- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02625896
Акробатика свободного падения для снижения нагрузки на шею во время шока при раскрытии парашюта: оценка вмешательства. (ACROPOSE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенная распространенность боли в шее среди парашютистов связана с повторным раскрытием парашюта. Шок раскрытия парашюта (ПОС) — это внезапное и резкое торможение человека. В прыжках с парашютом (спортивный парашютный спорт с самолета) он замедляет свободного падения парашютиста со скорости> 200 км / ч до < 30 км / ч в течение нескольких секунд. Были измерены величины замедления POS, в 9-12 раз превышающие гравитационное ускорение Земли (безразмерное отношение, обозначаемое G). Эти жесткие вскрытия были болезненными, и ряд очень жестких вскрытий привел к травмам, заметным для систем здравоохранения. Во время субъективно нормальных открытий замедление, измеренное на шее человека, превышает 4 G с начальной скоростью (рывками) более 20 G/с. Учитывая, что активные парашютисты могут совершать десять прыжков в день и могут набрать более тысячи прыжков за свою парашютную карьеру, это проблематичные значения. Пилоты-истребители страдали от болей в шее после меньшего воздействия ускорения. Среди прыгающих с парашютом шведов распространенность болей в шее составляет 45%, по сравнению с общей оценкой населения в 37%. Недавно опубликованные данные показывают, что мышцы шеи парашютистов испытывают чрезмерное напряжение во время ПОС, а данные нашей группы предполагают, что ПОС состоит из биомеханически дискретных фаз. Первая фаза включает в себя начальный рывок в вентральном направлении к спине, то есть «оттягивание назад», обозначаемое отрицательным Gx, когда парашютист быстро поворачивается из положения лежа животом к земле в вертикальное положение. Во время этой фазы плечо момента от центра масс головы до точки соединения парашюта на плечах длинное и может привести к высокому крутящему моменту в шее. Вторая фаза, обозначенная как положительная Gz, содержит основную часть POS-замедления, направленного каудально к краниально. Вход во вторую фазу с согнутой вперед шеей после рывка поставил бы мышцы шеи в явное невыгодное положение.
В спорте было бы желательно предотвратить травмы путем занятий спортом. Спортсменам был предложен ряд методов снижения нагрузки на шею в POS, два из которых привлекательны с точки зрения биомеханики: снижение скорости раскрытия парашюта и высокое положение головы человека перед раскрытием основного парашюта. Действительно ли эти методы снижают нагрузку на шею во время POS, систематическая оценка не проводилась. Из эмпирически определенной связи между максимальным замедлением POS и скоростью свободного падения можно рассчитать, что уменьшение скорости с 220 км/ч до 190 км/ч может уменьшить максимальное замедление и, следовательно, (постоянную массу) силу на 25%. Такое снижение скорости возможно только с помощью человеческого тела. Наши статические антропометрические оценки показывают, что, если не происходит сгибание головы вперед, наклон головы вверх под углом 45 градусов от плоскости плоского живота к относительному ветру может уменьшить плечо рычага голова-шея на 30%. . Таким образом, успешное сочетание снижения скорости и уменьшения плеча рычага «голова-шея» обещает приблизительно вдвое уменьшить крутящий момент в шее во время POS. Можно предположить, что такое существенное механическое изменение имеет биологический эффект.
Протокол вмешательства основан на данных наблюдений и статических антропометрических расчетах, а также на неподтвержденной информации. Он систематически проверялся экспертами в предметной области, и результаты этого подтверждения были опубликованы. Вмешательство задумано как комбинация снижения скорости и уменьшения плеча рычага «голова-шея», при этом основными переменными результата являются величины замедления и рывков, выраженные в G и G/s, соответственно, а субъектами исследования являются опытные парашютисты, совершившие два последовательных прыжка с парашютом за один раз. тот же день со случайным порядком (один прыжок контрольный, а другой прыжок вмешательства).
Основываясь на предполагаемом размере эффекта 30% в реальном мире и желаемом уровне мощности 0,9, расчет размера выборки предполагает, что 16 субъектов являются достаточными для параметрического анализа. Чтобы учесть отсев, размер выборки будет увеличен до 20 субъектов. Таким образом, для исследования будут привлечены двадцать высококвалифицированных парашютистов, которые выполнят два последовательных прыжка с парашютом на предельной скорости в один и тот же день. Их демографические и справочные данные будут получены с использованием утвержденного веб-анкеты для парашютистов. Испытуемые будут набираться через электронные форумы, включая списки адресов электронной почты, для опытных парашютистов. Они будут использовать свои собственные спортивные парашютные системы, упакованные и обслуживаемые самостоятельно. Обоснование этого состоит в том, чтобы поддерживать типичные и комфортные условия для каждого субъекта, тогда как незнакомая система может вносить нежелательные психомоторные помехи, а также поддерживать высокую степень внешней достоверности (по сравнению с использованием только одного типа стандартизированного парашюта).
Подробное описание планируемого измерительного оборудования опубликовано отдельно. Установка оборудования в целом одобрена для использования в воздухе Национальным офицером по безопасности Шведской ассоциации парашютистов. Несколько трехосных акселерометров используются для измерения замедлений и рывков, а видеосъемка — для записи сложных движений, включая раскрытие парашюта и движение головы. Данные о высоте и скорости падения будут собираться с помощью барометрической и глобальной системы позиционирования (GPS) с использованием самых современных устройств для прыжков с парашютом.
Два последовательных прыжка с парашютом с высоты 4000 м будут совершены каждым испытуемым в один и тот же день; один - контрольный прыжок, а другой - интервенционный прыжок. Из соображений безопасности предельная высота раскрытия основного парашюта будет увеличена выше нормы, а высокоскоростные посадки запрещены. В одном из двух прыжков с парашютом испытуемый будет выполнять вмешательство, состоящее из последовательности маневров свободного падения, выполняемых с использованием человеческого тела: снижение скорости свободного падения перед раскрытием основного парашюта с последующим высоко поднятым положением головы перед раскрытием основного парашюта. . Детали маневров будут даны испытуемому в письменной инструкции.
В этом исследовании будет использоваться схема перекрестных, внутрисубъектных, повторных измерений со случайным порядком выполнения прыжка с вмешательством или «обычного» прыжка в первом прыжке из двух. Компьютеризированная рандомизация будет выполняться блоками, т. е. иметь равное количество субъектов, начиная с интервенционного прыжка по сравнению с контрольным прыжком в блоке из каждых четырех субъектов. Подробное описание планируемой методологии обработки и анализа данных опубликовано отдельно. Повторяющиеся внутри групповые измерения ANOVA планируется использовать для измерения эффектов, а регрессию использовать для проверки взаимосвязей.
Ожидается, что результаты этого исследования послужат основой для будущей профилактики болей в шее у парашютистов, которые, как известно, связаны с повторным открытием парашюта. В работе, направленной на решение этой проблемы со здоровьем, наше исследование может привести к логическому разветвлению с важными последствиями в будущем. Исходя из статической биомеханики и теоретических расчетов, запланированное вмешательство обещает вдвое уменьшить крутящий момент в шее при раскрытии парашюта. Хотя реальные результаты могут не демонстрировать такого впечатляющего эффекта, важно проверить это предположение; если можно будет продемонстрировать, что он имеет некоторые достоинства, дальнейшие крупномасштабные популяционные исследования и внедрение будут казаться оправданными, что, возможно, предложит элегантное решение широко распространенной проблемы со здоровьем в этой популяции. Если, с другой стороны, можно продемонстрировать, что запланированное вмешательство оказывает незначительное влияние или не оказывает никакого влияния на его биомеханические исходные переменные, здравый совет парашютиста, на котором оно основано, будет подвергнут сомнению, и в будущем внимание будет сфокусировано на производителях парашютистов. парашютные системы.
Это исследование будет проводиться в воздушном пространстве Швеции в сотрудничестве и под наблюдением национального сотрудника по безопасности Шведской ассоциации парашютистов. Будут задействованы все ресурсы безопасности для спортивного парашютного спорта, доступные в Шведской парашютной ассоциации. Это исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все субъекты получат устную и письменную информацию об исследовании, включая аспекты безопасности (например, согласие не выполнять высокоскоростные посадки во время исследования), и подпишут письменное согласие на участие. Все субъекты будут проинформированы о том, что они могут прекратить участие в исследовании в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обладатели высшей парашютной сертификации (уровень D) Шведской парашютной ассоциации.
Критерий исключения:
- Постоянные проблемы с шеей
- Беременность
- Нежелание соблюдать правила техники безопасности исследования
- Известная аллергия на пластырь
- Участие в другом параллельном биомедицинском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Последовательность маневров свободного падения, выполняемых с использованием человеческого тела: снижение скорости свободного падения перед раскрытием основного парашюта, за которым следует высоко поднятая голова перед раскрытием основного парашюта.
|
Стандартный прыжок с парашютом с высоты 4000 м над средним уровнем моря (AMSL) с соблюдением стандартных рекомендаций и процедур безопасности, включая, при необходимости, стандартные процедуры активации запасного парашюта.
Если это необходимо для безопасности, участников просят немедленно покинуть исследование по своему желанию.
На высоте 1500 м над уровнем моря участника просят начать замедлять скорость падения, увеличивая площадь поверхности тела по отношению к относительному ветру.
На высоте не ниже 1200 м над уровнем моря участнику предлагается раскрыть основной парашют.
При раскрытии основного парашюта, сохраняя устойчивое положение тела с уровнем плеч к горизонту и неизменным курсом, участника просят увеличить угол тангажа положения длинной оси тела, поднимая голову, плечи и верхнюю часть туловища вверх из плоскости. из плоскости живота к относительному ветру в положение тела с высоко поднятой головой, используя любую технику свободного падения, которая удобна участнику, при условии, что НЕТ РИСКА непреднамеренного сальто назад.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Нормальное раскрытие основного парашюта выполнено способом, типичным для участника исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величины замедлений
Временное ограничение: 10 секунд
|
Разнонаправленные ускорения при раскрытии набегающего парашюта, выраженные через ускорение силы тяжести Земли, кратное g, с использованием безразмерного отношения G.
|
10 секунд
|
|
Величины рывков
Временное ограничение: 10 секунд
|
Разнонаправленные скорости изменения ускорений при раскрытии набегающего парашюта, выраженные в G в секунду.
|
10 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (ДРУГОЙ: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .