- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02625896
Acrobacia em queda livre para reduzir cargas no pescoço durante choque de abertura de paraquedas: avaliação de uma intervenção. (ACROPOSE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência elevada de dor no pescoço entre os pára-quedistas está associada à exposição a repetidas aberturas de pára-quedas. O choque de abertura de paraquedas (POS) é uma desaceleração brusca e brutal de um ser humano. No paraquedismo (pára-quedismo esportivo de uma aeronave), ele desacelera um paraquedista em queda livre de uma velocidade > 200 km/h para < 30 km/h em poucos segundos. As magnitudes de desaceleração POS 9-12 vezes a aceleração gravitacional da Terra (uma razão adimensional denotada G) foram medidas. Essas aberturas duras eram dolorosas e várias aberturas muito duras geraram lesões visíveis aos sistemas de saúde. Durante aberturas subjetivamente normais, as desacelerações medidas no pescoço humano excedem 4 G com taxas iniciais de início (empurrões) superiores a 20 G/s. Considerando que paraquedistas ativos podem fazer dez saltos por dia e podem acumular bem mais de mil saltos durante uma carreira de paraquedismo, esses são valores problemáticos. Pilotos de caça sofreram dores no pescoço após uma exposição menos acelerada. Na população sueca de pára-quedismo, a prevalência de dor no pescoço é de 45%, para ser comparada com uma estimativa da população geral de 37%. Dados publicados recentemente mostram que os músculos do pescoço do pára-quedista estão sob tensão excessiva durante a POS, e dados do nosso grupo sugerem que a POS é composta de fases biomecanicamente discretas. Uma primeira fase contém um solavanco inicial na direção ventral para dorsal, ou seja, "puxado para trás", denotado Gx negativo, quando o pára-quedista é rapidamente girado de uma posição propensa do corpo de barriga para a terra para uma posição vertical. Durante esta fase, o braço de momento do centro de massa da cabeça até o ponto de conexão do paraquedas nos ombros é longo e provavelmente produzirá um alto torque no pescoço. A segunda fase, denotada como Gz positivo, contém a maior parte da desaceleração POS direcionada de caudal para cranialmente. Entrar na segunda fase com o pescoço flexionado para a frente por causa do empurrão colocaria os músculos do pescoço em clara desvantagem.
Em um esporte, parece desejável prevenir lesões pela forma como o esporte é praticado. Várias técnicas para reduzir as cargas no pescoço POS foram sugeridas entre os atletas, duas das quais são biomecanicamente atraentes: reduzir a velocidade no ar de lançamento do pára-quedas e posicionar a cabeça do corpo humano alta antes da extração do pára-quedas principal. Se essas técnicas realmente reduzem as cargas no pescoço durante o POS não foi avaliado sistematicamente. A partir de uma relação empiricamente determinada entre a desaceleração POS máxima e a velocidade de queda livre, pode-se calcular que uma diminuição na velocidade de 220 km/h para 190 km/h pode reduzir a desaceleração máxima e, assim, força (massa constante) 25%. Essa redução de velocidade é possível usando apenas o corpo humano. Nossas avaliações antropométricas estáticas sugerem que, a menos que ocorra uma flexão da cabeça para a frente, erguer a cabeça do corpo em um ângulo de 45 graus do plano de barriga plana para vento relativo pode reduzir o braço de alavanca cabeça-pescoço em 30%. . Assim, uma combinação bem-sucedida de redução de velocidade e redução do braço de alavanca cabeça-pescoço mantém a promessa de um torque aproximadamente reduzido à metade no pescoço durante a POS. Pode-se supor que uma mudança mecânica tão substancial tenha efeitos biológicos.
O protocolo de intervenção é baseado em dados observacionais e cálculos antropométricos estáticos e inspirado em informações anedóticas. Ele foi sistematicamente validado por especialistas no assunto e os resultados dessa validação foram publicados. A intervenção é concebida como uma combinação de redução de velocidade e redução do braço de alavanca cabeça-pescoço, sendo as principais variáveis de resultado as magnitudes das desacelerações e solavancos, expressas em G e G/s, respectivamente, e os sujeitos da pesquisa sendo paraquedistas experientes completando dois paraquedismo consecutivos no mesmo dia com ordenação aleatória (uma sendo o salto de controle e outra sendo o salto de intervenção).
Com base em um tamanho de efeito estimado de 30% do mundo real e um nível de poder desejado de 0,9, o cálculo do tamanho da amostra sugere 16 indivíduos como suficientes para análises paramétricas. Para permitir a desistência, o tamanho da amostra será aumentado para 20 indivíduos. Assim, vinte paraquedistas altamente experientes serão recrutados para o estudo, para realizar os dois paraquedismo consecutivos de velocidade terminal no mesmo dia. Seus dados demográficos e de fundo serão obtidos com o uso de um questionário validado baseado na web para paraquedistas. As cobaias serão recrutadas por meio de fóruns eletrônicos, incluindo listas de e-mail, para paraquedistas altamente experientes. Eles usarão seus próprios sistemas de pára-quedas esportivos embalados e mantidos por eles mesmos. A justificativa para isso é manter condições típicas e confortáveis para cada sujeito, considerando que um sistema desconhecido pode introduzir confundidores psicomotores indesejados, e também manter um alto grau de validade externa (em comparação com o uso de apenas um tipo de pára-quedas padronizado).
Uma descrição detalhada da instrumentação de medição planejada foi publicada separadamente. A configuração do equipamento em sua totalidade é aprovada para uso aéreo pelo Oficial Nacional de Segurança da Associação Sueca de Pára-quedas. Múltiplos acelerômetros triaxiais são usados para medir desacelerações e solavancos, e videografia para registrar movimentos complexos, incluindo a abertura do paraquedas e o movimento da cabeça. Os dados de altitude e velocidade de queda serão coletados com altimetria barométrica e do Sistema de Posicionamento Global (GPS), usando paraquedismo de última geração.
Dois paraquedismo consecutivos de 4000 m de altitude serão completados por cada sujeito no mesmo dia; sendo um o salto de controle e o outro o salto de intervenção. Por motivos de segurança, a altitude de lançamento da velocidade do terminal principal do paraquedas será elevada acima do normal e os pousos em alta velocidade serão proibidos. Em um dos dois paraquedismo, o sujeito de teste realizará uma intervenção que consiste em uma sequência de manobras de queda livre realizadas usando o corpo humano: Uma redução da velocidade de queda livre antes da abertura do paraquedas principal, seguida por uma atitude de cabeça erguida antes da extração do paraquedas principal . Os detalhes das manobras serão fornecidos ao sujeito do teste em uma instrução por escrito.
Este estudo usará um desenho cruzado, intra-sujeito, medidas repetidas com ordenação aleatória de execução de salto de intervenção ou salto "comum" no primeiro salto de dois. A randomização computadorizada será realizada em blocos, ou seja, para ter números iguais de sujeitos começando com salto de intervenção vs. salto de controle em um bloco de cada quatro sujeitos. Uma descrição detalhada da metodologia planejada para tratamento e análise de dados foi publicada separadamente. A ANOVA repetida nas medidas de grupo está planejada para ser usada para medir os efeitos, e a regressão é usada para testar as relações.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma base para a prevenção futura de dor no pescoço entre paraquedistas, que é conhecida por ter uma relação com a exposição repetida à abertura do paraquedas. No trabalho que trata desse problema de saúde, nosso estudo pode criar uma bifurcação lógica com importantes implicações futuras. A partir da biomecânica estática e cálculos teóricos, a intervenção planejada mantém a promessa de um torque reduzido pela metade no pescoço durante a abertura do paraquedas. Embora os resultados do mundo real possam não mostrar um efeito tão impressionante, é importante examinar essa suposição; se puder ser demonstrado que tem algum mérito, mais estudos populacionais em larga escala e sua implementação seriam necessários, possivelmente oferecendo uma solução elegante para um problema de saúde generalizado nessa população. Se, por outro lado, for possível demonstrar que a intervenção planejada tem pouco ou nenhum efeito em suas variáveis biomecânicas de resultados, a dúvida será lançada sobre a sabedoria convencional dos bons conselhos sobre os paraquedistas nos quais ela se baseia, desviando a atenção futura mais claramente para os fabricantes de sistemas de pára-quedas.
Este estudo será realizado no espaço aéreo sueco em cooperação e sob a supervisão do Oficial de Segurança Nacional da Associação Sueca de Pára-quedas. Todos os recursos de segurança para paraquedismo esportivo disponíveis na Associação Sueca de Paraquedismo serão empregados. Este estudo será conduzido em conformidade com a Declaração de Helsinque. Todos os sujeitos receberão informações orais e escritas sobre o estudo, incluindo aspectos de segurança (por exemplo, concordar em não realizar pousos em alta velocidade durante o estudo) e assinar um consentimento por escrito para participar. Todos os sujeitos serão informados de que podem encerrar a participação no estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14183
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Detentores da mais alta certificação de paraquedas (nível D) na Associação Sueca de Paraquedas
Critério de exclusão:
- Problemas contínuos no pescoço
- Gravidez
- Falta de vontade de seguir os regulamentos de segurança do estudo
- Alergia a adesivos conhecida
- Participação em outro estudo biomédico simultâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Uma sequência de manobras de queda livre executadas usando o corpo humano: Uma redução da velocidade de queda livre antes da abertura do pára-quedas principal, seguida por uma atitude de cabeça erguida antes da extração do pára-quedas principal.
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Paraquedismo padrão de 4.000 m acima do nível médio do mar (AMSL) seguindo recomendações e procedimentos padrão de segurança, incluindo, se necessário, procedimentos padrão de ativação do pára-quedas reserva.
Se necessário para a segurança, os participantes são convidados a deixar imediatamente o estudo à vontade.
A 1 500 m AMSL, o participante é solicitado a começar a diminuir a taxa de queda aumentando a área de superfície corporal ao vento relativo.
Em não inferior a 1 200 m AMSL, o participante é solicitado a abrir o pára-quedas principal.
Na abertura do paraquedas principal, mantendo uma posição corporal estável com os ombros nivelados ao horizonte e direção inalterada, o participante é solicitado a aumentar o ângulo de inclinação da atitude do eixo do corpo longo, elevando a cabeça, os ombros e a parte superior do corpo a partir do plano plano da barriga para o vento relativo para uma posição corporal na altura da cabeça, usando qualquer técnica de queda livre com a qual o participante se sinta confortável - desde que NÃO haja RISCO de um backflip não intencional.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Extração normal do paraquedas principal realizada de maneira típica para o participante do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitudes de desacelerações
Prazo: 10 segundos
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Acelerações multidirecionais durante aberturas de pára-quedas ram-air expressas em termos de múltiplos da aceleração gravitacional da Terra g usando a razão adimensional G.
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10 segundos
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Magnitudes de idiotas
Prazo: 10 segundos
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Taxas multidirecionais de mudanças de aceleração durante aberturas de pára-quedas ram-air expressas em G por segundo.
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10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (OUTRO: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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