- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625896
Freifallakrobatik zur Reduzierung der Nackenbelastung während des Fallschirmöffnungsschocks: Bewertung einer Intervention. (ACROPOSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erhöhte Prävalenz von Nackenschmerzen bei Fallschirmspringern ist mit der Exposition gegenüber wiederholten Fallschirmöffnungen verbunden. Der Parachute Opening Shock (POS) ist ein plötzliches und brutales Abbremsen eines Menschen. Beim Fallschirmspringen (Sport-Fallschirmspringen aus Flugzeugen) bremst es einen freifallenden Fallschirmspringer innerhalb weniger Sekunden von einer Geschwindigkeit >200 km/h auf <30 km/h ab. Es wurden POS-Verzögerungsgrößen gemessen, die das 9- bis 12-fache der Gravitationsbeschleunigung der Erde (ein mit G bezeichnetes dimensionsloses Verhältnis) betragen. Diese harten Öffnungen waren schmerzhaft, und eine Reihe von sehr harten Öffnungen haben zu Verletzungen geführt, die für die Gesundheitssysteme sichtbar sind. Während subjektiv normaler Öffnungen übersteigen die am menschlichen Hals gemessenen Verzögerungen 4 G mit anfänglichen Einsetzraten (Zuckungen) von über 20 G/s. Wenn man bedenkt, dass aktive Fallschirmspringer zehn Sprünge pro Tag machen und während einer Fallschirmspringerkarriere weit über tausend Sprünge ansammeln können, sind dies problematische Werte. Kampfpiloten haben Nackenschmerzen nach weniger beschleunigter Belastung erlitten. In der schwedischen Fallschirmsprungpopulation liegt die Prävalenz von Nackenschmerzen bei 45 %, verglichen mit einer allgemeinen Bevölkerungsschätzung von 37 %. Kürzlich veröffentlichte Daten zeigen, dass die Nackenmuskulatur von Fallschirmspringern während POS übermäßig belastet wird, und Daten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass POS aus biomechanisch diskreten Phasen besteht. Eine erste Phase enthält einen anfänglichen Ruck in ventraler nach dorsaler Richtung, d.h. "nach hinten gezogen", bezeichnet als negatives Gx, wenn der Fallschirmspringer schnell von einer Bauch-zu-Erde-Körperposition in Bauchlage in eine aufrechte Position gedreht wird. Während dieser Phase ist der Momentarm vom Massenmittelpunkt des Kopfes bis zum Verbindungspunkt des Fallschirms an den Schultern lang und erzeugt wahrscheinlich ein hohes Drehmoment im Nacken. Die zweite Phase, als positives Gz bezeichnet, enthält den Großteil der POS-Verzögerung, die von kaudal nach kranial gerichtet ist. Der Eintritt in die zweite Phase mit durch den Ruck nach vorne gebeugtem Nacken würde die Nackenmuskulatur deutlich benachteiligen.
Bei einem Sport scheint es wünschenswert, Verletzungen durch die Art und Weise, wie der Sport ausgeübt wird, vorzubeugen. Athleten haben eine Reihe von Techniken vorgeschlagen, um die POS-Nackenbelastung zu reduzieren, von denen zwei biomechanisch ansprechend sind: Reduzierung der Fallschirmauslösungsfluggeschwindigkeit und Positionierung des menschlichen Kopfes hoch vor dem Herausziehen des Hauptfallschirms. Ob diese Techniken tatsächlich die Nackenbelastung während des POS reduzieren, wurde nicht systematisch evaluiert. Aus einem empirisch ermittelten Zusammenhang zwischen maximaler POS-Verzögerung und Freifallgeschwindigkeit lässt sich berechnen, dass eine Verringerung der Geschwindigkeit von 220 km/h auf 190 km/h die maximale Verzögerung und damit (konstante Massen-)Kraft um 25 % reduzieren kann. Eine solche Geschwindigkeitsreduzierung ist nur mit dem menschlichen Körper möglich. Unsere statischen anthropometrischen Bewertungen deuten darauf hin, dass, sofern keine Beugung des Kopfes nach vorne auftritt, das Anheben des Körperkopfes bis zu einem Winkel von 45 Grad von der Flachbauch-zu-relativ-Wind-Ebene den Kopf-Hals-Hebelarm um 30 % reduzieren kann. . Somit verspricht eine gelungene Kombination aus Geschwindigkeitsreduzierung und Kopf-Hals-Hebelarmreduzierung ein etwa halbiertes Drehmoment im Nacken beim POS. Es kann angenommen werden, dass solch eine beträchtliche mechanische Veränderung biologische Wirkungen hat.
Das Interventionsprotokoll basiert auf Beobachtungsdaten und statischen anthropometrischen Berechnungen und ist von anekdotischen Informationen inspiriert. Es wurde von Fachexperten systematisch validiert und die Ergebnisse dieser Validierung wurden veröffentlicht. Die Intervention ist als eine Kombination aus Geschwindigkeitsreduzierung und Kopf-Hals-Hebelarmreduzierung konzipiert, wobei die Hauptergebnisvariablen die Größe der Verzögerungen und Rucke sind, ausgedrückt in G bzw. G/s, und die Forschungsthemen erfahrene Fallschirmspringer sind, die zwei aufeinanderfolgende Fallschirmsprünge auf dem am selben Tag mit zufälliger Reihenfolge (einer ist der Kontrollsprung und einer ist der Interventionssprung).
Basierend auf einer geschätzten Effektgröße von 30 % in der realen Welt und einem gewünschten Leistungsniveau von 0,9 schlägt die Berechnung der Stichprobengröße vor, dass 16 Probanden für parametrische Analysen ausreichend sind. Um Abbrecher zu berücksichtigen, wird die Stichprobengröße auf 20 Probanden erhöht. Daher werden zwanzig sehr erfahrene Fallschirmspringer für die Studie rekrutiert, um die beiden aufeinanderfolgenden Fallschirmsprünge mit Endgeschwindigkeit am selben Tag durchzuführen. Ihre demografischen Daten und Hintergrunddaten werden mithilfe eines validierten webbasierten Fragebogens für Fallschirmspringer erhoben. Die Testpersonen werden über elektronische Foren, einschließlich E-Mail-Listen, für sehr erfahrene Fallschirmspringer rekrutiert. Sie werden ihre eigenen Sportfallschirmsysteme verwenden, die sie selbst verpackt und gewartet haben. Der Grund dafür ist, typische und komfortable Bedingungen für jedes Subjekt aufrechtzuerhalten, während ein unbekanntes System unerwünschte psychomotorische Störfaktoren einführen kann, und auch, um ein hohes Maß an externer Validität aufrechtzuerhalten (im Vergleich zur Verwendung nur eines Typs von standardisiertem Fallschirm).
Eine detaillierte Beschreibung der geplanten Messtechnik wurde separat veröffentlicht. Die gesamte Ausrüstung ist vom nationalen Sicherheitsbeauftragten des schwedischen Fallschirmverbandes für den Einsatz in der Luft zugelassen. Mehrere triaxiale Beschleunigungsmesser werden verwendet, um Verzögerungen und Rucke zu messen, und Videografie, um komplexe Bewegungen aufzuzeichnen, einschließlich der Öffnung des Fallschirms und der Kopfbewegung. Höhen- und Fallgeschwindigkeitsdaten werden mit barometrischer und GPS-Höhenmessung (Global Positioning System) unter Verwendung modernster Fallschirmsprunggeräte erfasst.
Zwei aufeinanderfolgende Fallschirmsprünge aus 4000 m Höhe werden von jedem Probanden am selben Tag absolviert; einer ist der Kontrollsprung und einer der Interventionssprung. Aus Sicherheitsgründen wird die Endgeschwindigkeitshöhe des Hauptfallschirms über die normale Höhe erhöht und Landungen mit hoher Geschwindigkeit verboten. Bei einem der beiden Fallschirmsprünge führt die Testperson eine Intervention durch, die aus einer Abfolge von Freifallmanövern besteht, die unter Verwendung des menschlichen Körpers durchgeführt werden: Eine Reduzierung der Freifallgeschwindigkeit vor dem Auslösen des Hauptfallschirms, gefolgt von einer kopfhohen Körperhaltung vor dem Herausziehen des Hauptfallschirms . Einzelheiten zu den Manövern werden der Testperson in einer schriftlichen Anweisung mitgeteilt.
Diese Studie wird ein Cross-Over-Design mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts mit zufälliger Reihenfolge der Durchführung eines Interventionssprungs oder eines "normalen" Sprungs im ersten von zwei Sprüngen verwenden. Computerisierte Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt, d.h. gleiche Anzahl von Probanden beginnend mit Interventionssprung vs. Kontrollsprung in einem Block von jeweils vier Probanden. Eine detaillierte Beschreibung der geplanten Methodik zur Aufbereitung und Analyse der Daten wurde separat veröffentlicht. Wiederholte Messungen innerhalb der Gruppe ANOVA soll verwendet werden, um Effekte zu messen, und Regression wird verwendet, um Beziehungen zu testen.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einer Grundlage für die künftige Prävention von Nackenschmerzen bei Fallschirmspringern beitragen, von denen bekannt ist, dass sie in Zusammenhang mit wiederholten Fallschirmöffnungen stehen. In der Arbeit, die sich mit diesem Gesundheitsproblem befasst, könnte unsere Studie eine logische Abzweigung mit wichtigen zukünftigen Auswirkungen schaffen. Aus statischer Biomechanik und theoretischen Berechnungen verspricht der geplante Eingriff ein halbiertes Drehmoment im Nacken beim Öffnen des Fallschirms. Obwohl reale Ergebnisse möglicherweise keinen so beeindruckenden Effekt zeigen, ist es wichtig, diese Annahme zu überprüfen; Wenn nachgewiesen werden kann, dass es einen gewissen Wert hat, scheinen weitere groß angelegte Bevölkerungsstudien und -implementierungen gerechtfertigt, die möglicherweise eine elegante Lösung für ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem in dieser Bevölkerung bieten. Wenn andererseits nachgewiesen werden kann, dass der geplante Eingriff nur geringe oder keine Auswirkungen auf seine biomechanischen Ergebnisvariablen hat, wird die konventionelle Weisheit, auf der er basiert, in Frage gestellt und die Aufmerksamkeit zukünftig stärker auf die Hersteller von Fallschirmspringern gelenkt Fallschirmsysteme.
Diese Studie wird im schwedischen Luftraum in Zusammenarbeit mit und unter der Aufsicht des nationalen Sicherheitsbeauftragten des schwedischen Fallschirmverbandes durchgeführt. Alle Sicherheitsressourcen für Sportfallschirmspringen, die innerhalb des schwedischen Fallschirmverbandes verfügbar sind, werden eingesetzt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Probanden erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie, einschließlich Sicherheitsaspekten (z. B. Zustimmung, während der Studie keine Hochgeschwindigkeitslandungen durchzuführen) und unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme. Alle Probanden werden darüber informiert, dass sie die Studienteilnahme jederzeit beenden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inhaber der höchsten Fallschirmzertifizierung (Stufe D) im schwedischen Fallschirmverband
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Nackenprobleme
- Schwangerschaft
- Unwilligkeit, die Sicherheitsvorschriften der Studie zu befolgen
- Bekannte Pflasterallergie
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen biomedizinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Eine Abfolge von Freifallmanövern, die unter Verwendung des menschlichen Körpers durchgeführt werden: Eine Reduzierung der Freifallgeschwindigkeit vor dem Auslösen des Hauptfallschirms, gefolgt von einer kopfhohen Körperhaltung vor dem Herausziehen des Hauptfallschirms.
|
Standard-Fallschirmsprung aus 4 000 m über dem mittleren Meeresspiegel (AMSL) nach Standard-Sicherheitsempfehlungen und -verfahren, einschließlich, falls erforderlich, Standard-Reservefallschirm-Aktivierungsverfahren.
Wenn es aus Sicherheitsgründen erforderlich ist, werden die Teilnehmer gebeten, die Studie sofort nach Belieben zu verlassen.
Bei 1 500 m AMSL wird der Teilnehmer gebeten, die Fallgeschwindigkeit zu verlangsamen, indem er die Körperoberfläche zum relativen Wind vergrößert.
Bei mindestens 1 200 m AMSL wird der Teilnehmer aufgefordert, den Hauptfallschirm auszulösen.
Beim Einsatz des Hauptfallschirms wird der Teilnehmer gebeten, während er eine stabile Körperposition mit Schultern in Höhe des Horizonts und unverändertem Kurs beibehält, den Neigungswinkel der Körperlängsachsenhaltung zu erhöhen und Kopf, Schultern und Oberkörper aus der Ebene zu heben Bauch-zu-Relative-Wind-Ebene in eine mannshohe Körperposition, unter Verwendung einer beliebigen Freifalltechnik, mit der der Teilnehmer vertraut ist - solange KEIN RISIKO für einen unbeabsichtigten Rückwärtssalto besteht.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Normale Extraktion des Hauptfallschirms, die in einer für den Studienteilnehmer typischen Weise durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größenordnungen der Verzögerungen
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Multidirektionale Beschleunigungen während des Öffnens von Stauluft-Fallschirmen, ausgedrückt als Vielfache der Erdbeschleunigung g unter Verwendung des dimensionslosen Verhältnisses G.
|
10 Sekunden
|
|
Größenordnungen von Idioten
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Multidirektionale Beschleunigungsänderungsraten während des Öffnens eines Stauluftfallschirms, ausgedrückt in G pro Sekunde.
|
10 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ANDERE: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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