Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fritfaldsakrobatik for at reducere nakkebelastninger under faldskærmsåbningschok: Evaluering af en intervention. (ACROPOSE)

27. oktober 2018 opdateret af: Anton Westman, Karolinska Institutet
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​en menneskelig kropsmanøvre fra luften til at reducere den biomekaniske belastning på nakken på en faldskærmsudspringer under faldskærmsåbningen, for at skabe grundlag for fremtidig forebyggelse af faldskærmsudspringer-nakkesmerter i faldskærmsudspringerpopulationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet forekomst af nakkesmerter blandt faldskærmsudspringere er forbundet med eksponering for gentagne faldskærmsåbninger. Faldskærmsåbningschokket (POS) er en pludselig og brutal deceleration af et menneske. I faldskærmsudspring (sports faldskærmsudspring fra fly) bremser den en fritfaldende faldskærmsudspringer fra en hastighed >200 km/t til <30 km/t inden for få sekunder. POS-decelerationsstørrelser 9-12 gange Jordens gravitationsacceleration (et dimensionsløst forhold betegnet G) er blevet målt. Disse hårde åbninger var smertefulde, og en række meget hårde åbninger har forårsaget skader, der er synlige for sundhedssystemerne. Under subjektivt normale åbninger overstiger decelerationer målt på den menneskelige hals 4 G med indledende starthastigheder (ryk) over 20 G/s. I betragtning af, at aktive faldskærmsudspringere kan lave ti hop om dagen og kan akkumulere langt over tusind spring i løbet af en faldskærmskarriere, er disse problematiske værdier. Jagerpiloter har lidt nakkesmerter efter mindre accelererende eksponering. I den svenske faldskærmsudspringerpopulation er forekomsten af ​​nakkesmerter 45 %, at sammenligne med et generelt befolkningsestimat på 37 %. For nylig offentliggjorte data viser, at faldskærmsudspringer-nakkemuskler er under overdreven belastning under POS, og data fra vores gruppe tyder på, at POS består af biomekanisk adskilte faser. En første fase indeholder et indledende ryk i ventral til dorsal retning, dvs. "trukket bagud", betegnet negativ Gx, når faldskærmsudspringeren hurtigt roteres fra en kropsposition med tilbøjelig mave til jord til en oprejst stilling. I denne fase er momentarmen fra hovedets massecenter til faldskærmsforbindelsespunktet ved skuldrene lang og vil sandsynligvis give et højt drejningsmoment i nakken. Den anden fase, betegnet positiv Gz, indeholder hovedparten af ​​POS-deceleration rettet kaudalt til kranialt. At gå ind i anden fase med nakken bøjet fremad fra rykket ville sætte nakkemusklerne i en klar ulempe.

I en sport ville det virke ønskeligt at forebygge skader ved den måde, sporten udøves på. En række teknikker til at reducere POS-halsbelastninger er blevet foreslået blandt atleter, hvoraf to er biomekanisk tiltalende: Reduktion af faldskærmsudsendelseslufthastigheden og placering af menneskekroppens hoved højt før hovedfaldskærmsudtrækning. Hvorvidt disse teknikker faktisk reducerer nakkebelastninger under POS er ikke blevet systematisk evalueret. Ud fra en empirisk bestemt sammenhæng mellem maksimal POS-deceleration og fritfaldshastighed kan det beregnes, at et fald i hastigheden fra 220 km/t til 190 km/t kan reducere den maksimale deceleration og derved (konstant masse) forcere 25 %. En sådan hastighedsreduktion er kun mulig ved brug af den menneskelige krop. Vores statiske antropometriske vurderinger tyder på, at medmindre der forekommer en bøjning fremad i hovedet, kan det reducere hoved-hals-armarmen med 30 % ved at slå kropshovedet højt op til en vinkel på 45 grader fra flad-mave-til-relativ-vind-planet. . En vellykket kombination af hastighedsreduktion og hoved-hals armreduktion giver således løftet om et tilnærmelsesvis halveret drejningsmoment i nakken under POS. En sådan væsentlig mekanisk ændring kan antages at have biologiske virkninger.

Interventionsprotokollen er baseret på observationsdata og statiske antropometriske beregninger og inspireret af anekdotisk information. Det er blevet systematisk valideret af fageksperter, og resultaterne af denne validering er blevet offentliggjort. Interventionen er tænkt som en kombination af hastighedsreduktion og hoved-halsarm-armreduktion, hvor hovedresultatvariablerne er størrelsen af ​​decelerationer og ryk, udtrykt i henholdsvis G og G/s, og forskningspersoner er erfarne faldskærmsudspringere, der gennemfører to på hinanden følgende faldskærmsudspring på samme dag med tilfældig bestilling (et er kontrolspringet og et er interventionsspringet).

Baseret på en anslået effektstørrelse på 30 % i den virkelige verden og et ønsket effektniveau på 0,9 foreslår prøvestørrelsesberegning 16 forsøgspersoner som tilstrækkelige til parametriske analyser. For at give mulighed for frafald vil stikprøvestørrelsen blive øget til 20 forsøgspersoner. Således vil tyve meget erfarne faldskærmsudspringere blive rekrutteret til undersøgelsen, for at udføre de to på hinanden følgende terminalhastighedsfaldskærmsudspring på samme dag. Deres demografi og baggrundsdata vil blive indhentet ved brug af et valideret webbaseret spørgeskema til faldskærmsudspringere. Testpersonerne vil blive rekrutteret gennem elektroniske fora, herunder e-mail-lister, for meget erfarne faldskærmsudspringere. De vil bruge deres egne sports faldskærmssystemer pakket og vedligeholdt af dem selv. Begrundelsen for dette er at opretholde typiske og komfortable forhold for hvert emne, hvorimod et ukendt system kan introducere uønskede psykomotoriske forstyrrelser, og også at opretholde en høj grad af ekstern validitet (sammenlignet med kun at bruge én type standardiseret faldskærm).

En detaljeret beskrivelse af den planlagte måleinstrumentering er udgivet separat. Udstyrets opsætning i sin helhed er godkendt til brug i luften af ​​den nationale sikkerhedsofficer for det svenske faldskærmsforbund. Flere triaksiale accelerometre bruges til at måle decelerationer og ryk, og videografi til at registrere komplekse bevægelser, inklusive faldskærmsåbning og hovedbevægelse. Højde- og faldhastighedsdata vil blive indsamlet med barometrisk og Global Positioning System (GPS) højdemåling ved hjælp af avancerede faldskærmsudspring.

To på hinanden følgende faldskærmsudspring fra 4000 m højde vil blive gennemført af hvert emne på samme dag; et er kontrolspringet og et er interventionshoppet. Af sikkerhedsmæssige årsager vil hastighedsindsættelseshøjden for hovedfaldskærmsterminalen være forhøjet over normal, og højhastighedslandinger forbudt. I et af de to faldskærmsudspring vil testpersonen udføre en intervention bestående af en sekvens af fritfaldsmanøvrer udført ved hjælp af menneskekroppen: En frit faldshastighedsreduktion før hovedfaldskærmsudsættelse efterfulgt af en hovedhøj kropsholdning før hovedfaldskærmsudtrækning . Detaljer om manøvrerne vil blive givet til testpersonen i en skriftlig instruktion.

Denne undersøgelse vil bruge et cross-over, inden for emnet, gentaget mål design med tilfældig rækkefølge af udførende interventionsspring eller "almindeligt" spring i det første spring af to. Computerstyret randomisering vil blive udført i blokke, dvs. at have lige mange forsøgspersoner, der starter med interventionsspring vs. kontrolspring i en blok af hver fjerde forsøgsperson. En detaljeret beskrivelse af den planlagte metode til behandling og analyse af data er offentliggjort separat. Gentaget inden for gruppemål ANOVA er planlagt til at blive brugt til at måle effekter, og regression bruges til at teste for sammenhænge.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til et grundlag for fremtidig forebyggelse af nakkesmerter blandt faldskærmsudspringere, som vides at have en sammenhæng med gentagen faldskærmsåbning. I arbejdet med at adressere dette sundhedsproblem kan vores undersøgelse skabe en logisk forgrening med vigtige fremtidige implikationer. Ud fra statisk biomekanik og teoretiske beregninger giver det planlagte indgreb et løfte om et halveret drejningsmoment i nakken under faldskærmsåbning. Selvom resultater fra den virkelige verden måske ikke viser en så imponerende effekt, er det vigtigt at undersøge denne antagelse; hvis det kan påvises at have en vis værdi, vil yderligere storstilede befolkningsundersøgelser og implementering synes berettiget, hvilket muligvis tilbyder en elegant løsning på et udbredt sundhedsproblem i denne befolkning. Hvis det på den anden side kan påvises, at det planlagte indgreb har ringe eller ingen effekt på dets biomekaniske udfaldsvariabler, vil der blive sået tvivl om de konventionelle visdom skydiver gode råd, som den er baseret på, og flytte fremtidens opmærksomhed mere spidst mod producenter af faldskærmssystemer.

Denne undersøgelse vil blive udført i det svenske luftrum i samarbejde med og under opsyn af den nationale sikkerhedsofficer for det svenske faldskærmsforbund. Alle sikkerhedsressourcer til sports faldskærmsudspring, der er tilgængelige i det svenske faldskærmsforbund, vil blive brugt. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, herunder sikkerhedsaspekter (f.eks. at acceptere ikke at udføre højhastighedslandinger under undersøgelsen), og underskrive et skriftligt samtykke til at deltage. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om, at de til enhver tid kan afslutte studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indehavere af den højeste faldskærmscertificering (niveau D) i det svenske faldskærmsforbund

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende nakkeproblemer
  • Graviditet
  • Uvilje til at følge undersøgelsens sikkerhedsbestemmelser
  • Kendt plasterallergi
  • Deltagelse i en anden samtidig biomedicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
En sekvens af fritfaldsmanøvrer udført ved hjælp af den menneskelige krop: En fritfaldshastighedsreduktion før hovedfaldskærmsudsættelse efterfulgt af en hovedhøj kropsholdning før hovedfaldskærmsudtrækning.
Standard faldskærmsudspring fra 4 000 m over middelhavets overflade (AMSL) efter standard sikkerhedsanbefalinger og procedurer, herunder, om nødvendigt, standard procedurer for aktivering af reservefaldskærm. Hvis det er nødvendigt for sikkerheden, bedes deltagerne straks forlade undersøgelsen efter eget ønske. Ved 1 500 m AMSL bliver deltageren bedt om at begynde at bremse faldhastigheden ved at øge kropsoverfladen til den relative vind. Ved ikke lavere end 1 200 m AMSL bliver deltageren bedt om at udsætte hovedfaldskærmen. Ved udsættelse af hovedfaldskærmen, mens man opretholder en stabil kropsposition med skuldrene i niveau med horisonten og uændret kurs, bliver deltageren bedt om at øge hældningsvinklen på den lange kropsakse-stilling ved at hæve hovedet, skuldrene og overkroppen op fra flade mave-til-relativ-vind-plan til en hovedhøj kropsposition, ved at bruge enhver fritfaldsteknik, som deltageren er tryg ved - så længe der INGEN RISIKO er for et utilsigtet backflip.
NO_INTERVENTION: Styring
Normal hovedfaldskærmsudtrækning udført på en måde, der er typisk for undersøgelsesdeltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelser af decelerationer
Tidsramme: 10 sekunder
Flerretningsaccelerationer under ram-luft faldskærmsåbninger udtrykt i multipla af Jordens gravitationsacceleration g ved brug af det dimensionsløse forhold G.
10 sekunder
Størrelser af ryk
Tidsramme: 10 sekunder
Flerretningshastigheder for ændringer af accelerationer under ram-luft faldskærmsåbninger udtrykt i G pr. sekund.
10 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (SKØN)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (ANDET: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner