molto dure hanno generato lesioni visibili ai sistemi sanitari. Durante aperture soggettivamente normali, le decelerazioni misurate sul collo umano superano i 4 G con tassi di insorgenza iniziale (scatti) superiori a 20 G/s. Considerando che i paracadutisti attivi possono fare dieci salti al giorno e possono accumulare ben più di mille salti durante una carriera di paracadutista, questi sono valori problematici. I piloti di caccia hanno sofferto di dolori al collo dopo un'esposizione meno accelerata. Nella popolazione svedese di paracadutismo, la prevalenza del dolore al collo è del 45%, da confrontare con una stima della popolazione generale del 37%. I dati pubblicati di recente mostrano che i muscoli del collo del paracadutista sono sottoposti a uno sforzo eccessivo durante il POS e i dati del nostro gruppo suggeriscono che il POS sia composto da fasi biomeccanicamente discrete. Una prima fase contiene uno scatto iniziale in direzione da ventrale a dorsale, cioè "tirato all'indietro", indicato con Gx negativo, quando il paracadutista viene rapidamente ruotato da una posizione del corpo prona pancia a terra a una posizione eretta. Durante questa fase, il braccio di momento dal centro di massa della testa al punto di connessione del paracadute alle spalle è lungo e probabilmente produrrà una coppia elevata nel collo. La seconda fase, indicata con Gz positivo, contiene la maggior parte della decelerazione POS diretta caudalmente a cranialmente. Entrare nella seconda fase con il collo flesso in avanti dal jerk metterebbe i muscoli del collo in netto svantaggio.
In uno sport, sembrerebbe auspicabile prevenire gli infortuni dal modo in cui lo sport viene praticato. Tra gli atleti sono state suggerite numerose tecniche per ridurre i carichi del collo POS, due delle quali sono attraenti dal punto di vista biomeccanico: ridurre la velocità di apertura del paracadute e posizionare la testa del corpo umano in alto prima dell'estrazione del paracadute principale. Non è stato valutato sistematicamente se queste tecniche riducano effettivamente i carichi sul collo durante il POS. Da una relazione determinata empiricamente tra la massima decelerazione POS e la velocità di caduta libera, si può calcolare che una diminuzione della velocità da 220 km/h a 190 km/h può ridurre la decelerazione massima e quindi la forza (a massa costante) del 25%. Tale riduzione della velocità è possibile utilizzando solo il corpo umano. Le nostre valutazioni antropometriche statiche suggeriscono che, a meno che non si verifichi una flessione in avanti della testa, inclinare la testa del corpo in alto a un angolo di 45 gradi dal piano della pancia piatta al vento relativo può ridurre il braccio di leva testa-collo del 30% . Pertanto, una combinazione riuscita di riduzione della velocità e riduzione del braccio di leva testa-collo mantiene la promessa di una coppia approssimativamente dimezzata nel collo durante il POS. Si può ipotizzare che un cambiamento meccanico così sostanziale abbia effetti biologici.
Il protocollo di intervento si basa su dati osservativi e calcoli antropometrici statici e si ispira a informazioni aneddotiche. È stato sistematicamente convalidato da esperti in materia ei risultati di questa convalida sono stati pubblicati. L'intervento è concepito come una combinazione di riduzione della velocità e riduzione del braccio di leva testa-collo, le principali variabili di risultato sono l'entità delle decelerazioni e degli strappi, espresse rispettivamente in G e G/s, e i soggetti della ricerca sono paracadutisti esperti che completano due paracadutisti consecutivi sul stesso giorno con ordinamento casuale (uno è il salto di controllo e uno è il salto di intervento).
Sulla base di una dimensione dell'effetto del 30% stimata nel mondo reale e di un livello di potenza desiderato di 0,9, il calcolo della dimensione del campione suggerisce 16 soggetti come sufficienti per le analisi parametriche. Per consentire l'abbandono, la dimensione del campione sarà aumentata a 20 soggetti. Pertanto, venti paracadutisti di grande esperienza saranno reclutati nello studio, per eseguire i due lanci consecutivi di velocità terminale nello stesso giorno. I loro dati demografici e di background saranno ottenuti con l'uso di un questionario basato sul web convalidato per i paracadutisti. I soggetti del test saranno reclutati attraverso forum elettronici, inclusi elenchi di posta elettronica, per paracadutisti di grande esperienza. Useranno i propri sistemi di paracadute sportivi imballati e mantenuti da loro stessi. La logica di ciò è mantenere condizioni tipiche e confortevoli per ogni soggetto, mentre un sistema non familiare può introdurre fattori di confusione psicomotori indesiderati, e anche mantenere un alto grado di validità esterna (rispetto all'utilizzo di un solo tipo di paracadute standardizzato).
Una descrizione dettagliata della strumentazione di misura prevista è stata pubblicata separatamente. La configurazione dell'attrezzatura nella sua interezza è approvata per l'uso aereo dal National Safety Officer della Swedish Parachute Association. Vengono utilizzati più accelerometri triassiali per misurare decelerazioni e sobbalzi e videografie per registrare movimenti complessi, tra cui l'apertura del paracadute e il movimento della testa. I dati di altitudine e velocità di caduta saranno raccolti con altimetria barometrica e Global Positioning System (GPS), utilizzando dispositivi di paracadutismo all'avanguardia.
Due lanci consecutivi da 4000 m di quota saranno completati da ciascun soggetto nello stesso giorno; uno è il salto di controllo e uno è il salto di intervento. Per motivi di sicurezza, l'altitudine di dispiegamento della velocità terminale del paracadute principale sarà elevata al di sopra del normale e gli atterraggi ad alta velocità saranno vietati. In uno dei due paracadutisti, il soggetto del test eseguirà un intervento consistente in una sequenza di manovre in caduta libera eseguite utilizzando il corpo umano: una riduzione della velocità di caduta libera prima del dispiegamento del paracadute principale seguita da un assetto a testa alta prima dell'estrazione del paracadute principale . I dettagli delle manovre saranno forniti al soggetto del test in un'istruzione scritta.
Questo studio utilizzerà un progetto di misure ripetute, all'interno del soggetto, con ordinamento casuale dell'esecuzione del salto di intervento o del salto "ordinario" nel primo salto di due. La randomizzazione computerizzata verrà eseguita in blocchi, ovvero per avere un numero uguale di soggetti che iniziano con il salto di intervento rispetto al salto di controllo in un blocco ogni quattro soggetti. Una descrizione dettagliata della metodologia pianificata per il trattamento e l'analisi dei dati è stata pubblicata separatamente. Ripetuto all'interno delle misure di gruppo L'ANOVA è pianificato per essere utilizzato per misurare gli effetti e la regressione per testare le relazioni.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una base per la futura prevenzione del dolore al collo tra i paracadutisti, che è noto per avere una relazione con l'esposizione ripetuta all'apertura del paracadute. Nel lavoro che affronta questo problema di salute, il nostro studio potrebbe creare un bivio logico con importanti implicazioni future. Dalla biomeccanica statica e dai calcoli teorici, l'intervento previsto mantiene la promessa di una coppia dimezzata nel collo durante l'apertura del paracadute. Sebbene i risultati del mondo reale potrebbero non mostrare un effetto così impressionante, è importante esaminare questa ipotesi; se si può dimostrare che ha qualche merito, sembrerebbero giustificati ulteriori studi e implementazioni sulla popolazione su larga scala, che potrebbero offrire una soluzione elegante a un problema di salute diffuso in questa popolazione. Se, d'altra parte, si può dimostrare che l'intervento pianificato ha un effetto scarso o nullo sulle sue variabili di esito biomeccanico, verrà messa in dubbio la saggezza convenzionale del buon consiglio di paracadutista su cui si basa, spostando l'attenzione futura in modo più mirato verso i produttori di sistemi di paracadute.
Questo studio sarà condotto nello spazio aereo svedese in collaborazione e sotto la supervisione dell'ufficiale nazionale per la sicurezza dell'Associazione svedese dei paracadutisti. Verranno impiegate tutte le risorse di sicurezza per il paracadutismo sportivo disponibili all'interno dell'Associazione svedese dei paracadutisti. Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio, inclusi gli aspetti di sicurezza (ad esempio, accettando di non eseguire atterraggi ad alta velocità durante lo studio) e firmeranno un consenso scritto alla partecipazione. Tutti i soggetti saranno informati che possono terminare la partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possessori della più alta certificazione di paracadutismo (livello D) della Swedish Parachute Association
Criteri di esclusione:
- Problemi al collo in corso
- Gravidanza
- Riluttanza a seguire le norme di sicurezza dello studio
- Allergia nota ai cerotti
- Partecipazione a un altro studio biomedico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Una sequenza di manovre in caduta libera eseguite utilizzando il corpo umano: una riduzione della velocità di caduta libera prima del dispiegamento del paracadute principale seguita da un assetto a testa alta prima dell'estrazione del paracadute principale.
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Paracadutismo standard da 4 000 m sopra il livello medio del mare (AMSL) seguendo le raccomandazioni e le procedure di sicurezza standard incluse, se necessario, le procedure standard di attivazione del paracadute di riserva.
Se necessario per motivi di sicurezza, i partecipanti sono invitati a lasciare immediatamente lo studio a piacimento.
A 1 500 m slm, al partecipante viene chiesto di iniziare a rallentare la velocità di caduta aumentando la superficie corporea rispetto al vento relativo.
A non meno di 1 200 m slm, al partecipante viene chiesto di dispiegare il paracadute principale.
Al dispiegamento del paracadute principale, pur mantenendo una posizione del corpo stabile con le spalle all'altezza dell'orizzonte e la direzione inalterata, al partecipante viene chiesto di aumentare l'angolo di beccheggio dell'atteggiamento dell'asse lungo del corpo, sollevando la testa, le spalle e la parte superiore del corpo dal piano dal piano del ventre al vento relativo a una posizione del corpo a testa alta, utilizzando qualsiasi tecnica di caduta libera con cui il partecipante si trova a suo agio, a condizione che NON ci sia RISCHIO di un salto mortale all'indietro involontario.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Normale estrazione del paracadute principale eseguita in modo tipico per il partecipante allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità delle decelerazioni
Lasso di tempo: 10 secondi
|
Accelerazioni multidirezionali durante le aperture del paracadute aria-ariete espresse in termini di multipli dell'accelerazione gravitazionale terrestre g utilizzando il rapporto adimensionale G.
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10 secondi
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Magnitudo dei cretini
Lasso di tempo: 10 secondi
|
Tassi multidirezionali di variazione delle accelerazioni durante le aperture del paracadute ad aria compressa espressi in G al secondo.
|
10 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ALTRO: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
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