Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fritt fallakrobatik för att minska nackbelastningar under öppningschock för fallskärm: Utvärdering av en intervention. (ACROPOSE)

27 oktober 2018 uppdaterad av: Anton Westman, Karolinska Institutet
Denna studie syftar till att utvärdera användningen av en mänsklig kroppsmanöver för att minska den biomekaniska belastningen på nacken på en fallskärmshoppare under fallskärmsöppningen, för att skapa en grund för framtida förebyggande av fallskärmshoppares nacksmärta i fallskärmshopparpopulationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhöjd förekomst av nacksmärta bland fallskärmshoppare är associerad med exponering för upprepade fallskärmsöppningar. Fallskärmsöppningschocken (POS) är en plötslig och brutal inbromsning av en människa. I fallskärmshoppning (sportfallskärmshoppning från flygplan) bromsar den en fritt fallande fallskärmshoppare från en hastighet >200 km/h till <30 km/h inom några sekunder. POS-retardationsstorlekar 9-12 gånger jordens gravitationsacceleration (ett dimensionslöst förhållande betecknat G) har uppmätts. Dessa hårda öppningar var smärtsamma och ett antal mycket hårda öppningar har genererat skador som är synliga för hälso- och sjukvårdssystemen. Under subjektivt normala öppningar överstiger retardationerna uppmätta på den mänskliga halsen 4 G med initiala starthastigheter (ryck) som överstiger 20 G/s. Med tanke på att aktiva fallskärmshoppare kan göra tio hopp per dag och kan samla på sig en bra bit över tusen hopp under en fallskärmskarriär, är detta problematiska värden. Jaktpiloter har drabbats av nacksmärtor efter mindre accelererande exponering. I den svenska fallskärmshopparpopulationen är prevalensen av nacksmärta 45 %, att jämföra med en allmän befolkningsuppskattning på 37 %. Nyligen publicerade data visar att fallskärmshopparens nackmuskler utsätts för överdriven belastning under POS, och data från vår grupp tyder på att POS består av biomekaniskt diskreta faser. En första fas innehåller ett initialt ryck i ventral till dorsal riktning, d.v.s. "dragen bakåt", betecknad negativ Gx, när fallskärmshopparen snabbt roteras från en liggande buk-till-jord-kroppsposition till en upprätt position. Under denna fas är momentarmen från huvudets masscentrum till fallskärmens anslutningspunkt vid axlarna lång och kommer sannolikt att ge ett högt vridmoment i nacken. Den andra fasen, betecknad positiv Gz, innehåller huvuddelen av POS-retardationen riktad kaudalt till kranialt. Att gå in i den andra fasen med nacken böjd framåt från rycket skulle sätta nackmusklerna i en klar nackdel.

I en sport verkar det vara önskvärt att förebygga skador genom det sätt som sporten utövas på. Ett antal tekniker för att minska POS-halsbelastningen har föreslagits bland idrottare, varav två är biomekaniskt tilltalande: Minska fallskärmsutplaceringens lufthastighet och placera människokroppens huvud högt innan huvudfallskärmsutdragningen. Huruvida dessa tekniker faktiskt minskar nackbelastningar under POS har inte systematiskt utvärderats. Utifrån ett empiriskt bestämt samband mellan maximal POS-retardation och fritt fallhastighet kan man beräkna att en minskning av hastigheten från 220 km/h till 190 km/h kan minska den maximala retardationen och därigenom (konstant massa) tvinga fram 25%. En sådan hastighetsreduktion är möjlig endast med hjälp av människokroppen. Våra statiska antropometriska bedömningar tyder på att, såvida inte en böjning framåt av huvudet inträffar, kan en höjning av kroppshuvudet högt upp till en vinkel på 45 grader från flatmage-till-relativ-vindplanet minska huvud-hals spakarm med 30 % . En framgångsrik kombination av hastighetsreduktion och huvud-halsarmsreduktion ger alltså ett löfte om ett ungefär halverat vridmoment i nacken under POS. En sådan betydande mekanisk förändring kan antas ha biologiska effekter.

Interventionsprotokollet är baserat på observationsdata och statiska antropometriska beräkningar och inspirerat av anekdotisk information. Den har systematiskt validerats av ämnesexperter och resultaten av denna validering har publicerats. Interventionen är tänkt som en kombination av hastighetsreduktion och huvud-halsarmsreduktion, varvid huvudresultatvariablerna är storleken på retardationer och ryck, uttryckta i G respektive G/s, och forskningspersoner är erfarna fallskärmshoppare som genomför två på varandra följande fallskärmshopp på samma dag med slumpmässig ordning (ett är kontrollhoppet och ett är interventionshoppet).

Baserat på en uppskattad verklig effektstorlek på 30 % och en önskad effektnivå på 0,9, föreslår provstorleksberäkning 16 försökspersoner som tillräckligt för parametriska analyser. För att tillåta bortfall kommer urvalsstorleken att utökas till 20 försökspersoner. Således kommer tjugo mycket erfarna fallskärmshoppare att rekryteras till studien, för att utföra de två på varandra följande terminalhastighetsfallskärmarna på samma dag. Deras demografi och bakgrundsdata kommer att erhållas med hjälp av ett validerat webbaserat frågeformulär för fallskärmshoppare. Testpersonerna kommer att rekryteras genom elektroniska forum, inklusive e-postlistor, för mycket erfarna fallskärmshoppare. De kommer att använda sina egna sportfallskärmssystem packade och underhållna av sig själva. Skälet för detta är att bibehålla typiska och bekväma förhållanden för varje ämne, medan ett okänt system kan introducera oönskade psykomotoriska störningar, och även att upprätthålla en hög grad av extern validitet (jämfört med att använda endast en typ av standardiserad fallskärm).

En detaljerad beskrivning av den planerade mätinstrumenteringen har publicerats separat. Utrustningsuppställningen i sin helhet är godkänd för flyganvändning av Svenska Fallskärmsförbundets Nationella Säkerhetschef. Flera triaxiala accelerometrar används för att mäta retardationer och ryck, och video för att registrera komplexa rörelser, inklusive fallskärmsöppning och huvudrörelse. Höjd- och fallhastighetsdata kommer att samlas in med barometrisk och GPS-höjdmätare (Global Positioning System) med hjälp av toppmoderna fallskärmshoppningsanordningar.

Två på varandra följande fallskärmshopp från 4000 m höjd kommer att genomföras av varje försöksperson på samma dag; ett är kontrollhoppet och ett är interventionshoppet. Av säkerhetsskäl kommer hastighetsutsättningshöjden för huvudfallskärmsterminalen att höjas över normala och höghastighetslandningar förbjudas. I ett av de två fallskärmshoppen kommer testpersonen att utföra en intervention bestående av en sekvens av manövrar med fritt fall utförda med hjälp av människokroppen: En minskning av fritt fallhastighet innan huvudfallskärmen utplaceras följt av en huvudhög kroppsinställning innan huvudfallskärmsutdragningen . Detaljer om manövrarna kommer att ges till testpersonen i en skriftlig instruktion.

Denna studie kommer att använda en cross-over, inom-ämne, upprepade åtgärder design med slumpmässig ordning av att utföra interventionshopp eller "vanliga" hopp i det första hoppet av två. Datoriserad randomisering kommer att utföras i block, d.v.s. att ha lika många försökspersoner som börjar med interventionshopp kontra kontrollhopp i ett block med var fjärde försöksperson. En detaljerad beskrivning av den planerade metodiken för behandling och analys av data har publicerats separat. Upprepad inom gruppmått ANOVA är tänkt att användas för att mäta effekter, och regression används för att testa för samband.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till en grund för framtida förebyggande av nacksmärta bland fallskärmshoppare, vilket är känt för att ha ett samband med upprepad fallskärmsöppning. I arbetet med att ta itu med detta hälsoproblem kan vår studie skapa en logisk gaffel med viktiga framtida implikationer. Från statisk biomekanik och teoretiska beräkningar ger det planerade ingreppet ett löfte om ett halverat vridmoment i nacken vid fallskärmsöppning. Även om verkliga resultat kanske inte visar en så imponerande effekt, är det viktigt att undersöka detta antagande; om det kan påvisas att det har några förtjänster, skulle ytterligare storskaliga befolkningsstudier och implementering tyckas vara motiverade, vilket möjligen erbjuder en elegant lösning på ett utbrett hälsoproblem i denna befolkning. Om, å andra sidan, det planerade ingreppet kan påvisas ha liten eller ingen effekt på dess biomekaniska utfallsvariabler, kommer tvivel att kastas över de konventionella kloka fallskärmshopparens goda råd som den är baserad på, vilket kommer att rikta framtida uppmärksamhet mer riktat mot tillverkare av fallskärmssystem.

Denna studie kommer att genomföras i svenskt luftrum i samarbete med och under överinseende av Svenska Fallskärmsförbundets Nationella Säkerhetschef. Alla säkerhetsresurser för sportfallskärmshoppning som finns inom Svenska Fallskärmsförbundet kommer att användas. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla försökspersoner kommer att få muntlig och skriftlig information om studien, inklusive säkerhetsaspekter (t.ex. att gå med på att inte utföra höghastighetslandningar under studien), och underteckna ett skriftligt medgivande att delta. Alla försökspersoner kommer att informeras om att de kan avsluta studiedeltagandet när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Innehavare av högsta fallskärmscertifikat (nivå D) i Svenska Fallskärmsförbundet

Exklusions kriterier:

  • Pågående nackproblem
  • Graviditet
  • Ovilja att följa studiens säkerhetsföreskrifter
  • Känd plåsterallergi
  • Deltagande i en annan samtidig biomedicinsk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
En sekvens av manövrar med fritt fall utförda med hjälp av människokroppen: En minskning av fritt fallhastighet innan huvudfallskärmen sätts in följt av en huvudhög kroppshållning innan huvudfallskärmsutdragningen.
Standard fallskärmshopp från 4 000 m över medelhavsnivån (AMSL) enligt standardsäkerhetsrekommendationer och -procedurer inklusive, om nödvändigt, standardprocedurer för aktivering av fallskärm. Om det är nödvändigt för säkerhets skull ombeds deltagarna att omedelbart lämna studien efter behag. Vid 1 500 m AMSL uppmanas deltagaren att börja bromsa fallhastigheten genom att öka kroppsytan till den relativa vinden. Vid minst 1 200 m AMSL uppmanas deltagaren att sätta ut huvudfallskärmen. Vid huvudfallskärmsutplacering, samtidigt som man bibehåller en stabil kroppsposition med axlarna i nivå med horisonten och oförändrad kurs, uppmanas deltagaren att öka stigningsvinkeln för den långa kroppsaxelns inställning, höja huvudet, axlarna och överkroppen upp från lägenheten mage-till-relativ-vindplan till en huvudhög kroppsposition, med vilken fritt fallteknik som helst som deltagaren är bekväm med - så länge det INGEN RISK finns för en oavsiktlig backflip.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Normal huvudfallskärmsutdragning utförd på ett sätt som är typiskt för studiedeltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på retardationerna
Tidsram: 10 sekunder
Flerriktningsaccelerationer under ram-luft fallskärmsöppningar uttryckt i termer av multipler av jordens gravitationsacceleration g med hjälp av det dimensionslösa förhållandet G.
10 sekunder
Storheter av ryck
Tidsram: 10 sekunder
Flerriktade hastigheter för förändringar av accelerationer under ram-air fallskärmsöppningar uttryckt i G per sekund.
10 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (ÖVRIG: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera