- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625896
Fritfaldsakrobatik for at reducere nakkebelastninger under faldskærmsåbningschok: Evaluering af en intervention. (ACROPOSE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet forekomst af nakkesmerter blandt faldskærmsudspringere er forbundet med eksponering for gentagne faldskærmsåbninger. Faldskærmsåbningschokket (POS) er en pludselig og brutal deceleration af et menneske. I faldskærmsudspring (sports faldskærmsudspring fra fly) bremser den en fritfaldende faldskærmsudspringer fra en hastighed >200 km/t til <30 km/t inden for få sekunder. POS-decelerationsstørrelser 9-12 gange Jordens gravitationsacceleration (et dimensionsløst forhold betegnet G) er blevet målt. Disse hårde åbninger var smertefulde, og en række meget hårde åbninger har forårsaget skader, der er synlige for sundhedssystemerne. Under subjektivt normale åbninger overstiger decelerationer målt på den menneskelige hals 4 G med indledende starthastigheder (ryk) over 20 G/s. I betragtning af, at aktive faldskærmsudspringere kan lave ti hop om dagen og kan akkumulere langt over tusind spring i løbet af en faldskærmskarriere, er disse problematiske værdier. Jagerpiloter har lidt nakkesmerter efter mindre accelererende eksponering. I den svenske faldskærmsudspringerpopulation er forekomsten af nakkesmerter 45 %, at sammenligne med et generelt befolkningsestimat på 37 %. For nylig offentliggjorte data viser, at faldskærmsudspringer-nakkemuskler er under overdreven belastning under POS, og data fra vores gruppe tyder på, at POS består af biomekanisk adskilte faser. En første fase indeholder et indledende ryk i ventral til dorsal retning, dvs. "trukket bagud", betegnet negativ Gx, når faldskærmsudspringeren hurtigt roteres fra en kropsposition med tilbøjelig mave til jord til en oprejst stilling. I denne fase er momentarmen fra hovedets massecenter til faldskærmsforbindelsespunktet ved skuldrene lang og vil sandsynligvis give et højt drejningsmoment i nakken. Den anden fase, betegnet positiv Gz, indeholder hovedparten af POS-deceleration rettet kaudalt til kranialt. At gå ind i anden fase med nakken bøjet fremad fra rykket ville sætte nakkemusklerne i en klar ulempe.
I en sport ville det virke ønskeligt at forebygge skader ved den måde, sporten udøves på. En række teknikker til at reducere POS-halsbelastninger er blevet foreslået blandt atleter, hvoraf to er biomekanisk tiltalende: Reduktion af faldskærmsudsendelseslufthastigheden og placering af menneskekroppens hoved højt før hovedfaldskærmsudtrækning. Hvorvidt disse teknikker faktisk reducerer nakkebelastninger under POS er ikke blevet systematisk evalueret. Ud fra en empirisk bestemt sammenhæng mellem maksimal POS-deceleration og fritfaldshastighed kan det beregnes, at et fald i hastigheden fra 220 km/t til 190 km/t kan reducere den maksimale deceleration og derved (konstant masse) forcere 25 %. En sådan hastighedsreduktion er kun mulig ved brug af den menneskelige krop. Vores statiske antropometriske vurderinger tyder på, at medmindre der forekommer en bøjning fremad i hovedet, kan det reducere hoved-hals-armarmen med 30 % ved at slå kropshovedet højt op til en vinkel på 45 grader fra flad-mave-til-relativ-vind-planet. . En vellykket kombination af hastighedsreduktion og hoved-hals armreduktion giver således løftet om et tilnærmelsesvis halveret drejningsmoment i nakken under POS. En sådan væsentlig mekanisk ændring kan antages at have biologiske virkninger.
Interventionsprotokollen er baseret på observationsdata og statiske antropometriske beregninger og inspireret af anekdotisk information. Det er blevet systematisk valideret af fageksperter, og resultaterne af denne validering er blevet offentliggjort. Interventionen er tænkt som en kombination af hastighedsreduktion og hoved-halsarm-armreduktion, hvor hovedresultatvariablerne er størrelsen af decelerationer og ryk, udtrykt i henholdsvis G og G/s, og forskningspersoner er erfarne faldskærmsudspringere, der gennemfører to på hinanden følgende faldskærmsudspring på samme dag med tilfældig bestilling (et er kontrolspringet og et er interventionsspringet).
Baseret på en anslået effektstørrelse på 30 % i den virkelige verden og et ønsket effektniveau på 0,9 foreslår prøvestørrelsesberegning 16 forsøgspersoner som tilstrækkelige til parametriske analyser. For at give mulighed for frafald vil stikprøvestørrelsen blive øget til 20 forsøgspersoner. Således vil tyve meget erfarne faldskærmsudspringere blive rekrutteret til undersøgelsen, for at udføre de to på hinanden følgende terminalhastighedsfaldskærmsudspring på samme dag. Deres demografi og baggrundsdata vil blive indhentet ved brug af et valideret webbaseret spørgeskema til faldskærmsudspringere. Testpersonerne vil blive rekrutteret gennem elektroniske fora, herunder e-mail-lister, for meget erfarne faldskærmsudspringere. De vil bruge deres egne sports faldskærmssystemer pakket og vedligeholdt af dem selv. Begrundelsen for dette er at opretholde typiske og komfortable forhold for hvert emne, hvorimod et ukendt system kan introducere uønskede psykomotoriske forstyrrelser, og også at opretholde en høj grad af ekstern validitet (sammenlignet med kun at bruge én type standardiseret faldskærm).
En detaljeret beskrivelse af den planlagte måleinstrumentering er udgivet separat. Udstyrets opsætning i sin helhed er godkendt til brug i luften af den nationale sikkerhedsofficer for det svenske faldskærmsforbund. Flere triaksiale accelerometre bruges til at måle decelerationer og ryk, og videografi til at registrere komplekse bevægelser, inklusive faldskærmsåbning og hovedbevægelse. Højde- og faldhastighedsdata vil blive indsamlet med barometrisk og Global Positioning System (GPS) højdemåling ved hjælp af avancerede faldskærmsudspring.
To på hinanden følgende faldskærmsudspring fra 4000 m højde vil blive gennemført af hvert emne på samme dag; et er kontrolspringet og et er interventionshoppet. Af sikkerhedsmæssige årsager vil hastighedsindsættelseshøjden for hovedfaldskærmsterminalen være forhøjet over normal, og højhastighedslandinger forbudt. I et af de to faldskærmsudspring vil testpersonen udføre en intervention bestående af en sekvens af fritfaldsmanøvrer udført ved hjælp af menneskekroppen: En frit faldshastighedsreduktion før hovedfaldskærmsudsættelse efterfulgt af en hovedhøj kropsholdning før hovedfaldskærmsudtrækning . Detaljer om manøvrerne vil blive givet til testpersonen i en skriftlig instruktion.
Denne undersøgelse vil bruge et cross-over, inden for emnet, gentaget mål design med tilfældig rækkefølge af udførende interventionsspring eller "almindeligt" spring i det første spring af to. Computerstyret randomisering vil blive udført i blokke, dvs. at have lige mange forsøgspersoner, der starter med interventionsspring vs. kontrolspring i en blok af hver fjerde forsøgsperson. En detaljeret beskrivelse af den planlagte metode til behandling og analyse af data er offentliggjort separat. Gentaget inden for gruppemål ANOVA er planlagt til at blive brugt til at måle effekter, og regression bruges til at teste for sammenhænge.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til et grundlag for fremtidig forebyggelse af nakkesmerter blandt faldskærmsudspringere, som vides at have en sammenhæng med gentagen faldskærmsåbning. I arbejdet med at adressere dette sundhedsproblem kan vores undersøgelse skabe en logisk forgrening med vigtige fremtidige implikationer. Ud fra statisk biomekanik og teoretiske beregninger giver det planlagte indgreb et løfte om et halveret drejningsmoment i nakken under faldskærmsåbning. Selvom resultater fra den virkelige verden måske ikke viser en så imponerende effekt, er det vigtigt at undersøge denne antagelse; hvis det kan påvises at have en vis værdi, vil yderligere storstilede befolkningsundersøgelser og implementering synes berettiget, hvilket muligvis tilbyder en elegant løsning på et udbredt sundhedsproblem i denne befolkning. Hvis det på den anden side kan påvises, at det planlagte indgreb har ringe eller ingen effekt på dets biomekaniske udfaldsvariabler, vil der blive sået tvivl om de konventionelle visdom skydiver gode råd, som den er baseret på, og flytte fremtidens opmærksomhed mere spidst mod producenter af faldskærmssystemer.
Denne undersøgelse vil blive udført i det svenske luftrum i samarbejde med og under opsyn af den nationale sikkerhedsofficer for det svenske faldskærmsforbund. Alle sikkerhedsressourcer til sports faldskærmsudspring, der er tilgængelige i det svenske faldskærmsforbund, vil blive brugt. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, herunder sikkerhedsaspekter (f.eks. at acceptere ikke at udføre højhastighedslandinger under undersøgelsen), og underskrive et skriftligt samtykke til at deltage. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om, at de til enhver tid kan afslutte studiedeltagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indehavere af den højeste faldskærmscertificering (niveau D) i det svenske faldskærmsforbund
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende nakkeproblemer
- Graviditet
- Uvilje til at følge undersøgelsens sikkerhedsbestemmelser
- Kendt plasterallergi
- Deltagelse i en anden samtidig biomedicinsk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
En sekvens af fritfaldsmanøvrer udført ved hjælp af den menneskelige krop: En fritfaldshastighedsreduktion før hovedfaldskærmsudsættelse efterfulgt af en hovedhøj kropsholdning før hovedfaldskærmsudtrækning.
|
Standard faldskærmsudspring fra 4 000 m over middelhavets overflade (AMSL) efter standard sikkerhedsanbefalinger og procedurer, herunder, om nødvendigt, standard procedurer for aktivering af reservefaldskærm.
Hvis det er nødvendigt for sikkerheden, bedes deltagerne straks forlade undersøgelsen efter eget ønske.
Ved 1 500 m AMSL bliver deltageren bedt om at begynde at bremse faldhastigheden ved at øge kropsoverfladen til den relative vind.
Ved ikke lavere end 1 200 m AMSL bliver deltageren bedt om at udsætte hovedfaldskærmen.
Ved udsættelse af hovedfaldskærmen, mens man opretholder en stabil kropsposition med skuldrene i niveau med horisonten og uændret kurs, bliver deltageren bedt om at øge hældningsvinklen på den lange kropsakse-stilling ved at hæve hovedet, skuldrene og overkroppen op fra flade mave-til-relativ-vind-plan til en hovedhøj kropsposition, ved at bruge enhver fritfaldsteknik, som deltageren er tryg ved - så længe der INGEN RISIKO er for et utilsigtet backflip.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Normal hovedfaldskærmsudtrækning udført på en måde, der er typisk for undersøgelsesdeltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelser af decelerationer
Tidsramme: 10 sekunder
|
Flerretningsaccelerationer under ram-luft faldskærmsåbninger udtrykt i multipla af Jordens gravitationsacceleration g ved brug af det dimensionsløse forhold G.
|
10 sekunder
|
|
Størrelser af ryk
Tidsramme: 10 sekunder
|
Flerretningshastigheder for ændringer af accelerationer under ram-luft faldskærmsåbninger udtrykt i G pr. sekund.
|
10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ANDET: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende