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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02625896
Acrobaties en chute libre pour réduire les charges cervicales lors du choc d'ouverture du parachute : évaluation d'une intervention. (ACROPOSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence élevée des douleurs cervicales chez les parachutistes est associée à l'exposition à des ouvertures répétées de parachute. Le choc d'ouverture du parachute (POS) est une décélération soudaine et brutale d'un être humain. En parachutisme (parachutisme sportif depuis un avion), il ralentit un parachutiste en chute libre d'une vitesse >200 km/h à <30 km/h en quelques secondes. Des magnitudes de décélération POS de 9 à 12 fois l'accélération gravitationnelle de la Terre (un rapport sans dimension noté G) ont été mesurées. Ces ouvertures dures étaient douloureuses, et un certain nombre d'ouvertures très dures ont généré des blessures visibles pour les systèmes de soins de santé. Lors d'ouvertures subjectivement normales, les décélérations mesurées sur le cou humain dépassent 4 G avec des taux d'apparition initiaux (à-coups) supérieurs à 20 G/s. Considérant que les parachutistes actifs peuvent faire dix sauts par jour et peuvent accumuler plus d'un millier de sauts au cours d'une carrière de parachutisme, ce sont des valeurs problématiques. Les pilotes de chasse ont souffert de douleurs au cou après une exposition moins accélérée. Dans la population suédoise de parachutisme, la prévalence des cervicalgies est de 45 %, à comparer avec une estimation de la population générale de 37 %. Des données récemment publiées montrent que les muscles du cou du parachutiste sont soumis à une tension excessive pendant le POS, et les données de notre groupe suggèrent que le POS est composé de phases biomécaniquement discrètes. Une première phase contient une secousse initiale dans la direction ventrale vers dorsale, c'est-à-dire "tiré vers l'arrière", notée Gx négative, lorsque le parachutiste est rapidement tourné d'une position ventrale ventre contre terre à une position verticale. Pendant cette phase, le bras de moment du centre de masse de la tête au point de connexion du parachute au niveau des épaules est long et susceptible de produire un couple élevé dans le cou. La deuxième phase, notée Gz positive, contient l'essentiel de la décélération POS dirigée caudalement vers crânialement. Entrer dans la deuxième phase avec le cou fléchi vers l'avant à partir de la secousse mettrait les muscles du cou dans un net désavantage.
Dans un sport, il semblerait souhaitable de prévenir les blessures par la manière dont le sport est pratiqué. Un certain nombre de techniques pour réduire les charges du cou POS ont été suggérées parmi les athlètes, dont deux sont biomécaniquement attrayantes : réduire la vitesse de déploiement du parachute et positionner la tête du corps humain haute avant l'extraction du parachute principal. La question de savoir si ces techniques réduisent réellement les charges cervicales pendant le POS n'a pas été systématiquement évaluée. À partir d'une relation déterminée empiriquement entre la décélération maximale du POS et la vitesse de chute libre, on peut calculer qu'une diminution de la vitesse de 220 km/h à 190 km/h peut réduire la décélération maximale et donc la force (masse constante) de 25 %. Une telle réduction de vitesse est possible en utilisant uniquement le corps humain. Nos évaluations anthropométriques statiques suggèrent que, à moins qu'une flexion vers l'avant de la tête ne se produise, incliner la tête du corps à un angle de 45 degrés par rapport au plan ventre plat-vent relatif peut réduire le bras de levier tête-cou de 30 % . Ainsi, une combinaison réussie de réduction de la vitesse et de réduction du bras de levier tête-cou tient la promesse d'un couple approximativement divisé par deux dans le cou pendant la POS. On peut supposer qu'un tel changement mécanique substantiel a des effets biologiques.
Le protocole d'intervention est basé sur des données d'observation et des calculs anthropométriques statiques et s'inspire d'informations anecdotiques. Il a été systématiquement validé par des experts en la matière, et les résultats de cette validation ont été publiés. L'intervention est conçue comme une combinaison de réduction de la vitesse et de réduction du bras de levier tête-cou, les principales variables de résultat étant l'ampleur des décélérations et des secousses, exprimées en G et G/s, respectivement, et les sujets de recherche étant des parachutistes expérimentés effectuant deux sauts consécutifs sur le même jour avec un ordre aléatoire (l'un étant le saut de contrôle et l'autre étant le saut d'intervention).
Sur la base d'une taille d'effet réelle estimée à 30 % et d'un niveau de puissance souhaité de 0,9, le calcul de la taille de l'échantillon suggère que 16 sujets sont suffisants pour les analyses paramétriques. Pour tenir compte de l'abandon, la taille de l'échantillon sera portée à 20 sujets. Ainsi, vingt parachutistes très expérimentés seront recrutés pour l'étude, pour effectuer les deux sauts en vitesse terminale consécutifs le même jour. Leurs données démographiques et contextuelles seront obtenues à l'aide d'un questionnaire Web validé pour les parachutistes. Les sujets de test seront recrutés via des forums électroniques, y compris des listes de courrier électronique, pour les parachutistes très expérimentés. Ils utiliseront leurs propres systèmes de parachute de sport emballés et entretenus par eux-mêmes. La raison en est de maintenir des conditions typiques et confortables pour chaque sujet, alors qu'un système inconnu peut introduire des facteurs de confusion psychomoteurs indésirables, et également de maintenir un degré élevé de validité externe (par rapport à l'utilisation d'un seul type de parachute standardisé).
Une description détaillée de l'instrumentation de mesure prévue a été publiée séparément. La configuration de l'équipement dans son intégralité est approuvée pour une utilisation aérienne par le responsable national de la sécurité de l'Association suédoise des parachutistes. Plusieurs accéléromètres triaxiaux sont utilisés pour mesurer les décélérations et les secousses, et la vidéographie pour enregistrer les mouvements complexes, y compris l'ouverture du parachute et le mouvement de la tête. Les données d'altitude et de vitesse de chute seront recueillies avec l'altimétrie barométrique et GPS (Global Positioning System), à l'aide d'appareils de parachutisme à la fine pointe de la technologie.
Deux sauts en parachute consécutifs à partir de 4000 m d'altitude seront effectués par chaque sujet le même jour ; l'un étant le saut de contrôle et l'autre étant le saut d'intervention. Pour des raisons de sécurité, l'altitude de déploiement de la vitesse terminale du parachute principal sera élevée au-dessus de la normale et les atterrissages à grande vitesse seront interdits. Dans l'un des deux sauts en parachute, le sujet de test effectuera une intervention consistant en une séquence de manœuvres de chute libre effectuées à l'aide du corps humain : une réduction de la vitesse de chute libre avant le déploiement du parachute principal suivie d'une attitude tête haute avant l'extraction du parachute principal . Les détails des manœuvres seront donnés au sujet de test dans une instruction écrite.
Cette étude utilisera une conception croisée, intra-sujet, à mesures répétées avec un ordre aléatoire d'exécution d'un saut d'intervention ou d'un saut "ordinaire" dans le premier saut de deux. La randomisation informatisée sera effectuée par blocs, c'est-à-dire pour avoir un nombre égal de sujets commençant par le saut d'intervention par rapport au saut de contrôle dans un bloc de quatre sujets. Une description détaillée de la méthodologie prévue pour le traitement et l'analyse des données a été publiée séparément. Il est prévu d'utiliser l'ANOVA répétée au sein du groupe pour mesurer les effets et la régression pour tester les relations.
On s'attend à ce que les résultats de cette étude contribuent à une base pour la prévention future de la douleur au cou chez les parachutistes, qui est connue pour avoir une relation avec l'exposition répétée à l'ouverture du parachute. Dans les travaux portant sur ce problème de santé, notre étude pourrait créer une bifurcation logique avec d'importantes implications futures. D'après la biomécanique statique et les calculs théoriques, l'intervention prévue tient la promesse d'un couple réduit de moitié dans le cou lors de l'ouverture du parachute. Bien que les résultats réels puissent ne pas montrer un effet aussi impressionnant, il est important d'examiner cette hypothèse ; s'il peut être démontré qu'il a un certain mérite, d'autres études de population à grande échelle et sa mise en œuvre sembleraient justifiées, offrant peut-être une solution élégante à un problème de santé répandu dans cette population. Si, d'un autre côté, il peut être démontré que l'intervention planifiée a peu ou pas d'effet sur ses variables de résultats biomécaniques, le doute sera jeté sur les bons conseils de parachutiste de la sagesse conventionnelle sur lesquels elle est basée, déplaçant l'attention future plus précisément vers les fabricants de systèmes de parachute.
Cette étude sera menée dans l'espace aérien suédois en coopération avec et sous la supervision du responsable national de la sécurité de l'Association suédoise des parachutistes. Toutes les ressources de sécurité pour le parachutisme sportif disponibles au sein de l'Association suédoise de parachutisme seront utilisées. Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets recevront des informations orales et écrites sur l'étude, y compris les aspects de sécurité (par exemple, accepter de ne pas effectuer d'atterrissages à grande vitesse pendant l'étude), et signeront un consentement écrit pour participer. Tous les sujets seront informés qu'ils peuvent mettre fin à la participation à l'étude à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14183
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Titulaires de la plus haute certification de parachute (niveau D) de l'Association suédoise de parachutistes
Critère d'exclusion:
- Problèmes de cou persistants
- Grossesse
- Refus de suivre les règles de sécurité de l'étude
- Allergie connue au patch
- Participation à une autre étude biomédicale simultanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Une séquence de manœuvres de chute libre effectuées à l'aide du corps humain : une réduction de la vitesse de chute libre avant le déploiement du parachute principal suivie d'une attitude tête haute avant l'extraction du parachute principal.
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Saut en parachute standard à partir de 4 000 m au-dessus du niveau moyen de la mer (AMSL) en suivant les recommandations et procédures de sécurité standard, y compris, si nécessaire, les procédures standard d'activation du parachute de secours.
Si nécessaire pour des raisons de sécurité, les participants sont priés de quitter immédiatement l'étude à volonté.
À 1 500 m AMSL, on demande au participant de commencer à ralentir le taux de chute en augmentant la surface corporelle au vent relatif.
A pas moins de 1 200 m AMSL, le participant est invité à déployer le parachute principal.
Lors du déploiement du parachute principal, tout en maintenant une position stable du corps avec les épaules au niveau de l'horizon et un cap inchangé, le participant est invité à augmenter l'angle d'inclinaison de l'attitude de l'axe long du corps, en levant la tête, les épaules et le haut du corps depuis le plat plan ventre-vent relatif vers une position tête haute, en utilisant n'importe quelle technique de chute libre avec laquelle le participant est à l'aise - tant qu'il n'y a AUCUN RISQUE de backflip involontaire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Extraction normale du parachute principal effectuée d'une manière typique pour le participant à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitudes des décélérations
Délai: 10 secondes
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Accélérations multidirectionnelles lors des ouvertures de parachute à air dynamique exprimées en termes de multiples de l'accélération gravitationnelle de la Terre g en utilisant le rapport sans dimension G.
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10 secondes
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Magnitudes de secousses
Délai: 10 secondes
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Taux multidirectionnels de changements d'accélérations lors d'ouvertures de parachute à air dynamique exprimés en G par seconde.
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10 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (AUTRE: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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