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Acrobacia em queda livre para reduzir cargas no pescoço durante choque de abertura de paraquedas: avaliação de uma intervenção. (ACROPOSE)

27 de outubro de 2018 atualizado por: Anton Westman, Karolinska Institutet
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso de uma manobra aérea do corpo humano para reduzir a carga biomecânica no pescoço de um paraquedista durante a abertura do paraquedas, a fim de criar uma base para a prevenção futura de dores cervicais paraquedistas na população paraquedista.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência elevada de dor no pescoço entre os pára-quedistas está associada à exposição a repetidas aberturas de pára-quedas. O choque de abertura de paraquedas (POS) é uma desaceleração brusca e brutal de um ser humano. No paraquedismo (pára-quedismo esportivo de uma aeronave), ele desacelera um paraquedista em queda livre de uma velocidade > 200 km/h para < 30 km/h em poucos segundos. As magnitudes de desaceleração POS 9-12 vezes a aceleração gravitacional da Terra (uma razão adimensional denotada G) foram medidas. Essas aberturas duras eram dolorosas e várias aberturas muito duras geraram lesões visíveis aos sistemas de saúde. Durante aberturas subjetivamente normais, as desacelerações medidas no pescoço humano excedem 4 G com taxas iniciais de início (empurrões) superiores a 20 G/s. Considerando que paraquedistas ativos podem fazer dez saltos por dia e podem acumular bem mais de mil saltos durante uma carreira de paraquedismo, esses são valores problemáticos. Pilotos de caça sofreram dores no pescoço após uma exposição menos acelerada. Na população sueca de pára-quedismo, a prevalência de dor no pescoço é de 45%, para ser comparada com uma estimativa da população geral de 37%. Dados publicados recentemente mostram que os músculos do pescoço do pára-quedista estão sob tensão excessiva durante a POS, e dados do nosso grupo sugerem que a POS é composta de fases biomecanicamente discretas. Uma primeira fase contém um solavanco inicial na direção ventral para dorsal, ou seja, "puxado para trás", denotado Gx negativo, quando o pára-quedista é rapidamente girado de uma posição propensa do corpo de barriga para a terra para uma posição vertical. Durante esta fase, o braço de momento do centro de massa da cabeça até o ponto de conexão do paraquedas nos ombros é longo e provavelmente produzirá um alto torque no pescoço. A segunda fase, denotada como Gz positivo, contém a maior parte da desaceleração POS direcionada de caudal para cranialmente. Entrar na segunda fase com o pescoço flexionado para a frente por causa do empurrão colocaria os músculos do pescoço em clara desvantagem.

Em um esporte, parece desejável prevenir lesões pela forma como o esporte é praticado. Várias técnicas para reduzir as cargas no pescoço POS foram sugeridas entre os atletas, duas das quais são biomecanicamente atraentes: reduzir a velocidade no ar de lançamento do pára-quedas e posicionar a cabeça do corpo humano alta antes da extração do pára-quedas principal. Se essas técnicas realmente reduzem as cargas no pescoço durante o POS não foi avaliado sistematicamente. A partir de uma relação empiricamente determinada entre a desaceleração POS máxima e a velocidade de queda livre, pode-se calcular que uma diminuição na velocidade de 220 km/h para 190 km/h pode reduzir a desaceleração máxima e, assim, força (massa constante) 25%. Essa redução de velocidade é possível usando apenas o corpo humano. Nossas avaliações antropométricas estáticas sugerem que, a menos que ocorra uma flexão da cabeça para a frente, erguer a cabeça do corpo em um ângulo de 45 graus do plano de barriga plana para vento relativo pode reduzir o braço de alavanca cabeça-pescoço em 30%. . Assim, uma combinação bem-sucedida de redução de velocidade e redução do braço de alavanca cabeça-pescoço mantém a promessa de um torque aproximadamente reduzido à metade no pescoço durante a POS. Pode-se supor que uma mudança mecânica tão substancial tenha efeitos biológicos.

O protocolo de intervenção é baseado em dados observacionais e cálculos antropométricos estáticos e inspirado em informações anedóticas. Ele foi sistematicamente validado por especialistas no assunto e os resultados dessa validação foram publicados. A intervenção é concebida como uma combinação de redução de velocidade e redução do braço de alavanca cabeça-pescoço, sendo as principais variáveis ​​de resultado as magnitudes das desacelerações e solavancos, expressas em G e G/s, respectivamente, e os sujeitos da pesquisa sendo paraquedistas experientes completando dois paraquedismo consecutivos no mesmo dia com ordenação aleatória (uma sendo o salto de controle e outra sendo o salto de intervenção).

Com base em um tamanho de efeito estimado de 30% do mundo real e um nível de poder desejado de 0,9, o cálculo do tamanho da amostra sugere 16 indivíduos como suficientes para análises paramétricas. Para permitir a desistência, o tamanho da amostra será aumentado para 20 indivíduos. Assim, vinte paraquedistas altamente experientes serão recrutados para o estudo, para realizar os dois paraquedismo consecutivos de velocidade terminal no mesmo dia. Seus dados demográficos e de fundo serão obtidos com o uso de um questionário validado baseado na web para paraquedistas. As cobaias serão recrutadas por meio de fóruns eletrônicos, incluindo listas de e-mail, para paraquedistas altamente experientes. Eles usarão seus próprios sistemas de pára-quedas esportivos embalados e mantidos por eles mesmos. A justificativa para isso é manter condições típicas e confortáveis ​​para cada sujeito, considerando que um sistema desconhecido pode introduzir confundidores psicomotores indesejados, e também manter um alto grau de validade externa (em comparação com o uso de apenas um tipo de pára-quedas padronizado).

Uma descrição detalhada da instrumentação de medição planejada foi publicada separadamente. A configuração do equipamento em sua totalidade é aprovada para uso aéreo pelo Oficial Nacional de Segurança da Associação Sueca de Pára-quedas. Múltiplos acelerômetros triaxiais são usados ​​para medir desacelerações e solavancos, e videografia para registrar movimentos complexos, incluindo a abertura do paraquedas e o movimento da cabeça. Os dados de altitude e velocidade de queda serão coletados com altimetria barométrica e do Sistema de Posicionamento Global (GPS), usando paraquedismo de última geração.

Dois paraquedismo consecutivos de 4000 m de altitude serão completados por cada sujeito no mesmo dia; sendo um o salto de controle e o outro o salto de intervenção. Por motivos de segurança, a altitude de lançamento da velocidade do terminal principal do paraquedas será elevada acima do normal e os pousos em alta velocidade serão proibidos. Em um dos dois paraquedismo, o sujeito de teste realizará uma intervenção que consiste em uma sequência de manobras de queda livre realizadas usando o corpo humano: Uma redução da velocidade de queda livre antes da abertura do paraquedas principal, seguida por uma atitude de cabeça erguida antes da extração do paraquedas principal . Os detalhes das manobras serão fornecidos ao sujeito do teste em uma instrução por escrito.

Este estudo usará um desenho cruzado, intra-sujeito, medidas repetidas com ordenação aleatória de execução de salto de intervenção ou salto "comum" no primeiro salto de dois. A randomização computadorizada será realizada em blocos, ou seja, para ter números iguais de sujeitos começando com salto de intervenção vs. salto de controle em um bloco de cada quatro sujeitos. Uma descrição detalhada da metodologia planejada para tratamento e análise de dados foi publicada separadamente. A ANOVA repetida nas medidas de grupo está planejada para ser usada para medir os efeitos, e a regressão é usada para testar as relações.

Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma base para a prevenção futura de dor no pescoço entre paraquedistas, que é conhecida por ter uma relação com a exposição repetida à abertura do paraquedas. No trabalho que trata desse problema de saúde, nosso estudo pode criar uma bifurcação lógica com importantes implicações futuras. A partir da biomecânica estática e cálculos teóricos, a intervenção planejada mantém a promessa de um torque reduzido pela metade no pescoço durante a abertura do paraquedas. Embora os resultados do mundo real possam não mostrar um efeito tão impressionante, é importante examinar essa suposição; se puder ser demonstrado que tem algum mérito, mais estudos populacionais em larga escala e sua implementação seriam necessários, possivelmente oferecendo uma solução elegante para um problema de saúde generalizado nessa população. Se, por outro lado, for possível demonstrar que a intervenção planejada tem pouco ou nenhum efeito em suas variáveis ​​biomecânicas de resultados, a dúvida será lançada sobre a sabedoria convencional dos bons conselhos sobre os paraquedistas nos quais ela se baseia, desviando a atenção futura mais claramente para os fabricantes de sistemas de pára-quedas.

Este estudo será realizado no espaço aéreo sueco em cooperação e sob a supervisão do Oficial de Segurança Nacional da Associação Sueca de Pára-quedas. Todos os recursos de segurança para paraquedismo esportivo disponíveis na Associação Sueca de Paraquedismo serão empregados. Este estudo será conduzido em conformidade com a Declaração de Helsinque. Todos os sujeitos receberão informações orais e escritas sobre o estudo, incluindo aspectos de segurança (por exemplo, concordar em não realizar pousos em alta velocidade durante o estudo) e assinar um consentimento por escrito para participar. Todos os sujeitos serão informados de que podem encerrar a participação no estudo a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14183
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Detentores da mais alta certificação de paraquedas (nível D) na Associação Sueca de Paraquedas

Critério de exclusão:

  • Problemas contínuos no pescoço
  • Gravidez
  • Falta de vontade de seguir os regulamentos de segurança do estudo
  • Alergia a adesivos conhecida
  • Participação em outro estudo biomédico simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Uma sequência de manobras de queda livre executadas usando o corpo humano: Uma redução da velocidade de queda livre antes da abertura do pára-quedas principal, seguida por uma atitude de cabeça erguida antes da extração do pára-quedas principal.
Paraquedismo padrão de 4.000 m acima do nível médio do mar (AMSL) seguindo recomendações e procedimentos padrão de segurança, incluindo, se necessário, procedimentos padrão de ativação do pára-quedas reserva. Se necessário para a segurança, os participantes são convidados a deixar imediatamente o estudo à vontade. A 1 500 m AMSL, o participante é solicitado a começar a diminuir a taxa de queda aumentando a área de superfície corporal ao vento relativo. Em não inferior a 1 200 m AMSL, o participante é solicitado a abrir o pára-quedas principal. Na abertura do paraquedas principal, mantendo uma posição corporal estável com os ombros nivelados ao horizonte e direção inalterada, o participante é solicitado a aumentar o ângulo de inclinação da atitude do eixo do corpo longo, elevando a cabeça, os ombros e a parte superior do corpo a partir do plano plano da barriga para o vento relativo para uma posição corporal na altura da cabeça, usando qualquer técnica de queda livre com a qual o participante se sinta confortável - desde que NÃO haja RISCO de um backflip não intencional.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Extração normal do paraquedas principal realizada de maneira típica para o participante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitudes de desacelerações
Prazo: 10 segundos
Acelerações multidirecionais durante aberturas de pára-quedas ram-air expressas em termos de múltiplos da aceleração gravitacional da Terra g usando a razão adimensional G.
10 segundos
Magnitudes de idiotas
Prazo: 10 segundos
Taxas multidirecionais de mudanças de aceleração durante aberturas de pára-quedas ram-air expressas em G por segundo.
10 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIF FO2015-0005.
  • CIF D2014-0021 (OUTRO: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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