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Acrobaties en chute libre pour réduire les charges cervicales lors du choc d'ouverture du parachute : évaluation d'une intervention. (ACROPOSE)

27 octobre 2018 mis à jour par: Anton Westman, Karolinska Institutet
Cette étude vise à évaluer l'utilisation d'une manœuvre aérienne du corps humain pour réduire la charge biomécanique sur le cou d'un parachutiste lors de l'ouverture du parachute, afin de créer une base pour la prévention future de la cervicalgie chez les parachutistes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence élevée des douleurs cervicales chez les parachutistes est associée à l'exposition à des ouvertures répétées de parachute. Le choc d'ouverture du parachute (POS) est une décélération soudaine et brutale d'un être humain. En parachutisme (parachutisme sportif depuis un avion), il ralentit un parachutiste en chute libre d'une vitesse >200 km/h à <30 km/h en quelques secondes. Des magnitudes de décélération POS de 9 à 12 fois l'accélération gravitationnelle de la Terre (un rapport sans dimension noté G) ont été mesurées. Ces ouvertures dures étaient douloureuses, et un certain nombre d'ouvertures très dures ont généré des blessures visibles pour les systèmes de soins de santé. Lors d'ouvertures subjectivement normales, les décélérations mesurées sur le cou humain dépassent 4 G avec des taux d'apparition initiaux (à-coups) supérieurs à 20 G/s. Considérant que les parachutistes actifs peuvent faire dix sauts par jour et peuvent accumuler plus d'un millier de sauts au cours d'une carrière de parachutisme, ce sont des valeurs problématiques. Les pilotes de chasse ont souffert de douleurs au cou après une exposition moins accélérée. Dans la population suédoise de parachutisme, la prévalence des cervicalgies est de 45 %, à comparer avec une estimation de la population générale de 37 %. Des données récemment publiées montrent que les muscles du cou du parachutiste sont soumis à une tension excessive pendant le POS, et les données de notre groupe suggèrent que le POS est composé de phases biomécaniquement discrètes. Une première phase contient une secousse initiale dans la direction ventrale vers dorsale, c'est-à-dire "tiré vers l'arrière", notée Gx négative, lorsque le parachutiste est rapidement tourné d'une position ventrale ventre contre terre à une position verticale. Pendant cette phase, le bras de moment du centre de masse de la tête au point de connexion du parachute au niveau des épaules est long et susceptible de produire un couple élevé dans le cou. La deuxième phase, notée Gz positive, contient l'essentiel de la décélération POS dirigée caudalement vers crânialement. Entrer dans la deuxième phase avec le cou fléchi vers l'avant à partir de la secousse mettrait les muscles du cou dans un net désavantage.

Dans un sport, il semblerait souhaitable de prévenir les blessures par la manière dont le sport est pratiqué. Un certain nombre de techniques pour réduire les charges du cou POS ont été suggérées parmi les athlètes, dont deux sont biomécaniquement attrayantes : réduire la vitesse de déploiement du parachute et positionner la tête du corps humain haute avant l'extraction du parachute principal. La question de savoir si ces techniques réduisent réellement les charges cervicales pendant le POS n'a pas été systématiquement évaluée. À partir d'une relation déterminée empiriquement entre la décélération maximale du POS et la vitesse de chute libre, on peut calculer qu'une diminution de la vitesse de 220 km/h à 190 km/h peut réduire la décélération maximale et donc la force (masse constante) de 25 %. Une telle réduction de vitesse est possible en utilisant uniquement le corps humain. Nos évaluations anthropométriques statiques suggèrent que, à moins qu'une flexion vers l'avant de la tête ne se produise, incliner la tête du corps à un angle de 45 degrés par rapport au plan ventre plat-vent relatif peut réduire le bras de levier tête-cou de 30 % . Ainsi, une combinaison réussie de réduction de la vitesse et de réduction du bras de levier tête-cou tient la promesse d'un couple approximativement divisé par deux dans le cou pendant la POS. On peut supposer qu'un tel changement mécanique substantiel a des effets biologiques.

Le protocole d'intervention est basé sur des données d'observation et des calculs anthropométriques statiques et s'inspire d'informations anecdotiques. Il a été systématiquement validé par des experts en la matière, et les résultats de cette validation ont été publiés. L'intervention est conçue comme une combinaison de réduction de la vitesse et de réduction du bras de levier tête-cou, les principales variables de résultat étant l'ampleur des décélérations et des secousses, exprimées en G et G/s, respectivement, et les sujets de recherche étant des parachutistes expérimentés effectuant deux sauts consécutifs sur le même jour avec un ordre aléatoire (l'un étant le saut de contrôle et l'autre étant le saut d'intervention).

Sur la base d'une taille d'effet réelle estimée à 30 % et d'un niveau de puissance souhaité de 0,9, le calcul de la taille de l'échantillon suggère que 16 sujets sont suffisants pour les analyses paramétriques. Pour tenir compte de l'abandon, la taille de l'échantillon sera portée à 20 sujets. Ainsi, vingt parachutistes très expérimentés seront recrutés pour l'étude, pour effectuer les deux sauts en vitesse terminale consécutifs le même jour. Leurs données démographiques et contextuelles seront obtenues à l'aide d'un questionnaire Web validé pour les parachutistes. Les sujets de test seront recrutés via des forums électroniques, y compris des listes de courrier électronique, pour les parachutistes très expérimentés. Ils utiliseront leurs propres systèmes de parachute de sport emballés et entretenus par eux-mêmes. La raison en est de maintenir des conditions typiques et confortables pour chaque sujet, alors qu'un système inconnu peut introduire des facteurs de confusion psychomoteurs indésirables, et également de maintenir un degré élevé de validité externe (par rapport à l'utilisation d'un seul type de parachute standardisé).

Une description détaillée de l'instrumentation de mesure prévue a été publiée séparément. La configuration de l'équipement dans son intégralité est approuvée pour une utilisation aérienne par le responsable national de la sécurité de l'Association suédoise des parachutistes. Plusieurs accéléromètres triaxiaux sont utilisés pour mesurer les décélérations et les secousses, et la vidéographie pour enregistrer les mouvements complexes, y compris l'ouverture du parachute et le mouvement de la tête. Les données d'altitude et de vitesse de chute seront recueillies avec l'altimétrie barométrique et GPS (Global Positioning System), à l'aide d'appareils de parachutisme à la fine pointe de la technologie.

Deux sauts en parachute consécutifs à partir de 4000 m d'altitude seront effectués par chaque sujet le même jour ; l'un étant le saut de contrôle et l'autre étant le saut d'intervention. Pour des raisons de sécurité, l'altitude de déploiement de la vitesse terminale du parachute principal sera élevée au-dessus de la normale et les atterrissages à grande vitesse seront interdits. Dans l'un des deux sauts en parachute, le sujet de test effectuera une intervention consistant en une séquence de manœuvres de chute libre effectuées à l'aide du corps humain : une réduction de la vitesse de chute libre avant le déploiement du parachute principal suivie d'une attitude tête haute avant l'extraction du parachute principal . Les détails des manœuvres seront donnés au sujet de test dans une instruction écrite.

Cette étude utilisera une conception croisée, intra-sujet, à mesures répétées avec un ordre aléatoire d'exécution d'un saut d'intervention ou d'un saut "ordinaire" dans le premier saut de deux. La randomisation informatisée sera effectuée par blocs, c'est-à-dire pour avoir un nombre égal de sujets commençant par le saut d'intervention par rapport au saut de contrôle dans un bloc de quatre sujets. Une description détaillée de la méthodologie prévue pour le traitement et l'analyse des données a été publiée séparément. Il est prévu d'utiliser l'ANOVA répétée au sein du groupe pour mesurer les effets et la régression pour tester les relations.

On s'attend à ce que les résultats de cette étude contribuent à une base pour la prévention future de la douleur au cou chez les parachutistes, qui est connue pour avoir une relation avec l'exposition répétée à l'ouverture du parachute. Dans les travaux portant sur ce problème de santé, notre étude pourrait créer une bifurcation logique avec d'importantes implications futures. D'après la biomécanique statique et les calculs théoriques, l'intervention prévue tient la promesse d'un couple réduit de moitié dans le cou lors de l'ouverture du parachute. Bien que les résultats réels puissent ne pas montrer un effet aussi impressionnant, il est important d'examiner cette hypothèse ; s'il peut être démontré qu'il a un certain mérite, d'autres études de population à grande échelle et sa mise en œuvre sembleraient justifiées, offrant peut-être une solution élégante à un problème de santé répandu dans cette population. Si, d'un autre côté, il peut être démontré que l'intervention planifiée a peu ou pas d'effet sur ses variables de résultats biomécaniques, le doute sera jeté sur les bons conseils de parachutiste de la sagesse conventionnelle sur lesquels elle est basée, déplaçant l'attention future plus précisément vers les fabricants de systèmes de parachute.

Cette étude sera menée dans l'espace aérien suédois en coopération avec et sous la supervision du responsable national de la sécurité de l'Association suédoise des parachutistes. Toutes les ressources de sécurité pour le parachutisme sportif disponibles au sein de l'Association suédoise de parachutisme seront utilisées. Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets recevront des informations orales et écrites sur l'étude, y compris les aspects de sécurité (par exemple, accepter de ne pas effectuer d'atterrissages à grande vitesse pendant l'étude), et signeront un consentement écrit pour participer. Tous les sujets seront informés qu'ils peuvent mettre fin à la participation à l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14183
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Titulaires de la plus haute certification de parachute (niveau D) de l'Association suédoise de parachutistes

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de cou persistants
  • Grossesse
  • Refus de suivre les règles de sécurité de l'étude
  • Allergie connue au patch
  • Participation à une autre étude biomédicale simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Une séquence de manœuvres de chute libre effectuées à l'aide du corps humain : une réduction de la vitesse de chute libre avant le déploiement du parachute principal suivie d'une attitude tête haute avant l'extraction du parachute principal.
Saut en parachute standard à partir de 4 000 m au-dessus du niveau moyen de la mer (AMSL) en suivant les recommandations et procédures de sécurité standard, y compris, si nécessaire, les procédures standard d'activation du parachute de secours. Si nécessaire pour des raisons de sécurité, les participants sont priés de quitter immédiatement l'étude à volonté. À 1 500 m AMSL, on demande au participant de commencer à ralentir le taux de chute en augmentant la surface corporelle au vent relatif. A pas moins de 1 200 m AMSL, le participant est invité à déployer le parachute principal. Lors du déploiement du parachute principal, tout en maintenant une position stable du corps avec les épaules au niveau de l'horizon et un cap inchangé, le participant est invité à augmenter l'angle d'inclinaison de l'attitude de l'axe long du corps, en levant la tête, les épaules et le haut du corps depuis le plat plan ventre-vent relatif vers une position tête haute, en utilisant n'importe quelle technique de chute libre avec laquelle le participant est à l'aise - tant qu'il n'y a AUCUN RISQUE de backflip involontaire.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Extraction normale du parachute principal effectuée d'une manière typique pour le participant à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitudes des décélérations
Délai: 10 secondes
Accélérations multidirectionnelles lors des ouvertures de parachute à air dynamique exprimées en termes de multiples de l'accélération gravitationnelle de la Terre g en utilisant le rapport sans dimension G.
10 secondes
Magnitudes de secousses
Délai: 10 secondes
Taux multidirectionnels de changements d'accélérations lors d'ouvertures de parachute à air dynamique exprimés en G par seconde.
10 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (AUTRE: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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