- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02625896
Fritt fallakrobatik för att minska nackbelastningar under öppningschock för fallskärm: Utvärdering av en intervention. (ACROPOSE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhöjd förekomst av nacksmärta bland fallskärmshoppare är associerad med exponering för upprepade fallskärmsöppningar. Fallskärmsöppningschocken (POS) är en plötslig och brutal inbromsning av en människa. I fallskärmshoppning (sportfallskärmshoppning från flygplan) bromsar den en fritt fallande fallskärmshoppare från en hastighet >200 km/h till <30 km/h inom några sekunder. POS-retardationsstorlekar 9-12 gånger jordens gravitationsacceleration (ett dimensionslöst förhållande betecknat G) har uppmätts. Dessa hårda öppningar var smärtsamma och ett antal mycket hårda öppningar har genererat skador som är synliga för hälso- och sjukvårdssystemen. Under subjektivt normala öppningar överstiger retardationerna uppmätta på den mänskliga halsen 4 G med initiala starthastigheter (ryck) som överstiger 20 G/s. Med tanke på att aktiva fallskärmshoppare kan göra tio hopp per dag och kan samla på sig en bra bit över tusen hopp under en fallskärmskarriär, är detta problematiska värden. Jaktpiloter har drabbats av nacksmärtor efter mindre accelererande exponering. I den svenska fallskärmshopparpopulationen är prevalensen av nacksmärta 45 %, att jämföra med en allmän befolkningsuppskattning på 37 %. Nyligen publicerade data visar att fallskärmshopparens nackmuskler utsätts för överdriven belastning under POS, och data från vår grupp tyder på att POS består av biomekaniskt diskreta faser. En första fas innehåller ett initialt ryck i ventral till dorsal riktning, d.v.s. "dragen bakåt", betecknad negativ Gx, när fallskärmshopparen snabbt roteras från en liggande buk-till-jord-kroppsposition till en upprätt position. Under denna fas är momentarmen från huvudets masscentrum till fallskärmens anslutningspunkt vid axlarna lång och kommer sannolikt att ge ett högt vridmoment i nacken. Den andra fasen, betecknad positiv Gz, innehåller huvuddelen av POS-retardationen riktad kaudalt till kranialt. Att gå in i den andra fasen med nacken böjd framåt från rycket skulle sätta nackmusklerna i en klar nackdel.
I en sport verkar det vara önskvärt att förebygga skador genom det sätt som sporten utövas på. Ett antal tekniker för att minska POS-halsbelastningen har föreslagits bland idrottare, varav två är biomekaniskt tilltalande: Minska fallskärmsutplaceringens lufthastighet och placera människokroppens huvud högt innan huvudfallskärmsutdragningen. Huruvida dessa tekniker faktiskt minskar nackbelastningar under POS har inte systematiskt utvärderats. Utifrån ett empiriskt bestämt samband mellan maximal POS-retardation och fritt fallhastighet kan man beräkna att en minskning av hastigheten från 220 km/h till 190 km/h kan minska den maximala retardationen och därigenom (konstant massa) tvinga fram 25%. En sådan hastighetsreduktion är möjlig endast med hjälp av människokroppen. Våra statiska antropometriska bedömningar tyder på att, såvida inte en böjning framåt av huvudet inträffar, kan en höjning av kroppshuvudet högt upp till en vinkel på 45 grader från flatmage-till-relativ-vindplanet minska huvud-hals spakarm med 30 % . En framgångsrik kombination av hastighetsreduktion och huvud-halsarmsreduktion ger alltså ett löfte om ett ungefär halverat vridmoment i nacken under POS. En sådan betydande mekanisk förändring kan antas ha biologiska effekter.
Interventionsprotokollet är baserat på observationsdata och statiska antropometriska beräkningar och inspirerat av anekdotisk information. Den har systematiskt validerats av ämnesexperter och resultaten av denna validering har publicerats. Interventionen är tänkt som en kombination av hastighetsreduktion och huvud-halsarmsreduktion, varvid huvudresultatvariablerna är storleken på retardationer och ryck, uttryckta i G respektive G/s, och forskningspersoner är erfarna fallskärmshoppare som genomför två på varandra följande fallskärmshopp på samma dag med slumpmässig ordning (ett är kontrollhoppet och ett är interventionshoppet).
Baserat på en uppskattad verklig effektstorlek på 30 % och en önskad effektnivå på 0,9, föreslår provstorleksberäkning 16 försökspersoner som tillräckligt för parametriska analyser. För att tillåta bortfall kommer urvalsstorleken att utökas till 20 försökspersoner. Således kommer tjugo mycket erfarna fallskärmshoppare att rekryteras till studien, för att utföra de två på varandra följande terminalhastighetsfallskärmarna på samma dag. Deras demografi och bakgrundsdata kommer att erhållas med hjälp av ett validerat webbaserat frågeformulär för fallskärmshoppare. Testpersonerna kommer att rekryteras genom elektroniska forum, inklusive e-postlistor, för mycket erfarna fallskärmshoppare. De kommer att använda sina egna sportfallskärmssystem packade och underhållna av sig själva. Skälet för detta är att bibehålla typiska och bekväma förhållanden för varje ämne, medan ett okänt system kan introducera oönskade psykomotoriska störningar, och även att upprätthålla en hög grad av extern validitet (jämfört med att använda endast en typ av standardiserad fallskärm).
En detaljerad beskrivning av den planerade mätinstrumenteringen har publicerats separat. Utrustningsuppställningen i sin helhet är godkänd för flyganvändning av Svenska Fallskärmsförbundets Nationella Säkerhetschef. Flera triaxiala accelerometrar används för att mäta retardationer och ryck, och video för att registrera komplexa rörelser, inklusive fallskärmsöppning och huvudrörelse. Höjd- och fallhastighetsdata kommer att samlas in med barometrisk och GPS-höjdmätare (Global Positioning System) med hjälp av toppmoderna fallskärmshoppningsanordningar.
Två på varandra följande fallskärmshopp från 4000 m höjd kommer att genomföras av varje försöksperson på samma dag; ett är kontrollhoppet och ett är interventionshoppet. Av säkerhetsskäl kommer hastighetsutsättningshöjden för huvudfallskärmsterminalen att höjas över normala och höghastighetslandningar förbjudas. I ett av de två fallskärmshoppen kommer testpersonen att utföra en intervention bestående av en sekvens av manövrar med fritt fall utförda med hjälp av människokroppen: En minskning av fritt fallhastighet innan huvudfallskärmen utplaceras följt av en huvudhög kroppsinställning innan huvudfallskärmsutdragningen . Detaljer om manövrarna kommer att ges till testpersonen i en skriftlig instruktion.
Denna studie kommer att använda en cross-over, inom-ämne, upprepade åtgärder design med slumpmässig ordning av att utföra interventionshopp eller "vanliga" hopp i det första hoppet av två. Datoriserad randomisering kommer att utföras i block, d.v.s. att ha lika många försökspersoner som börjar med interventionshopp kontra kontrollhopp i ett block med var fjärde försöksperson. En detaljerad beskrivning av den planerade metodiken för behandling och analys av data har publicerats separat. Upprepad inom gruppmått ANOVA är tänkt att användas för att mäta effekter, och regression används för att testa för samband.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till en grund för framtida förebyggande av nacksmärta bland fallskärmshoppare, vilket är känt för att ha ett samband med upprepad fallskärmsöppning. I arbetet med att ta itu med detta hälsoproblem kan vår studie skapa en logisk gaffel med viktiga framtida implikationer. Från statisk biomekanik och teoretiska beräkningar ger det planerade ingreppet ett löfte om ett halverat vridmoment i nacken vid fallskärmsöppning. Även om verkliga resultat kanske inte visar en så imponerande effekt, är det viktigt att undersöka detta antagande; om det kan påvisas att det har några förtjänster, skulle ytterligare storskaliga befolkningsstudier och implementering tyckas vara motiverade, vilket möjligen erbjuder en elegant lösning på ett utbrett hälsoproblem i denna befolkning. Om, å andra sidan, det planerade ingreppet kan påvisas ha liten eller ingen effekt på dess biomekaniska utfallsvariabler, kommer tvivel att kastas över de konventionella kloka fallskärmshopparens goda råd som den är baserad på, vilket kommer att rikta framtida uppmärksamhet mer riktat mot tillverkare av fallskärmssystem.
Denna studie kommer att genomföras i svenskt luftrum i samarbete med och under överinseende av Svenska Fallskärmsförbundets Nationella Säkerhetschef. Alla säkerhetsresurser för sportfallskärmshoppning som finns inom Svenska Fallskärmsförbundet kommer att användas. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla försökspersoner kommer att få muntlig och skriftlig information om studien, inklusive säkerhetsaspekter (t.ex. att gå med på att inte utföra höghastighetslandningar under studien), och underteckna ett skriftligt medgivande att delta. Alla försökspersoner kommer att informeras om att de kan avsluta studiedeltagandet när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innehavare av högsta fallskärmscertifikat (nivå D) i Svenska Fallskärmsförbundet
Exklusions kriterier:
- Pågående nackproblem
- Graviditet
- Ovilja att följa studiens säkerhetsföreskrifter
- Känd plåsterallergi
- Deltagande i en annan samtidig biomedicinsk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
En sekvens av manövrar med fritt fall utförda med hjälp av människokroppen: En minskning av fritt fallhastighet innan huvudfallskärmen sätts in följt av en huvudhög kroppshållning innan huvudfallskärmsutdragningen.
|
Standard fallskärmshopp från 4 000 m över medelhavsnivån (AMSL) enligt standardsäkerhetsrekommendationer och -procedurer inklusive, om nödvändigt, standardprocedurer för aktivering av fallskärm.
Om det är nödvändigt för säkerhets skull ombeds deltagarna att omedelbart lämna studien efter behag.
Vid 1 500 m AMSL uppmanas deltagaren att börja bromsa fallhastigheten genom att öka kroppsytan till den relativa vinden.
Vid minst 1 200 m AMSL uppmanas deltagaren att sätta ut huvudfallskärmen.
Vid huvudfallskärmsutplacering, samtidigt som man bibehåller en stabil kroppsposition med axlarna i nivå med horisonten och oförändrad kurs, uppmanas deltagaren att öka stigningsvinkeln för den långa kroppsaxelns inställning, höja huvudet, axlarna och överkroppen upp från lägenheten mage-till-relativ-vindplan till en huvudhög kroppsposition, med vilken fritt fallteknik som helst som deltagaren är bekväm med - så länge det INGEN RISK finns för en oavsiktlig backflip.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Normal huvudfallskärmsutdragning utförd på ett sätt som är typiskt för studiedeltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Storleken på retardationerna
Tidsram: 10 sekunder
|
Flerriktningsaccelerationer under ram-luft fallskärmsöppningar uttryckt i termer av multipler av jordens gravitationsacceleration g med hjälp av det dimensionslösa förhållandet G.
|
10 sekunder
|
Storheter av ryck
Tidsram: 10 sekunder
|
Flerriktade hastigheter för förändringar av accelerationer under ram-air fallskärmsöppningar uttryckt i G per sekund.
|
10 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ÖVRIG: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna